Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Adalimumab bij volwassen Chinese proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica

22 november 2011 bijgewerkt door: Abbott

Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van adalimumab bij volwassen Chinese proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab in vergelijking met placebo bij volwassen Chinese deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS) die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor een of meer niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica (AS) werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om behandeling te krijgen met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken (eow) of overeenkomende placebo, subcutaan toegediend (SC), in de 12 weken durende dubbelblinde (DB) fase. Gerandomiseerde deelnemers ontvingen één SC-injectie met de juiste DB-studiemedicatie (adalimumab 40 mg of overeenkomende placebo) in week 0 en daarna eenmaal per twee weken tot week 10. Deelnemers die de DB-fase voltooiden, konden de 12 weken durende open-label (OL)-fase ingaan, waarin alle deelnemers een behandeling kregen met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken, beginnend in week 12 tot en met 22. Tijdens het laatste studiebezoek (week 24) werd geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend of geïnjecteerd. Een vervolgbezoek vond plaats 70 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (in de DB- of OL-fase) om informatie te verkrijgen over bestaande of nieuwe ongewenste voorvallen (AE's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Site Reference ID/Investigator# 25522
      • Beijing, China, 100032
        • Site Reference ID/Investigator# 24055
      • Beijing, China, 100853
        • Site Reference ID/Investigator# 24052
      • Guangzhou, China, 510630
        • Site Reference ID/Investigator# 24056
      • Hangzhou, China, 310009
        • Site Reference ID/Investigator# 24243
      • Shanghai, China, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 24053
      • Shanghai, China, 200003
        • Site Reference ID/Investigator# 24058
      • Xi'an, China, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 24057
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Site Reference ID/Investigator# 24054

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 t/m 65 jaar
  • Heeft een diagnose van spondylitis ankylopoetica (AS) op basis van de Modified New York Criteria

  • Heeft actieve AS, zoals gedefinieerd door het voldoen aan ten minste 2 van de volgende 3 voorwaarden bij zowel screening- als basislijnbezoeken:

    • BASDAI scoren minimaal 4 cm
    • Totale rugpijn op een visuele analoge schaal (VAS) minimaal 40 mm
    • Ochtendstijfheid minimaal 1 uur
  • Heeft onvoldoende respons op of intolerantie voor een of meer niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals gedefinieerd door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft totale spinale ankylose (bamboe-ruggengraat)
  • Heeft een spinale operatie of gewrichtsoperatie ondergaan waarbij gewrichten zijn beoordeeld binnen 2 maanden voorafgaand aan de baseline
  • Heeft extra-articulaire manifestaties (d.w.z. psoriasis, uveïtis, inflammatoire darmaandoening) die niet klinisch stabiel is, zoals gedefinieerd door het beste klinische oordeel van de onderzoeker, gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de baseline
  • Heeft intra-articulaire gewrichtsinjectie(s), spinale of paraspinale injectie(s) met corticosteroïden gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline
  • Heeft eerdere blootstelling gehad aan een biologische therapie met mogelijk therapeutisch effect op AS, inclusief anti-TNF (tumornecrosefactor) therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geblindeerde placebo van week 0 tot week 10, open-label adalimumab van week 12 tot week 24.
Biologisch: adalimumab
Voorgevulde spuit, 40 mg/0,8 ml om de week subcutaan toegediend
Andere namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Ander: placebo
Voorgevulde spuit, overeenkomend met placebo, om de week subcutaan toegediend
Experimenteel: Adalimumab
Geblindeerd adalimumab van week 0 tot week 10, open-label adalimumab van week 12 tot week 24.
Biologisch: adalimumab
Voorgevulde spuit, 40 mg/0,8 ml om de week subcutaan toegediend
Andere namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat voldoet aan de beoordeling van spondyloartritis International Society (ASAS) ASAS20-responscriteria
Tijdsspanne: Week 12
ASAS20-responder had een verbetering van 20% of meer en een absolute verbetering van ten minste 10 eenheden (op een schaal van 0 [minst] tot 100 [slechtste]) ten opzichte van baseline in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen, zonder verslechtering (verandering voor verslechtering van ten minste 20% en netto verslechtering van ten minste 10 eenheden) in het potentieel resterende domein: Global Assessment of Disease Activity van de patiënt; Totale rugpijn visuele analoge schaal (VAS); Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI); en Ontsteking (gemiddelde van 2 ochtendstijfheid-gerelateerde Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-scores).
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat voldoet aan de ASAS20-responscriteria
Tijdsspanne: Week 24
ASAS20-responder had een verbetering van 20% of meer en een absolute verbetering van ten minste 10 eenheden (op een schaal van 0 [minst] tot 100 [slechtste]) ten opzichte van baseline in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen, zonder verslechtering (verandering voor verslechtering van ten minste 20% en netto verslechtering van ten minste 10 eenheden) in het potentieel resterende domein: Global Assessment of Disease Activity van de patiënt; Totale rugpijn visuele analoge schaal (VAS); Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI); en Ontsteking (gemiddelde van 2 ochtendstijfheid-gerelateerde Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-scores).
Week 24
Aantal deelnemers dat voldoet aan de ASAS40-responscriteria
Tijdsspanne: Week 12
Een ASAS40-responder had een verbetering van 40% of meer en een absolute verbetering van 20 eenheden of meer (op een schaal van 0 [minst] tot 100 [slechtste]) vanaf baseline in ten minste 3 van de 4 hierboven geïdentificeerde domeinen voor de ASAS20. Bovendien moet er geen verslechtering zijn geweest in het potentieel resterende domein, waarbij verslechtering werd gedefinieerd als een netto verslechtering van meer dan 0 eenheden (op een schaal van 0 tot 100).
Week 12
Aantal deelnemers dat voldoet aan de ASAS40-responscriteria
Tijdsspanne: Week 24
Een ASAS40-responder had een verbetering van 40% of meer en een absolute verbetering van 20 eenheden of meer (op een schaal van 0 [minst] tot 100 [slechtste]) vanaf baseline in ten minste 3 van de 4 hierboven geïdentificeerde domeinen voor de ASAS20. Bovendien moet er geen verslechtering zijn geweest in het potentieel resterende domein, waarbij verslechtering werd gedefinieerd als een netto verslechtering van meer dan 0 eenheden (op een schaal van 0 tot 100).
Week 24
Aantal deelnemers dat voldoet aan de ASAS5/6-responscriteria
Tijdsspanne: Week 12
Een ASAS5/6-responder had een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van 20% of meer in 5 van de volgende 6 domeinen: Globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit; pijn zoals gemeten door de Total Back Pain visuele analoge schaal (VAS); functioneren zoals gemeten door de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); ontsteking (gemiddelde van 2 ochtendstijfheidgerelateerde Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-scores); spinale mobiliteit (laterale lumbale flexie van Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index [BASMI]); en acute fase-reactant (hooggevoelig C-reactief proteïne).
Week 12
Aantal deelnemers dat voldoet aan de ASAS5/6-responscriteria
Tijdsspanne: Week 24
Een ASAS5/6-responder had een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van 20% of meer in 5 van de volgende 6 domeinen: Globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit; pijn zoals gemeten door de Total Back Pain visuele analoge schaal (VAS); functioneren zoals gemeten door de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); ontsteking (gemiddelde van 2 ochtendstijfheidgerelateerde Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-scores); spinale mobiliteit (laterale lumbale flexie van Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index [BASMI]); en acute fase-reactant (hooggevoelig C-reactief proteïne).
Week 24
Aantal deelnemers met ASAS gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers werden geclassificeerd als hebbende ASAS gedeeltelijke remissie bereikt als ze een waarde van minder dan 20 hadden op een schaal van 0 (normaal/geen) tot 100 (meest ernstig) in elk van de 4 domeinen: Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit; pijn zoals gemeten door de Total Back Pain visuele analoge schaal (VAS); functioneren zoals gemeten door de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); en ontsteking (gemiddelde van 2 ochtendstijfheidgerelateerde Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-scores).
Week 12
Aantal deelnemers met ASAS gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers werden geclassificeerd als hebbende ASAS gedeeltelijke remissie bereikt als ze een waarde van minder dan 20 hadden op een schaal van 0 (normaal/geen) tot 100 (meest ernstig) in elk van de 4 domeinen: Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit; pijn zoals gemeten door de Total Back Pain visuele analoge schaal (VAS); functioneren zoals gemeten door de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); en ontsteking (gemiddelde van 2 ochtendstijfheidgerelateerde Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-scores).
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in algemene patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit gedurende de voorgaande week met behulp van een visuele analoge schaal van 100 millimeter (mm), met antwoorden variërend van geen activiteit (0) tot ernstige activiteit (100).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in algemene patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit gedurende de voorgaande week met behulp van een visuele analoge schaal van 100 millimeter (mm), met antwoorden variërend van geen activiteit (0) tot ernstige activiteit (100).
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in totale rugpijnscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deelnemers beoordeelden hun totale rugpijn in de voorgaande week met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm voor totale rugpijn, met antwoorden variërend van geen pijn (0) tot zeer ernstige pijn (100).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in totale rugpijnscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deelnemers beoordeelden hun totale rugpijn in de voorgaande week met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm voor totale rugpijn, met antwoorden variërend van geen pijn (0) tot zeer ernstige pijn (100).
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om 10 geselecteerde activiteiten uit te voeren (bijvoorbeeld sokken of maillots aantrekken zonder hulp of hulpmiddelen, voorover buigen vanuit het middel om zonder hulpmiddel een pen van de grond te pakken) gedurende de voorgaande week. Antwoorden varieerden van 0 (gemakkelijk) tot 100 (onmogelijk). De BASFI-score is het gemiddelde van de 10 antwoorden en heeft een mogelijke minimale waarde van 0 en een mogelijke maximale waarde van 100.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om 10 geselecteerde activiteiten uit te voeren (bijvoorbeeld sokken of maillots aantrekken zonder hulp of hulpmiddelen, voorover buigen vanuit het middel om zonder hulpmiddel een pen van de grond te pakken) gedurende de voorgaande week. Antwoorden varieerden van 0 (gemakkelijk) tot 100 (onmogelijk). De BASFI-score is het gemiddelde van de 10 antwoorden en heeft een mogelijke minimale waarde van 0 en een mogelijke maximale waarde van 100.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline in ontstekingsscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ontstekingsscore is het gemiddelde van de 10-cm visuele analoge schaalscores van de 2 ochtendstijfheid-gerelateerde BASDAI-vragen: "Hoe zou u het algehele niveau van ochtendstijfheid beschrijven dat u heeft gehad vanaf het moment dat u wakker wordt?", met antwoord variërend van geen tot zeer ernstig; en "Hoe lang duurt uw ochtendstijfheid vanaf het moment dat u wakker wordt?", met een respons variërend van 0 uur tot 2 uur of meer.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in ontstekingsscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De ontstekingsscore is het gemiddelde van de 10-cm visuele analoge schaalscores van de 2 ochtendstijfheid-gerelateerde BASDAI-vragen: "Hoe zou u het algehele niveau van ochtendstijfheid beschrijven dat u heeft gehad vanaf het moment dat u wakker wordt?", met antwoord variërend van geen tot zeer ernstig; en "Hoe lang duurt uw ochtendstijfheid vanaf het moment dat u wakker wordt?", met een respons variërend van 0 uur tot 2 uur of meer.
Basislijn en week 24
Aantal deelnemers dat voldoet aan de Bath Ankylosing Spondyloarthritis Disease Activity Index (BASDAI) BASDAI50-responscriteria
Tijdsspanne: Week 12
Een BASDAI50-responder had een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn in de BASDAI-score. In de BASDAI gebruiken deelnemers een visuele analoge schaal van 10 centimeter om 6 vragen te beantwoorden die betrekking hebben op de symptomen die ze in de voorgaande week hebben ervaren (bijv. Hoe zou u het algemene niveau van vermoeidheid/moeheid beschrijven dat u heeft ervaren? Hoe lang duurt uw ochtendstijfheid vanaf het moment dat u wakker wordt?) Antwoorden variëren van "geen" tot "zeer ernstig" of van 0 uur tot 2 of meer uur voor ochtendstijfheid. De score wordt berekend als 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Week 12
Aantal deelnemers dat voldoet aan de Bath Ankylosing Spondyloarthritis Disease Activity Index (BASDAI) BASDAI50-responscriteria
Tijdsspanne: Week 24
Een BASDAI50-responder had een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn in de BASDAI-score. In de BASDAI gebruiken deelnemers een visuele analoge schaal van 10 centimeter om 6 vragen te beantwoorden die betrekking hebben op de symptomen die ze in de voorgaande week hebben ervaren (bijv. Hoe zou u het algemene niveau van vermoeidheid/moeheid beschrijven dat u heeft ervaren? Hoe lang duurt uw ochtendstijfheid vanaf het moment dat u wakker wordt?) Antwoorden variëren van "geen" tot "zeer ernstig" of van 0 uur tot 2 of meer uur voor ochtendstijfheid. De score wordt berekend als 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verhoging van hs-CRP is een niet-specifieke marker van ontsteking. Waarden boven 5 milligram/liter (mg/L) werden als abnormaal hoog beschouwd. Verlaging van het niveau van hs-CRP duidt op vermindering van ontsteking.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verhoging van hs-CRP is een niet-specifieke marker van ontsteking. Waarden boven 5 milligram/liter (mg/L) werden als abnormaal hoog beschouwd. Verlaging van het niveau van hs-CRP duidt op vermindering van ontsteking.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in verkorte vragenlijst met 36 items versie 2 (SF-36v2) Samenvattingsscore fysieke componenten
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De SF-36 vragenlijst, versie 2, bestaat uit 36 ​​algemene gezondheidsvragen met 2 componenten, fysiek en mentaal. Voor elk onderdeel wordt een getransformeerde samenvattingsscore berekend aan de hand van 8 subdomeinen: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotioneel en mentale gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in verkorte vragenlijst met 36 items versie 2 (SF-36v2) Samenvattingsscore fysieke componenten
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De SF-36 vragenlijst, versie 2, bestaat uit 36 ​​algemene gezondheidsvragen met 2 componenten, fysiek en mentaal. Voor elk onderdeel wordt een getransformeerde samenvattingsscore berekend aan de hand van 8 subdomeinen: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotioneel en mentale gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aileen Pangan, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M11-991

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren