Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Adalimumab hos voksne kinesiske forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis

22. november 2011 opdateret af: Abbott

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter-, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Adalimumab hos voksne kinesiske forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis

Undersøgelse af adalimumabs effekt og sikkerhed sammenlignet med placebo hos voksne kinesiske deltagere med ankyloserende spondylitis (AS), som har haft et utilstrækkeligt respons på eller som er intolerante over for et eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne med aktiv ankyloserende spondylitis (AS) blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (eow) eller matchende placebo givet subkutant (SC) i de 12-ugers dobbeltblinde (DB) fase. Randomiserede deltagere modtog én SC-injektion af den passende DB-undersøgelsesmedicin (adalimumab 40 mg eller matchende placebo) i uge 0 og derefter eow indtil uge 10. Deltagere, der fuldførte DB-fasen, kunne gå ind i den 12-ugers åbne fase (OL), hvor alle deltagere modtog behandling med adalimumab 40 mg eow, startende fra uge 12 til 22. Intet studielægemiddel blev administreret eller injiceret ved det sidste studiebesøg (uge 24). Et opfølgningsbesøg fandt sted 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (i DB- eller OL-faser) for at få information om eventuelle igangværende eller nye bivirkninger (AE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Site Reference ID/Investigator# 25522
      • Beijing, Kina, 100032
        • Site Reference ID/Investigator# 24055
      • Beijing, Kina, 100853
        • Site Reference ID/Investigator# 24052
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Site Reference ID/Investigator# 24056
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Site Reference ID/Investigator# 24243
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 24053
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Site Reference ID/Investigator# 24058
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 24057
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Site Reference ID/Investigator# 24054

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Har en diagnose ankyloserende spondylitis (AS) baseret på de modificerede New York-kriterier

  • Har aktivt AS, som defineret ved opfyldelse af mindst 2 af følgende 3 betingelser ved både screenings- og baselinebesøg:

    • BASDAI score mindst 4 cm
    • Total rygsmerter på en visuel analog skala (VAS) mindst 40 mm
    • Morgenstivhed mindst 1 time
  • Har utilstrækkelig respons på eller intolerance over for et eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som defineret af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Har total spinal ankylose (bambusryg)
  • Har gennemgået rygkirurgi eller ledkirurgi, der involverer led vurderet inden for 2 måneder før baseline
  • Har ekstraartikulære manifestationer (dvs. psoriasis, uveitis, inflammatorisk tarmsygdom), som ikke er klinisk stabil, som defineret af efterforskerens bedste kliniske vurdering, i mindst 28 dage før baseline
  • Har modtaget intraartikulære ledinjektion(er), spinal eller paraspinal injektion(er) med kortikosteroider inden for 28 dage før baseline
  • Har tidligere været udsat for biologisk terapi med potentiel terapeutisk indvirkning på AS, inklusive anti-TNF-behandling (tumornekrosefaktor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Blind placebo fra uge 0 til uge 10, åbent adalimumab fra uge 12 til uge 24.
Biologisk: adalimumab
Forfyldt sprøjte, 40 mg/0,8 ml indgivet subkutant hver anden uge
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Andet: placebo
Forfyldt sprøjte, matchende placebo indgivet subkutant hver anden uge
Eksperimentel: Adalimumab
Blindet adalimumab fra uge 0 til uge 10, åbent adalimumab fra uge 12 til uge 24.
Biologisk: adalimumab
Forfyldt sprøjte, 40 mg/0,8 ml indgivet subkutant hver anden uge
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfylder vurderingen af ​​Spondyloarthritis International Society (ASAS) ASAS20-responskriterier
Tidsramme: Uge 12
ASAS20 responder havde en forbedring på 20 % eller mere og en absolut forbedring på mindst 10 enheder (på en skala fra 0 [mindst] til 100 [dårligst]) fra baseline i mindst 3 af de følgende 4 domæner, med fravær af forringelse (ændring for værre på mindst 20 % og nettoforværring på mindst 10 enheder) i det potentielle resterende domæne: Patients Global Assessment of Disease Activity; Total rygsmerter visuel analog skala (VAS); Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI); og betændelse (gennemsnit af 2 stivhedsrelateret morgenstivhed i bad Ankyloserende spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfylder ASAS20-responskriterierne
Tidsramme: Uge 24
ASAS20 responder havde en forbedring på 20 % eller mere og en absolut forbedring på mindst 10 enheder (på en skala fra 0 [mindst] til 100 [dårligst]) fra baseline i mindst 3 af de følgende 4 domæner, med fravær af forringelse (ændring for værre på mindst 20 % og nettoforværring på mindst 10 enheder) i det potentielle resterende domæne: Patients Global Assessment of Disease Activity; Total rygsmerter visuel analog skala (VAS); Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI); og betændelse (gennemsnit af 2 stivhedsrelateret morgenstivhed i bad Ankyloserende spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score).
Uge 24
Antal deltagere, der opfylder ASAS40-responskriterierne
Tidsramme: Uge 12
En ASAS40 responder havde en forbedring på 40 % eller mere og en absolut forbedring på 20 enheder eller mere (på en skala fra 0 [mindst] til 100 [dårligst]) fra baseline i mindst 3 af de 4 domæner identificeret ovenfor for ASAS20. Derudover må der have været et fravær af forringelse i det potentielle resterende domæne, hvor forringelse blev defineret som en nettoforværring på mere end 0 enheder (på en skala fra 0 til 100).
Uge 12
Antal deltagere, der opfylder ASAS40-responskriterierne
Tidsramme: Uge 24
En ASAS40 responder havde en forbedring på 40 % eller mere og en absolut forbedring på 20 enheder eller mere (på en skala fra 0 [mindst] til 100 [dårligst]) fra baseline i mindst 3 af de 4 domæner identificeret ovenfor for ASAS20. Derudover må der have været et fravær af forringelse i det potentielle resterende domæne, hvor forringelse blev defineret som en nettoforværring på mere end 0 enheder (på en skala fra 0 til 100).
Uge 24
Antal deltagere, der opfylder ASAS5/6-responskriterierne
Tidsramme: Uge 12
En ASAS5/6 responder havde en forbedring fra baseline på 20 % eller mere i 5 af følgende 6 domæner: Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet; smerte målt ved total rygsmerter visuel analog skala (VAS); funktion som målt ved BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index); betændelse (gennemsnit af 2 morgenstivhedsrelateret Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score); spinal mobilitet (lateral lumbal fleksion fra Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index [BASMI]); og akutfasereaktant (højfølsomt C-reaktivt protein).
Uge 12
Antal deltagere, der opfylder ASAS5/6-responskriterierne
Tidsramme: Uge 24
En ASAS5/6 responder havde en forbedring fra baseline på 20 % eller mere i 5 af følgende 6 domæner: Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet; smerte målt ved total rygsmerter visuel analog skala (VAS); funktion som målt ved BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index); betændelse (gennemsnit af 2 morgenstivhedsrelateret Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score); spinal mobilitet (lateral lumbal fleksion fra Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index [BASMI]); og akutfasereaktant (højfølsomt C-reaktivt protein).
Uge 24
Antal deltagere med ASAS delvis remission
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne blev klassificeret som at have opnået ASAS delvis remission, hvis de havde en værdi på mindre end 20 på en skala fra 0 (normal/ingen) til 100 (mest alvorlig) i hvert af 4 domæner: Patient's Global Assessment of Disease Activity; smerte målt ved total rygsmerter visuel analog skala (VAS); funktion som målt ved BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index); og betændelse (gennemsnit af 2 morgenstivhedsrelateret Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score).
Uge 12
Antal deltagere med ASAS delvis remission
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne blev klassificeret som at have opnået ASAS delvis remission, hvis de havde en værdi på mindre end 20 på en skala fra 0 (normal/ingen) til 100 (mest alvorlig) i hvert af 4 domæner: Patient's Global Assessment of Disease Activity; smerte målt ved total rygsmerter visuel analog skala (VAS); funktion som målt ved BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index); og betændelse (gennemsnit af 2 morgenstivhedsrelateret Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score).
Uge 24
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i løbet af den foregående uge ved hjælp af en 100 millimeter (mm) visuel analog skala, med responser fra ingen aktivitet (0) til alvorlig aktivitet (100).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 24
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i løbet af den foregående uge ved hjælp af en 100 millimeter (mm) visuel analog skala, med responser fra ingen aktivitet (0) til alvorlig aktivitet (100).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i total rygsmerterscore
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne vurderede deres samlede rygsmerter inden for den foregående uge ved hjælp af en total rygsmerter på 100 mm visuel analog skala, med responser fra ingen smerte (0) til de mest alvorlige smerter (100).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i total rygsmerterscore
Tidsramme: Baseline og uge 24
Deltagerne vurderede deres samlede rygsmerter inden for den foregående uge ved at bruge en total rygsmerter på 100 mm visuel analog skala, med responser fra ingen smerte (0) til de mest alvorlige smerter (100).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i BASFI-score (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne vurderede deres evne til at udføre 10 udvalgte aktiviteter (f.eks. at tage sokker eller strømpebukser på uden hjælp eller hjælpemidler, bøje sig frem fra taljen for at tage en pen op fra gulvet uden et hjælpemiddel) i løbet af den foregående uge. Svarene varierede fra 0 (let) til 100 (umuligt). BASFI-scoren er gennemsnittet af de 10 svar og har en mulig minimumsværdi på 0 og en mulig maksimumværdi på 100.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i BASFI-score (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Deltagerne vurderede deres evne til at udføre 10 udvalgte aktiviteter (f.eks. at tage sokker eller strømpebukser på uden hjælp eller hjælpemidler, bøje sig frem fra taljen for at tage en pen op fra gulvet uden et hjælpemiddel) i løbet af den foregående uge. Svarene varierede fra 0 (let) til 100 (umuligt). BASFI-scoren er gennemsnittet af de 10 svar og har en mulig minimumsværdi på 0 og en mulig maksimumværdi på 100.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i inflammationsscore
Tidsramme: Baseline og uge 12
Inflammationsscoren er gennemsnittet af 10-cm visuel analog skala-score fra de 2 morgenstivhedsrelaterede BASDAI-spørgsmål: "Hvordan vil du beskrive det overordnede niveau af morgenstivhed, du har haft fra det tidspunkt, du vågner?", med svar spænder fra ingen til meget alvorlig; og "Hvor lang tid varer din morgenstivhed fra du vågner?", med respons fra 0 timer til 2 eller flere timer.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i inflammationsscore
Tidsramme: Baseline og uge 24
Inflammationsscoren er gennemsnittet af 10-cm visuel analog skala-score fra de 2 morgenstivhedsrelaterede BASDAI-spørgsmål: "Hvordan vil du beskrive det overordnede niveau af morgenstivhed, du har haft fra det tidspunkt, du vågner?", med svar spænder fra ingen til meget alvorlig; og "Hvor lang tid varer din morgenstivhed fra du vågner?", med respons fra 0 timer til 2 eller flere timer.
Baseline og uge 24
Antal deltagere, der møder badet Ankyloserende Spondyloarthritis Disease Activity Index (BASDAI) BASDAI50-responskriterier
Tidsramme: Uge 12
En BASDAI50-responder havde mindst 50 % forbedring i BASDAI-score fra baseline. I BASDAI bruger deltagerne en 10-centimeter visuel analog skala til at besvare 6 spørgsmål vedrørende symptomer oplevet i den foregående uge (f.eks. Hvordan vil du beskrive det overordnede niveau af træthed/træthed, du har oplevet? Hvor længe varer din morgenstivhed fra det tidspunkt, du vågner?) Svar spænder fra "ingen" til "meget alvorlig" eller fra 0 timer til 2 eller flere timer for morgenstivhed. Scoren udregnes som 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Uge 12
Antal deltagere, der møder badet Ankyloserende Spondyloarthritis Disease Activity Index (BASDAI) BASDAI50-responskriterier
Tidsramme: Uge 24
En BASDAI50-responder havde mindst 50 % forbedring i BASDAI-score fra baseline. I BASDAI bruger deltagerne en 10-centimeter visuel analog skala til at besvare 6 spørgsmål vedrørende symptomer oplevet i den foregående uge (f.eks. Hvordan vil du beskrive det overordnede niveau af træthed/træthed, du har oplevet? Hvor længe varer din morgenstivhed fra det tidspunkt, du vågner?) Svar spænder fra "ingen" til "meget alvorlig" eller fra 0 timer til 2 eller flere timer for morgenstivhed. Scoren udregnes som 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Uge 24
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forhøjelse af hs-CRP er en uspecifik markør for inflammation. Værdier over 5 milligram/liter (mg/L) blev betragtet som unormalt høje. Fald i niveauet af hs-CRP indikerer reduktion i inflammation.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Forhøjelse af hs-CRP er en uspecifik markør for inflammation. Værdier over 5 milligram/liter (mg/L) blev betragtet som unormalt høje. Fald i niveauet af hs-CRP indikerer reduktion i inflammation.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i 36-elementer kort formular spørgeskema version 2 (SF-36v2) Fysisk komponent Sammenfatning Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskemaet SF-36, version 2, består af 36 generelle sundhedsspørgsmål med 2 komponenter, fysisk og psykisk. For hver komponent beregnes en transformeret summarisk score ved hjælp af 8 underdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i 36-elementer kort formular spørgeskema version 2 (SF-36v2) Fysisk komponent Sammenfatning Score
Tidsramme: Baseline og uge 24
Spørgeskemaet SF-36, version 2, består af 36 generelle sundhedsspørgsmål med 2 komponenter, fysisk og psykisk. For hver komponent beregnes en transformeret summarisk score ved hjælp af 8 underdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Aileen Pangan, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-991

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner