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Efficacité et innocuité de l'adalimumab chez les sujets chinois adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active

22 novembre 2011 mis à jour par: Abbott

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité de l'adalimumab chez des sujets chinois adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active

Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'adalimumab par rapport au placebo chez des participants chinois adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir un traitement par adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (eow) ou un placebo correspondant, administré par voie sous-cutanée (SC), dans le cadre de l'étude en double aveugle (DB) de 12 semaines phase. Les participants randomisés ont reçu une injection SC du médicament de l'étude DB approprié (adalimumab 40 mg ou placebo correspondant) à la semaine 0, puis jusqu'à la semaine 10. Les participants qui ont terminé la phase DB pouvaient entrer dans la phase en ouvert (OL) de 12 semaines, au cours de laquelle tous les participants recevaient un traitement par adalimumab 40 mg toutes les semaines, à partir des semaines 12 à 22. Aucun médicament à l'étude n'a été administré ou injecté lors de la dernière visite d'étude (semaine 24). Une visite de suivi a eu lieu 70 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (en phases DB ou OL) pour obtenir des informations sur tout événement indésirable (EI) en cours ou nouveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Site Reference ID/Investigator# 25522
      • Beijing, Chine, 100032
        • Site Reference ID/Investigator# 24055
      • Beijing, Chine, 100853
        • Site Reference ID/Investigator# 24052
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • Site Reference ID/Investigator# 24056
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Site Reference ID/Investigator# 24243
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 24053
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Site Reference ID/Investigator# 24058
      • Xi'an, Chine, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 24057
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Site Reference ID/Investigator# 24054

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 65 ans
  • A un diagnostic de spondylarthrite ankylosante (SA) basé sur les critères modifiés de New York

  • A une AS active, telle que définie par la satisfaction d'au moins 2 des 3 conditions suivantes lors des visites de dépistage et de référence :

    • Score BASDAI d'au moins 4 cm
    • Lombalgie totale sur une échelle visuelle analogique (EVA) d'au moins 40 mm
    • Raideur matinale au moins 1 h
  • A une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que définis par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • A une ankylose vertébrale totale (colonne vertébrale en bambou)
  • A subi une chirurgie de la colonne vertébrale ou une chirurgie articulaire impliquant des articulations évaluées dans les 2 mois précédant le départ
  • Présente des manifestations extra-articulaires (p.
  • A reçu des injections articulaires intra-articulaires, des injections rachidiennes ou paraspinales avec des corticostéroïdes dans les 28 jours précédant le départ
  • A déjà été exposé à un traitement biologique ayant un impact thérapeutique potentiel sur la SA, y compris un traitement anti-TNF (facteur de nécrose tumorale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo en aveugle de la Semaine 0 à la Semaine 10, adalimumab en ouvert de la Semaine 12 à la Semaine 24.
Biologique: adalimumab
Seringue préremplie, 40 mg/0,8 mL administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Autre: placebo
Seringue préremplie, correspondant au placebo administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines
Expérimental: Adalimumab
Adalimumab en aveugle de la Semaine 0 à la Semaine 10, adalimumab en ouvert de la Semaine 12 à la Semaine 24.
Biologique: adalimumab
Seringue préremplie, 40 mg/0,8 mL administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants répondant aux critères de réponse ASAS20 de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)
Délai: Semaine 12
Le répondeur ASAS20 a présenté une amélioration de 20 % ou plus et une amélioration absolue d'au moins 10 unités (sur une échelle de 0 [le moins] à 100 [le pire]) par rapport à la ligne de base dans au moins 3 des 4 domaines suivants, avec absence de détérioration (changement pour une aggravation d'au moins 20 % et une aggravation nette d'au moins 10 unités) dans le domaine potentiel restant : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ; Échelle analogique visuelle (EVA) totale de la douleur dorsale ; Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); et inflammation (moyenne de 2 scores de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain [BASDAI] liés à la raideur matinale).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants répondant aux critères de réponse ASAS20
Délai: Semaine 24
Le répondeur ASAS20 a présenté une amélioration de 20 % ou plus et une amélioration absolue d'au moins 10 unités (sur une échelle de 0 [le moins] à 100 [le pire]) par rapport à la ligne de base dans au moins 3 des 4 domaines suivants, avec absence de détérioration (changement pour une aggravation d'au moins 20 % et une aggravation nette d'au moins 10 unités) dans le domaine potentiel restant : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ; Échelle analogique visuelle (EVA) totale de la douleur dorsale ; Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); et inflammation (moyenne de 2 scores de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain [BASDAI] liés à la raideur matinale).
Semaine 24
Nombre de participants répondant aux critères de réponse ASAS40
Délai: Semaine 12
Un répondeur ASAS40 a présenté une amélioration de 40 % ou plus et une amélioration absolue de 20 unités ou plus (sur une échelle de 0 [moins] à 100 [pire]) par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 4 domaines identifiés ci-dessus pour l'ASAS20. De plus, il doit y avoir eu une absence de détérioration dans le domaine restant potentiel, où la détérioration a été définie comme une aggravation nette supérieure à 0 unité (sur une échelle de 0 à 100).
Semaine 12
Nombre de participants répondant aux critères de réponse ASAS40
Délai: Semaine 24
Un répondeur ASAS40 a présenté une amélioration de 40 % ou plus et une amélioration absolue de 20 unités ou plus (sur une échelle de 0 [moins] à 100 [pire]) par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 4 domaines identifiés ci-dessus pour l'ASAS20. De plus, il doit y avoir eu une absence de détérioration dans le domaine restant potentiel, où la détérioration a été définie comme une aggravation nette supérieure à 0 unité (sur une échelle de 0 à 100).
Semaine 24
Nombre de participants répondant aux critères de réponse ASAS5/6
Délai: Semaine 12
Un répondeur ASAS5/6 a présenté une amélioration par rapport au départ de 20 % ou plus dans 5 des 6 domaines suivants : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ; douleur telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique totale de douleur dorsale (EVA); fonction telle que mesurée par le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); inflammation (moyenne de 2 scores de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain liés à la raideur matinale [BASDAI]); mobilité vertébrale (flexion latérale lombaire de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index [BASMI]); et réactif de phase aiguë (protéine C-réactive de haute sensibilité).
Semaine 12
Nombre de participants répondant aux critères de réponse ASAS5/6
Délai: Semaine 24
Un répondeur ASAS5/6 a présenté une amélioration par rapport au départ de 20 % ou plus dans 5 des 6 domaines suivants : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ; douleur telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique totale de douleur dorsale (EVA); fonction telle que mesurée par le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); inflammation (moyenne de 2 scores de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain liés à la raideur matinale [BASDAI]); mobilité vertébrale (flexion latérale lombaire de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index [BASMI]); et réactif de phase aiguë (protéine C-réactive de haute sensibilité).
Semaine 24
Nombre de participants avec une rémission partielle ASAS
Délai: Semaine 12
Les participants ont été classés comme ayant obtenu une rémission partielle ASAS s'ils avaient une valeur inférieure à 20 sur une échelle de 0 (normal/aucun) à 100 (le plus sévère) dans chacun des 4 domaines : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ; douleur telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique totale de douleur dorsale (EVA); fonction telle que mesurée par le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); et inflammation (moyenne de 2 scores de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain [BASDAI] liés à la raideur matinale).
Semaine 12
Nombre de participants avec une rémission partielle ASAS
Délai: Semaine 24
Les participants ont été classés comme ayant obtenu une rémission partielle ASAS s'ils avaient une valeur inférieure à 20 sur une échelle de 0 (normal/aucun) à 100 (le plus sévère) dans chacun des 4 domaines : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ; douleur telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique totale de douleur dorsale (EVA); fonction telle que mesurée par le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); et inflammation (moyenne de 2 scores de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain [BASDAI] liés à la raideur matinale).
Semaine 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
Délai: Base de référence et semaine 12
Les participants ont évalué l'activité de leur maladie au cours de la semaine précédente à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm), avec des réponses allant de l'absence d'activité (0) à une activité intense (100).
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les participants ont évalué l'activité de leur maladie au cours de la semaine précédente à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm), avec des réponses allant de l'absence d'activité (0) à une activité intense (100).
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score total de douleur dorsale
Délai: Base de référence et semaine 12
Les participants ont évalué leur mal de dos total au cours de la semaine précédente à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 100 mm de mal de dos total, avec des réponses allant de l'absence de douleur (0) à la douleur la plus intense (100).
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total de douleur dorsale
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les participants ont évalué leur mal de dos total au cours de la semaine précédente à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 100 mm de mal de dos total, avec des réponses allant de l'absence de douleur (0) à la douleur la plus intense (100).
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du score de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante (BASFI) de Bath
Délai: Base de référence et semaine 12
Les participants ont évalué leur capacité à effectuer 10 activités sélectionnées (par exemple, mettre des chaussettes ou des collants sans aide ni aide, se pencher en avant à partir de la taille pour ramasser un stylo sur le sol sans aide) au cours de la semaine précédente. Les réponses allaient de 0 (facile) à 100 (impossible). Le score BASFI est la moyenne des 10 réponses et a une valeur minimale possible de 0 et une valeur maximale possible de 100.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ du score de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante (BASFI) de Bath
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les participants ont évalué leur capacité à effectuer 10 activités sélectionnées (par exemple, mettre des chaussettes ou des collants sans aide ni aide, se pencher en avant à partir de la taille pour ramasser un stylo sur le sol sans aide) au cours de la semaine précédente. Les réponses allaient de 0 (facile) à 100 (impossible). Le score BASFI est la moyenne des 10 réponses et a une valeur minimale possible de 0 et une valeur maximale possible de 100.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score d'inflammation
Délai: Base de référence et semaine 12
Le score d'inflammation est la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique de 10 cm des 2 questions BASDAI liées à la raideur matinale : "Comment décririez-vous le niveau global de raideur matinale que vous avez eu depuis le moment où vous vous réveillez ?", avec réponse allant de nul à très grave ; et "Combien de temps dure votre raideur matinale à partir du moment où vous vous réveillez ?", avec une réponse allant de 0 heure à 2 heures ou plus.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score d'inflammation
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le score d'inflammation est la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique de 10 cm des 2 questions BASDAI liées à la raideur matinale : "Comment décririez-vous le niveau global de raideur matinale que vous avez eu depuis le moment où vous vous réveillez ?", avec réponse allant de nul à très grave ; et "Combien de temps dure votre raideur matinale à partir du moment où vous vous réveillez ?", avec une réponse allant de 0 heure à 2 heures ou plus.
Ligne de base et semaine 24
Nombre de participants répondant aux critères de réponse de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) BASDAI50
Délai: Semaine 12
Un répondeur BASDAI50 a eu une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score BASDAI. Dans le BASDAI, les participants utilisent une échelle visuelle analogique de 10 centimètres pour répondre à 6 questions relatives aux symptômes ressentis au cours de la semaine précédente (par exemple, comment décririez-vous le niveau global de fatigue/fatigue que vous avez ressenti ? Combien de temps dure votre raideur matinale à partir du moment où vous vous réveillez ?) Les réponses vont de « aucune » à « très sévère » ou de 0 heure à 2 heures ou plus pour la raideur matinale. Le score est calculé comme 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Semaine 12
Nombre de participants répondant aux critères de réponse de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) BASDAI50
Délai: Semaine 24
Un répondeur BASDAI50 a eu une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score BASDAI. Dans le BASDAI, les participants utilisent une échelle visuelle analogique de 10 centimètres pour répondre à 6 questions relatives aux symptômes ressentis au cours de la semaine précédente (par exemple, comment décririez-vous le niveau global de fatigue/fatigue que vous avez ressenti ? Combien de temps dure votre raideur matinale à partir du moment où vous vous réveillez ?) Les réponses vont de « aucune » à « très sévère » ou de 0 heure à 2 heures ou plus pour la raideur matinale. Le score est calculé comme 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Base de référence et semaine 12
L'élévation de la hs-CRP est un marqueur non spécifique de l'inflammation. Les valeurs supérieures à 5 milligrammes/litre (mg/L) étaient considérées comme anormalement élevées. Une diminution du niveau de hs-CRP indique une réduction de l'inflammation.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'élévation de la hs-CRP est un marqueur non spécifique de l'inflammation. Les valeurs supérieures à 5 milligrammes/litre (mg/L) étaient considérées comme anormalement élevées. Une diminution du niveau de hs-CRP indique une réduction de l'inflammation.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la version 2 du questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36v2) Score récapitulatif de la composante physique
Délai: Base de référence et semaine 12
Le questionnaire SF-36, version 2, se compose de 36 questions générales sur la santé avec 2 composantes, physique et mentale. Pour chaque composante, un score récapitulatif transformé est calculé à l'aide de 8 sous-domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la version 2 du questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36v2) Score récapitulatif de la composante physique
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le questionnaire SF-36, version 2, se compose de 36 questions générales sur la santé avec 2 composantes, physique et mentale. Pour chaque composante, un score récapitulatif transformé est calculé à l'aide de 8 sous-domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aileen Pangan, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2010

Première publication (Estimation)

3 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M11-991

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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