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Eficacia y seguridad de adalimumab en sujetos chinos adultos con espondilitis anquilosante activa

22 de noviembre de 2011 actualizado por: Abbott

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de eficacia y seguridad de adalimumab en sujetos chinos adultos con espondilitis anquilosante activa

Estudio de la eficacia y seguridad de adalimumab en comparación con placebo en participantes chinos adultos con espondilitis anquilosante (EA) que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a uno o más medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para recibir tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas (sup) o un placebo correspondiente, administrado por vía subcutánea (SC), en el estudio doble ciego (DB) de 12 semanas. fase. Los participantes aleatorizados recibieron una inyección SC del medicamento de estudio DB apropiado (adalimumab 40 mg o placebo correspondiente) en la semana 0 y luego hasta la semana 10. Los participantes que completaron la fase de DB podían ingresar a la fase de etiqueta abierta (OL) de 12 semanas, durante la cual todos los participantes recibieron tratamiento con adalimumab 40 mg seguidos, a partir de las semanas 12 a 22. No se administró ni inyectó ningún fármaco del estudio en la visita final del estudio (semana 24). Se realizó una visita de seguimiento 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio (en las fases DB u OL) para obtener información sobre cualquier evento adverso (AE) en curso o nuevo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Site Reference ID/Investigator# 25522
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Site Reference ID/Investigator# 24055
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Site Reference ID/Investigator# 24052
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Site Reference ID/Investigator# 24056
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Site Reference ID/Investigator# 24243
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 24053
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Site Reference ID/Investigator# 24058
      • Xi'an, Porcelana, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 24057
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Site Reference ID/Investigator# 24054

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 65 años
  • Tiene un diagnóstico de espondilitis anquilosante (AS) basado en los Criterios de Nueva York Modificados

  • Tiene AS activo, según lo definido por el cumplimiento de al menos 2 de las siguientes 3 condiciones en las visitas de selección y de referencia:

    • Puntuación BASDAI de al menos 4 cm
    • Dolor de espalda total en una escala analógica visual (VAS) de al menos 40 mm
    • Rigidez matinal de al menos 1 hora
  • Tiene una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) según lo definido por el investigador

Criterio de exclusión:

  • Tiene anquilosis espinal total (columna vertebral de bambú)
  • Se ha sometido a cirugía de columna o cirugía articular que involucró articulaciones evaluadas dentro de los 2 meses anteriores a la línea de base
  • Tiene manifestaciones extraarticulares (es decir, psoriasis, uveítis, enfermedad inflamatoria intestinal) que no son clínicamente estables, según lo define el mejor juicio clínico del investigador, durante al menos 28 días antes de la línea de base
  • Ha recibido inyecciones en las articulaciones intraarticulares, inyecciones espinales o paraespinales con corticosteroides dentro de los 28 días anteriores al inicio
  • Tiene exposición previa a cualquier terapia biológica con un impacto terapéutico potencial en AS, incluida la terapia anti-TNF (factor de necrosis tumoral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo ciego desde la Semana 0 hasta la Semana 10, adalimumab de etiqueta abierta desde la Semana 12 hasta la Semana 24.
Biológico: adalimumab
Jeringa precargada, 40 mg/0,8 mL administrados por vía subcutánea cada dos semanas
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Otro: placebo
Jeringa precargada, placebo equivalente administrado por vía subcutánea cada dos semanas
Experimental: Adalimumab
Adalimumab enmascarado desde la Semana 0 hasta la Semana 10, adalimumab abierto desde la Semana 12 hasta la Semana 24.
Biológico: adalimumab
Jeringa precargada, 40 mg/0,8 mL administrados por vía subcutánea cada dos semanas
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplen los criterios de respuesta ASAS20 de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS)
Periodo de tiempo: Semana 12
El respondedor ASAS20 tuvo una mejora del 20% o más y una mejora absoluta de al menos 10 unidades (en una escala de 0 [menos] a 100 [peor]) desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 4 dominios, con ausencia de deterioro (cambio para peor de al menos 20% y empeoramiento neto de al menos 10 unidades) en el dominio restante potencial: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente; escala analógica visual (VAS) del dolor de espalda total; Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI); e Inflamación (media de 2 puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI] relacionadas con la rigidez matinal).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplen los criterios de respuesta de ASAS20
Periodo de tiempo: Semana 24
El respondedor ASAS20 tuvo una mejora del 20% o más y una mejora absoluta de al menos 10 unidades (en una escala de 0 [menos] a 100 [peor]) desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 4 dominios, con ausencia de deterioro (cambio para peor de al menos 20% y empeoramiento neto de al menos 10 unidades) en el dominio restante potencial: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente; escala analógica visual (VAS) del dolor de espalda total; Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI); e Inflamación (media de 2 puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI] relacionadas con la rigidez matinal).
Semana 24
Número de participantes que cumplen los criterios de respuesta ASAS40
Periodo de tiempo: Semana 12
Un respondedor ASAS40 tuvo una mejora del 40 % o más y una mejora absoluta de 20 unidades o más (en una escala de 0 [menos] a 100 [peor]) desde el inicio en al menos 3 de los 4 dominios identificados anteriormente para ASAS20. Además, debe haber habido ausencia de deterioro en el dominio potencial remanente, donde el deterioro se definió como un empeoramiento neto de más de 0 unidades (en una escala de 0 a 100).
Semana 12
Número de participantes que cumplen los criterios de respuesta ASAS40
Periodo de tiempo: Semana 24
Un respondedor ASAS40 tuvo una mejora del 40 % o más y una mejora absoluta de 20 unidades o más (en una escala de 0 [menos] a 100 [peor]) desde el inicio en al menos 3 de los 4 dominios identificados anteriormente para ASAS20. Además, debe haber habido ausencia de deterioro en el dominio potencial remanente, donde el deterioro se definió como un empeoramiento neto de más de 0 unidades (en una escala de 0 a 100).
Semana 24
Número de participantes que cumplen los criterios de respuesta ASAS5/6
Periodo de tiempo: Semana 12
Un respondedor ASAS5/6 tuvo una mejora desde el inicio del 20 % o más en 5 de los siguientes 6 dominios: evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; dolor medido por la escala analógica visual (VAS) Total Back Pain; función medida por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI); inflamación (media de 2 puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath relacionada con la rigidez de la mañana [BASDAI]); movilidad espinal (flexión lumbar lateral del índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath [BASMI]); y reactivo de fase aguda (proteína C reactiva de alta sensibilidad).
Semana 12
Número de participantes que cumplen los criterios de respuesta ASAS5/6
Periodo de tiempo: Semana 24
Un respondedor ASAS5/6 tuvo una mejora desde el inicio del 20 % o más en 5 de los siguientes 6 dominios: evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; dolor medido por la escala analógica visual (VAS) Total Back Pain; función medida por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI); inflamación (media de 2 puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath relacionada con la rigidez de la mañana [BASDAI]); movilidad espinal (flexión lumbar lateral del índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath [BASMI]); y reactivo de fase aguda (proteína C reactiva de alta sensibilidad).
Semana 24
Número de participantes con remisión parcial ASAS
Periodo de tiempo: Semana 12
Los participantes se clasificaron como que habían logrado la remisión parcial ASAS si tenían un valor de menos de 20 en una escala de 0 (normal/ninguno) a 100 (más grave) en cada uno de los 4 dominios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente; dolor medido por la escala analógica visual (VAS) Total Back Pain; función medida por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI); e inflamación (media de 2 puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI] relacionadas con la rigidez matinal).
Semana 12
Número de participantes con remisión parcial ASAS
Periodo de tiempo: Semana 24
Los participantes se clasificaron como que habían logrado la remisión parcial ASAS si tenían un valor de menos de 20 en una escala de 0 (normal/ninguno) a 100 (más grave) en cada uno de los 4 dominios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente; dolor medido por la escala analógica visual (VAS) Total Back Pain; función medida por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI); e inflamación (media de 2 puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI] relacionadas con la rigidez matinal).
Semana 24
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los participantes evaluaron la actividad de su enfermedad durante la semana anterior utilizando una escala analógica visual de 100 milímetros (mm), con respuestas que iban desde ninguna actividad (0) hasta actividad severa (100).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los participantes evaluaron la actividad de su enfermedad durante la semana anterior utilizando una escala analógica visual de 100 milímetros (mm), con respuestas que iban desde ninguna actividad (0) hasta actividad severa (100).
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total del dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los participantes evaluaron su dolor de espalda total en la semana anterior utilizando una escala analógica visual de dolor de espalda total de 100 mm, con respuestas que iban desde ningún dolor (0) hasta el dolor más intenso (100).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los participantes evaluaron su dolor de espalda total en la semana anterior utilizando una escala analógica visual de dolor de espalda total de 100 mm, con respuestas que iban desde ningún dolor (0) hasta el dolor más intenso (100).
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar 10 actividades seleccionadas (p. ej., ponerse calcetines o mallas sin ayuda ni ayudas, inclinarse hacia adelante desde la cintura para recoger un bolígrafo del suelo sin ayuda) durante la semana anterior. Las respuestas oscilaron entre 0 (fácil) y 100 (imposible). La puntuación BASFI es el promedio de las 10 respuestas y tiene un valor mínimo posible de 0 y un valor máximo posible de 100.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar 10 actividades seleccionadas (p. ej., ponerse calcetines o mallas sin ayuda ni ayudas, inclinarse hacia adelante desde la cintura para recoger un bolígrafo del suelo sin ayuda) durante la semana anterior. Las respuestas oscilaron entre 0 (fácil) y 100 (imposible). La puntuación BASFI es el promedio de las 10 respuestas y tiene un valor mínimo posible de 0 y un valor máximo posible de 100.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La puntuación de inflamación es la media de las puntuaciones de la escala analógica visual de 10 cm de las 2 preguntas BASDAI relacionadas con la rigidez matutina: "¿Cómo describiría el nivel general de rigidez matutina que ha tenido desde el momento en que se despierta?", con respuesta que van desde ninguno hasta muy grave; y "¿Cuánto dura la rigidez matutina desde que se despierta?", con respuesta que va desde 0 horas hasta 2 o más horas.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación de inflamación es la media de las puntuaciones de la escala analógica visual de 10 cm de las 2 preguntas BASDAI relacionadas con la rigidez matutina: "¿Cómo describiría el nivel general de rigidez matutina que ha tenido desde el momento en que se despierta?", con respuesta que van desde ninguno hasta muy grave; y "¿Cuánto dura la rigidez matutina desde que se despierta?", con respuesta que va desde 0 horas hasta 2 o más horas.
Línea de base y semana 24
Número de participantes que cumplen con el índice de actividad de la enfermedad de espondiloartritis anquilosante de Bath (BASDAI) BASDAI50 Criterios de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 12
Un respondedor BASDAI50 tuvo al menos una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación BASDAI. En el BASDAI, los participantes usan una escala análoga visual de 10 centímetros para responder 6 preguntas relacionadas con los síntomas experimentados en la semana anterior (p. ej., ¿Cómo describiría el nivel general de fatiga/cansancio que ha experimentado? ¿Cuánto dura su rigidez matutina desde el momento en que se despierta?) Las respuestas varían de "ninguna" a "muy severa" o de 0 horas a 2 o más horas para la rigidez matutina. La puntuación se calcula como 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Semana 12
Número de participantes que cumplen con el índice de actividad de la enfermedad de espondiloartritis anquilosante de Bath (BASDAI) BASDAI50 Criterios de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 24
Un respondedor BASDAI50 tuvo al menos una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación BASDAI. En el BASDAI, los participantes usan una escala análoga visual de 10 centímetros para responder 6 preguntas relacionadas con los síntomas experimentados en la semana anterior (p. ej., ¿Cómo describiría el nivel general de fatiga/cansancio que ha experimentado? ¿Cuánto dura su rigidez matutina desde el momento en que se despierta?) Las respuestas varían de "ninguna" a "muy severa" o de 0 horas a 2 o más horas para la rigidez matutina. La puntuación se calcula como 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Semana 24
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La elevación de hs-CRP es un marcador inespecífico de inflamación. Los valores superiores a 5 miligramos/litro (mg/L) se consideraron anormalmente altos. La disminución en el nivel de hs-CRP indica una reducción en la inflamación.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La elevación de hs-CRP es un marcador inespecífico de inflamación. Los valores superiores a 5 miligramos/litro (mg/L) se consideraron anormalmente altos. La disminución en el nivel de hs-CRP indica una reducción en la inflamación.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el cuestionario de formato corto de 36 ítems, versión 2 (SF-36v2) Puntaje de resumen del componente físico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cuestionario SF-36, versión 2, consta de 36 preguntas de salud general con 2 componentes, físico y mental. Para cada componente, se calcula una puntuación de resumen transformada utilizando 8 subdominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el cuestionario de formato corto de 36 ítems, versión 2 (SF-36v2) Puntaje de resumen del componente físico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cuestionario SF-36, versión 2, consta de 36 preguntas de salud general con 2 componentes, físico y mental. Para cada componente, se calcula una puntuación de resumen transformada utilizando 8 subdominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Aileen Pangan, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M11-991

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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