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Eficácia e segurança do adalimumabe em indivíduos adultos chineses com espondilite anquilosante ativa

22 de novembro de 2011 atualizado por: Abbott

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de eficácia e segurança do adalimumabe em indivíduos adultos chineses com espondilite anquilosante ativa

Estudo da eficácia e segurança de adalimumabe em comparação com placebo em participantes adultos chineses com espondilite anquilosante (EA) que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a um ou mais anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber tratamento com adalimumabe 40 mg a cada duas semanas (eow) ou placebo correspondente, administrado por via subcutânea (SC), no estudo duplo-cego (DB) de 12 semanas Estágio. Os participantes randomizados receberam uma injeção SC da medicação apropriada do estudo DB (adalimumabe 40 mg ou placebo correspondente) na semana 0 e então eow até a semana 10. Os participantes que completaram a fase DB podem entrar na fase aberta (OL) de 12 semanas, durante a qual todos os participantes receberam tratamento com adalimumabe 40 mg eow, começando nas semanas 12 a 22. Nenhuma droga do estudo foi administrada ou injetada na visita final do estudo (Semana 24). Uma visita de acompanhamento ocorreu 70 dias após a última dose do medicamento do estudo (nas fases DB ou OL) para obter informações sobre quaisquer eventos adversos (EAs) em andamento ou novos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Site Reference ID/Investigator# 25522
      • Beijing, China, 100032
        • Site Reference ID/Investigator# 24055
      • Beijing, China, 100853
        • Site Reference ID/Investigator# 24052
      • Guangzhou, China, 510630
        • Site Reference ID/Investigator# 24056
      • Hangzhou, China, 310009
        • Site Reference ID/Investigator# 24243
      • Shanghai, China, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 24053
      • Shanghai, China, 200003
        • Site Reference ID/Investigator# 24058
      • Xi'an, China, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 24057
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Site Reference ID/Investigator# 24054

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65 anos
  • Tem um diagnóstico de espondilite anquilosante (EA) com base nos critérios modificados de Nova York

  • Tem EA ativa, conforme definido pelo cumprimento de pelo menos 2 das 3 condições a seguir nas visitas de triagem e linha de base:

    • Pontuação BASDAI de pelo menos 4 cm
    • Dor total nas costas em uma escala analógica visual (VAS) de pelo menos 40 mm
    • Rigidez matinal de pelo menos 1 hora
  • Tem resposta inadequada ou intolerância a um ou mais anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), conforme definido pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Tem anquilose espinhal total (coluna de bambu)
  • Foi submetido a cirurgia da coluna vertebral ou cirurgia articular envolvendo articulações avaliadas dentro de 2 meses antes da linha de base
  • Tem manifestações extra-articulares (ou seja, psoríase, uveíte, doença inflamatória intestinal) que não é clinicamente estável, conforme definido pelo melhor julgamento clínico do investigador, por pelo menos 28 dias antes da linha de base
  • Recebeu injeção(ões) intra-articular(ões), injeção(ões) espinhal(is) ou paraespinal(is) com corticosteroides dentro de 28 dias antes da linha de base
  • Teve exposição prévia a qualquer terapia biológica com potencial impacto terapêutico na EA, incluindo terapia anti-TNF (fator de necrose tumoral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cego da semana 0 à semana 10, adalimumabe aberto da semana 12 à semana 24.
Biológico: adalimumabe
Seringa pré-cheia, 40 mg/0,8 mL administrado por via subcutânea a cada duas semanas
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Outro: placebo
Seringa pré-cheia, placebo correspondente administrado por via subcutânea a cada duas semanas
Experimental: Adalimumabe
Adalimumabe cego da Semana 0 à Semana 10, adalimumabe aberto da Semana 12 à Semana 24.
Biológico: adalimumabe
Seringa pré-cheia, 40 mg/0,8 mL administrado por via subcutânea a cada duas semanas
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atendem aos critérios de resposta ASAS20 da Sociedade Internacional de Avaliação de Espondiloartrite (ASAS)
Prazo: Semana 12
O respondente ASAS20 teve melhora de 20% ou mais e melhora absoluta de pelo menos 10 unidades (em uma escala de 0 [menos] a 100 [pior]) da linha de base em pelo menos 3 dos 4 domínios a seguir, com ausência de deterioração (alteração para piora de pelo menos 20% e piora líquida de pelo menos 10 unidades) no domínio restante potencial: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente; Escala visual analógica total de dor nas costas (VAS); Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI); e Inflamação (média de 2 pontuações do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante [BASDAI] relacionadas à rigidez matinal).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atendem aos critérios de resposta ASAS20
Prazo: Semana 24
O respondente ASAS20 teve melhora de 20% ou mais e melhora absoluta de pelo menos 10 unidades (em uma escala de 0 [menos] a 100 [pior]) da linha de base em pelo menos 3 dos 4 domínios a seguir, com ausência de deterioração (alteração para piora de pelo menos 20% e piora líquida de pelo menos 10 unidades) no domínio restante potencial: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente; Escala visual analógica total de dor nas costas (VAS); Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI); e Inflamação (média de 2 pontuações do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante [BASDAI] relacionadas à rigidez matinal).
Semana 24
Número de participantes que atendem aos critérios de resposta ASAS40
Prazo: Semana 12
Um respondedor ASAS40 teve melhora de 40% ou mais e melhora absoluta de 20 unidades ou mais (em uma escala de 0 [menos] a 100 [pior]) da linha de base em pelo menos 3 dos 4 domínios identificados acima para o ASAS20. Além disso, deve ter havido ausência de deterioração no domínio remanescente potencial, onde a deterioração foi definida como uma piora líquida superior a 0 unidades (numa escala de 0 a 100).
Semana 12
Número de participantes que atendem aos critérios de resposta ASAS40
Prazo: Semana 24
Um respondedor ASAS40 teve melhora de 40% ou mais e melhora absoluta de 20 unidades ou mais (em uma escala de 0 [menos] a 100 [pior]) da linha de base em pelo menos 3 dos 4 domínios identificados acima para o ASAS20. Além disso, deve ter havido ausência de deterioração no domínio remanescente potencial, onde a deterioração foi definida como uma piora líquida superior a 0 unidades (numa escala de 0 a 100).
Semana 24
Número de participantes que atendem aos critérios de resposta ASAS5/6
Prazo: Semana 12
Um respondedor ASAS5/6 teve uma melhora da linha de base de 20% ou mais em 5 dos 6 domínios a seguir: Avaliação global da atividade da doença pelo paciente; dor medida pela escala analógica visual Total Back Pain (VAS); função medida pelo índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI); inflamação (média de 2 pontuações do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho [BASDAI] relacionadas à rigidez matinal); mobilidade da coluna vertebral (flexão lombar lateral do Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index [BASMI]); e reagente de fase aguda (proteína C reativa de alta sensibilidade).
Semana 12
Número de participantes que atendem aos critérios de resposta ASAS5/6
Prazo: Semana 24
Um respondedor ASAS5/6 teve uma melhora da linha de base de 20% ou mais em 5 dos 6 domínios a seguir: Avaliação global da atividade da doença pelo paciente; dor medida pela escala analógica visual Total Back Pain (VAS); função medida pelo índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI); inflamação (média de 2 pontuações do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho [BASDAI] relacionadas à rigidez matinal); mobilidade da coluna vertebral (flexão lombar lateral do Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index [BASMI]); e reagente de fase aguda (proteína C reativa de alta sensibilidade).
Semana 24
Número de participantes com remissão parcial de ASAS
Prazo: Semana 12
Os participantes foram classificados como tendo alcançado a remissão parcial da ASAS se tivessem um valor inferior a 20 em uma escala de 0 (normal/nenhum) a 100 (mais grave) em cada um dos 4 domínios: Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença; dor medida pela escala analógica visual Total Back Pain (VAS); função medida pelo índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI); e inflamação (média de 2 pontuações do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho [BASDAI] relacionadas à rigidez matinal).
Semana 12
Número de participantes com remissão parcial de ASAS
Prazo: Semana 24
Os participantes foram classificados como tendo alcançado a remissão parcial da ASAS se tivessem um valor inferior a 20 em uma escala de 0 (normal/nenhum) a 100 (mais grave) em cada um dos 4 domínios: Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença; dor medida pela escala analógica visual Total Back Pain (VAS); função medida pelo índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI); e inflamação (média de 2 pontuações do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho [BASDAI] relacionadas à rigidez matinal).
Semana 24
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente da atividade da doença
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes avaliaram a atividade da doença durante a semana anterior usando uma escala analógica visual de 100 milímetros (mm), com respostas variando de nenhuma atividade (0) a atividade severa (100).
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente da atividade da doença
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os participantes avaliaram a atividade da doença durante a semana anterior usando uma escala analógica visual de 100 milímetros (mm), com respostas variando de nenhuma atividade (0) a atividade severa (100).
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação total de dor nas costas
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes avaliaram sua dor total nas costas na semana anterior usando uma escala analógica visual de dor total nas costas de 100 mm, com respostas variando de nenhuma dor (0) a dor mais intensa (100).
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total de dor nas costas
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os participantes avaliaram sua dor total nas costas na semana anterior usando uma escala analógica visual de dor total nas costas de 100 mm, com respostas variando de nenhuma dor (0) a dor mais intensa (100).
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação do índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar 10 atividades selecionadas (por exemplo, calçar meias ou meia-calça sem ajuda ou ajuda, inclinar-se para frente a partir da cintura para pegar uma caneta do chão sem ajuda) durante a semana anterior. As respostas variavam de 0 (fácil) a 100 (impossível). A pontuação BASFI é a média das 10 respostas e tem um valor mínimo possível de 0 e um valor máximo possível de 100.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na pontuação do índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar 10 atividades selecionadas (por exemplo, calçar meias ou meia-calça sem ajuda ou ajuda, inclinar-se para frente a partir da cintura para pegar uma caneta do chão sem ajuda) durante a semana anterior. As respostas variavam de 0 (fácil) a 100 (impossível). A pontuação BASFI é a média das 10 respostas e tem um valor mínimo possível de 0 e um valor máximo possível de 100.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de inflamação
Prazo: Linha de base e Semana 12
A pontuação de Inflamação é a média das pontuações da escala visual analógica de 10 cm das 2 questões BASDAI relacionadas à rigidez matinal: "Como você descreveria o nível geral de rigidez matinal que você teve desde o momento em que acordou?", com resposta variando de nenhum a muito grave; e "Quanto tempo dura sua rigidez matinal desde o momento em que você acorda?", com resposta variando de 0 horas a 2 ou mais horas.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de inflamação
Prazo: Linha de base e Semana 24
A pontuação de Inflamação é a média das pontuações da escala visual analógica de 10 cm das 2 questões BASDAI relacionadas à rigidez matinal: "Como você descreveria o nível geral de rigidez matinal que você teve desde o momento em que acordou?", com resposta variando de nenhum a muito grave; e "Quanto tempo dura sua rigidez matinal desde o momento em que você acorda?", com resposta variando de 0 horas a 2 ou mais horas.
Linha de base e Semana 24
Número de participantes que atendem ao índice de atividade da doença da espondiloartrite anquilosante de banho (BASDAI) BASDAI50 Critérios de resposta
Prazo: Semana 12
Um respondedor BASDAI50 teve pelo menos uma melhora de 50% da linha de base no escore BASDAI. No BASDAI, os participantes usam uma escala analógica visual de 10 centímetros para responder a 6 perguntas relacionadas aos sintomas experimentados na semana anterior (por exemplo, como você descreveria o nível geral de fadiga/cansaço que você experimentou? Quanto tempo dura sua rigidez matinal desde o momento em que você acorda?) As respostas variam de "nenhuma" a "muito grave" ou de 0 horas a 2 ou mais horas para rigidez matinal. A pontuação é calculada como 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Semana 12
Número de participantes que atendem ao índice de atividade da doença da espondiloartrite anquilosante de banho (BASDAI) BASDAI50 Critérios de resposta
Prazo: Semana 24
Um respondedor BASDAI50 teve pelo menos uma melhora de 50% da linha de base no escore BASDAI. No BASDAI, os participantes usam uma escala analógica visual de 10 centímetros para responder a 6 perguntas relacionadas aos sintomas experimentados na semana anterior (por exemplo, como você descreveria o nível geral de fadiga/cansaço que você experimentou? Quanto tempo dura sua rigidez matinal desde o momento em que você acorda?) As respostas variam de "nenhuma" a "muito grave" ou de 0 horas a 2 ou mais horas para rigidez matinal. A pontuação é calculada como 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Semana 24
Alteração da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Linha de base e Semana 12
A elevação da PCR-us é um marcador inespecífico de inflamação. Valores acima de 5 miligramas/litro (mg/L) foram considerados anormalmente altos. A diminuição no nível de hs-CRP indica redução na inflamação.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A elevação da PCR-us é um marcador inespecífico de inflamação. Valores acima de 5 miligramas/litro (mg/L) foram considerados anormalmente altos. A diminuição no nível de hs-CRP indica redução na inflamação.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base no questionário de formulário curto de 36 itens versão 2 (SF-36v2) Pontuação resumida do componente físico
Prazo: Linha de base e Semana 12
O questionário SF-36, versão 2, é composto por 36 questões gerais de saúde com 2 componentes, físico e mental. Para cada componente, uma pontuação resumida transformada é calculada usando 8 subdomínios: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base no questionário de formulário curto de 36 itens versão 2 (SF-36v2) Pontuação resumida do componente físico
Prazo: Linha de base e Semana 24
O questionário SF-36, versão 2, é composto por 36 questões gerais de saúde com 2 componentes, físico e mental. Para cada componente, uma pontuação resumida transformada é calculada usando 8 subdomínios: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aileen Pangan, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M11-991

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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