Эффективность и безопасность адалимумаба у взрослых китайских субъектов с активным анкилозирующим спондилитом
22 ноября 2011 г. обновлено: Abbott
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности адалимумаба у взрослых китайских субъектов с активным анкилозирующим спондилитом
Исследование эффективности и безопасности адалимумаба по сравнению с плацебо у взрослых участников из Китая с анкилозирующим спондилитом (АС), у которых был неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые с активным анкилозирующим спондилитом (АС) были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения лечения адалимумабом 40 мг раз в две недели (eow) или соответствующего плацебо, вводимого подкожно (SC), в 12-недельном двойном слепом (DB) исследовании. фаза.
Рандомизированные участники получили одну подкожную инъекцию соответствующего исследуемого препарата DB (адалимумаб 40 мг или соответствующее плацебо) на неделе 0, а затем до 10 недели.
Участники, завершившие фазу DB, могли перейти к 12-недельной открытой фазе (OL), во время которой все участники получали лечение адалимумабом в дозе 40 мг eow, начиная с недель с 12 по 22.
Во время последнего исследовательского визита (неделя 24) исследуемый препарат не вводили и не вводили.
Последующий визит состоялся через 70 дней после последней дозы исследуемого препарата (в фазах DB или OL) для получения информации о любых текущих или новых нежелательных явлениях (НЯ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
344
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Site Reference ID/Investigator# 25522
-
Beijing, Китай, 100032
- Site Reference ID/Investigator# 24055
-
Beijing, Китай, 100853
- Site Reference ID/Investigator# 24052
-
Guangzhou, Китай, 510630
- Site Reference ID/Investigator# 24056
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Site Reference ID/Investigator# 24243
-
Shanghai, Китай, 200001
- Site Reference ID/Investigator# 24053
-
Shanghai, Китай, 200003
- Site Reference ID/Investigator# 24058
-
Xi'an, Китай, 710032
- Site Reference ID/Investigator# 24057
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Site Reference ID/Investigator# 24054
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Имеет диагноз анкилозирующего спондилита (АС) на основании модифицированных Нью-Йоркских критериев.
Имеет активный АС, что определяется выполнением как минимум 2 из следующих 3 условий как при скрининге, так и при исходных визитах:
- Оценка BASDAI не менее 4 см
- Суммарная боль в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) не менее 40 мм
- Утренняя скованность не менее 1 часа
- Имеет неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) по определению исследователя.
Критерий исключения:
- Тотальный спинальный анкилоз (бамбуковый позвоночник)
- Перенес операцию на позвоночнике или суставах, оцениваемую в течение 2 месяцев до исходного уровня.
- Имеет внесуставные проявления (т. е. псориаз, увеит, воспалительное заболевание кишечника), которые не являются клинически стабильными, как это определено наилучшей клинической оценкой исследователя, в течение как минимум 28 дней до исходного уровня
- Получил внутрисуставную(ые) инъекцию(и) в сустав, спинальную или параспинальную(ые) инъекцию(и) кортикостероидов в течение 28 дней до исходного уровня
- Ранее подвергался какой-либо биологической терапии с потенциальным терапевтическим воздействием на АС, включая терапию анти-ФНО (фактором некроза опухоли)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Слепое плацебо с недели 0 по неделю 10, адалимумаб открытой этикетки с недели 12 по неделю 24.
|
Предварительно заполненный шприц, 40 мг/0,8
мл вводят подкожно раз в две недели
Другие имена:
Предварительно заполненный шприц, соответствующее плацебо, вводимое подкожно раз в две недели.
|
|
Экспериментальный: Адалимумаб
Слепой адалимумаб с 0-й по 10-ю неделю, открытый адалимумаб с 12-й по 24-ю неделю.
|
Предварительно заполненный шприц, 40 мг/0,8
мл вводят подкожно раз в две недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, соответствующих критериям оценки Международного общества спондилоартрита (ASAS) ASAS20
Временное ограничение: Неделя 12
|
У респондента ASAS20 было улучшение на 20% или более и абсолютное улучшение не менее чем на 10 единиц (по шкале от 0 [наименее] до 100 [наихудшее]) по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из следующих 4 доменов при отсутствии ухудшения (изменение ухудшение не менее чем на 20% и чистое ухудшение не менее чем на 10 единиц) в потенциально оставшейся области: общая оценка активности заболевания пациентом; визуальная аналоговая шкала общей боли в спине (ВАШ); Батский функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI); и Воспаление (среднее значение 2 показателей индекса активности анкилозирующего спондилита, связанного с утренней скованностью при ванне [BASDAI]).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, соответствующих критериям ответа ASAS20
Временное ограничение: Неделя 24
|
У респондента ASAS20 было улучшение на 20% или более и абсолютное улучшение не менее чем на 10 единиц (по шкале от 0 [наименее] до 100 [наихудшее]) по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из следующих 4 доменов при отсутствии ухудшения (изменение ухудшение не менее чем на 20% и чистое ухудшение не менее чем на 10 единиц) в потенциально оставшейся области: общая оценка активности заболевания пациентом; визуальная аналоговая шкала общей боли в спине (ВАШ); Батский функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI); и Воспаление (среднее значение 2 показателей индекса активности анкилозирующего спондилита, связанного с утренней скованностью при ванне [BASDAI]).
|
Неделя 24
|
|
Количество участников, соответствующих критериям ответа ASAS40
Временное ограничение: Неделя 12
|
Респондент ASAS40 имел улучшение на 40% или более и абсолютное улучшение на 20 единиц или более (по шкале от 0 [наименее] до 100 [наихудшее]) по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из 4 доменов, указанных выше для ASAS20.
Кроме того, должно было отсутствовать ухудшение в потенциально оставшейся области, где ухудшение определялось как чистое ухудшение более чем на 0 единиц (по шкале от 0 до 100).
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, соответствующих критериям ответа ASAS40
Временное ограничение: Неделя 24
|
Респондент ASAS40 имел улучшение на 40% или более и абсолютное улучшение на 20 единиц или более (по шкале от 0 [наименее] до 100 [наихудшее]) по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из 4 доменов, указанных выше для ASAS20.
Кроме того, должно было отсутствовать ухудшение в потенциально оставшейся области, где ухудшение определялось как чистое ухудшение более чем на 0 единиц (по шкале от 0 до 100).
|
Неделя 24
|
|
Количество участников, соответствующих критериям реагирования ASAS5/6
Временное ограничение: Неделя 12
|
Респондент ASAS5/6 имел улучшение по сравнению с исходным уровнем на 20% или более в 5 из следующих 6 доменов: общая оценка активности заболевания пациентом; боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале общей боли в спине (ВАШ); функцию, измеряемую функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI); воспаление (среднее значение 2 баллов, связанных с утренней скованностью при анкилозирующем спондилите по шкале Bath (BASDAI)); подвижность позвоночника (латеральное сгибание в поясничном отделе согласно метрологическому индексу анкилозирующего спондилита Bath [BASMI]); и реагент острой фазы (высокочувствительный С-реактивный белок).
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, соответствующих критериям реагирования ASAS5/6
Временное ограничение: Неделя 24
|
Респондент ASAS5/6 имел улучшение по сравнению с исходным уровнем на 20% или более в 5 из следующих 6 доменов: общая оценка активности заболевания пациентом; боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале общей боли в спине (ВАШ); функцию, измеряемую функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI); воспаление (среднее значение 2 баллов, связанных с утренней скованностью при анкилозирующем спондилите по шкале Bath (BASDAI)); подвижность позвоночника (латеральное сгибание в поясничном отделе согласно метрологическому индексу анкилозирующего спондилита Bath [BASMI]); и реагент острой фазы (высокочувствительный С-реактивный белок).
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с частичной ремиссией ASAS
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники классифицировались как достигшие частичной ремиссии ASAS, если они имели значение менее 20 по шкале от 0 (нормальное/отсутствие) до 100 (наиболее тяжелое) в каждом из 4 доменов: Общая оценка активности заболевания пациентом; боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале общей боли в спине (ВАШ); функцию, измеряемую функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI); и воспаление (среднее значение 2 баллов, связанных с утренней скованностью при анкилозирующем спондилите в ванне [BASDAI]).
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с частичной ремиссией ASAS
Временное ограничение: Неделя 24
|
Участники классифицировались как достигшие частичной ремиссии ASAS, если они имели значение менее 20 по шкале от 0 (нормальное/отсутствие) до 100 (наиболее тяжелое) в каждом из 4 доменов: Общая оценка активности заболевания пациентом; боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале общей боли в спине (ВАШ); функцию, измеряемую функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI); и воспаление (среднее значение 2 баллов, связанных с утренней скованностью при анкилозирующем спондилите в ванне [BASDAI]).
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациентов активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Участники оценивали активность своего заболевания в течение предыдущей недели с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы с ответами в диапазоне от отсутствия активности (0) до тяжелой активности (100).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациентов активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Участники оценивали активность своего заболевания в течение предыдущей недели с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы с ответами в диапазоне от отсутствия активности (0) до тяжелой активности (100).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение общей оценки боли в спине по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Участники оценивали свою общую боль в спине в течение предыдущей недели, используя 100-миллиметровую визуально-аналоговую шкалу общей боли в спине, с ответами в диапазоне от отсутствия боли (0) до очень сильной боли (100).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение общей оценки боли в спине по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Участники оценивали свою общую боль в спине в течение предыдущей недели, используя 100-миллиметровую визуально-аналоговую шкалу общей боли в спине, с ответами в диапазоне от отсутствия боли (0) до очень сильной боли (100).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение показателя функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Участники оценивали свою способность выполнять 10 выбранных действий (например, надевать носки или колготки без посторонней помощи или вспомогательных средств, наклоняться вперед от талии, чтобы поднять ручку с пола без посторонней помощи) в течение предыдущей недели.
Ответы варьировались от 0 (легко) до 100 (невозможно).
Оценка BASFI представляет собой среднее значение 10 ответов и имеет возможное минимальное значение 0 и возможное максимальное значение 100.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателя функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Участники оценивали свою способность выполнять 10 выбранных действий (например, надевать носки или колготки без посторонней помощи или вспомогательных средств, наклоняться вперед от талии, чтобы поднять ручку с пола без посторонней помощи) в течение предыдущей недели.
Ответы варьировались от 0 (легко) до 100 (невозможно).
Оценка BASFI представляет собой среднее значение 10 ответов и имеет возможное минимальное значение 0 и возможное максимальное значение 100.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение показателя воспаления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Оценка воспаления представляет собой среднее значение баллов по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале из двух вопросов BASDAI, связанных с утренней скованностью: «Как бы вы описали общий уровень утренней скованности, который у вас возник с момента пробуждения?», с ответом. от нулевого до очень тяжелого; и «Как долго длится ваша утренняя скованность с момента пробуждения?», с ответом от 0 часов до 2 и более часов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателя воспаления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Оценка воспаления представляет собой среднее значение баллов по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале из двух вопросов BASDAI, связанных с утренней скованностью: «Как бы вы описали общий уровень утренней скованности, который у вас возник с момента пробуждения?», с ответом. от нулевого до очень тяжелого; и «Как долго длится ваша утренняя скованность с момента пробуждения?», с ответом от 0 часов до 2 и более часов.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Количество участников, соответствующих индексу активности заболевания анкилозирующим спондилоартритом (BASDAI) Критерии ответа BASDAI50
Временное ограничение: Неделя 12
|
Респондент BASDAI50 имел как минимум 50%-е улучшение по сравнению с исходным уровнем в баллах BASDAI.
В тесте BASDAI участники используют 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу, чтобы ответить на 6 вопросов, касающихся симптомов, возникших за предыдущую неделю (например, как бы вы описали общий уровень усталости/усталости, который вы испытали?
Как долго длится ваша утренняя скованность с момента пробуждения?) Диапазон ответов варьируется от «нет» до «очень сильная» или от 0 часов до 2 и более часов для утренней скованности.
Оценка рассчитывается как 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, соответствующих индексу активности заболевания анкилозирующим спондилоартритом (BASDAI) Критерии ответа BASDAI50
Временное ограничение: Неделя 24
|
Респондент BASDAI50 имел как минимум 50%-е улучшение по сравнению с исходным уровнем в баллах BASDAI.
В тесте BASDAI участники используют 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу, чтобы ответить на 6 вопросов, касающихся симптомов, возникших за предыдущую неделю (например, как бы вы описали общий уровень усталости/усталости, который вы испытали?
Как долго длится ваша утренняя скованность с момента пробуждения?) Диапазон ответов варьируется от «нет» до «очень сильная» или от 0 часов до 2 и более часов для утренней скованности.
Оценка рассчитывается как 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Повышение вч-СРБ является неспецифическим маркером воспаления.
Значения выше 5 миллиграммов/литр (мг/л) считались аномально высокими.
Снижение уровня вч-СРБ свидетельствует об уменьшении воспаления.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Повышение вч-СРБ является неспецифическим маркером воспаления.
Значения выше 5 миллиграммов/литр (мг/л) считались аномально высокими.
Снижение уровня вч-СРБ свидетельствует об уменьшении воспаления.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме вопросника из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2) Сводная оценка физического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Анкета SF-36, версия 2, состоит из 36 общих вопросов о здоровье с двумя компонентами: физическим и психическим.
Для каждого компонента рассчитывается преобразованная итоговая оценка с использованием 8 субдоменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме вопросника из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2) Сводная оценка физического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Анкета SF-36, версия 2, состоит из 36 общих вопросов о здоровье с двумя компонентами: физическим и психическим.
Для каждого компонента рассчитывается преобразованная итоговая оценка с использованием 8 субдоменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aileen Pangan, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M11-991
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .