Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Adalimumab in soggetti cinesi adulti con spondilite anchilosante attiva

22 novembre 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di efficacia e sicurezza di Adalimumab in soggetti cinesi adulti con spondilite anchilosante attiva

Studio dell'efficacia e della sicurezza di adalimumab rispetto al placebo in partecipanti cinesi adulti con spondilite anchilosante (AS) che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti a uno o più farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti con spondilite anchilosante (AS) attiva sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne (eow) o placebo corrispondente, somministrato per via sottocutanea (SC), nello studio di 12 settimane in doppio cieco (DB) fase. I partecipanti randomizzati hanno ricevuto un'iniezione SC del farmaco dello studio DB appropriato (adalimumab 40 mg o placebo corrispondente) alla settimana 0 e poi fino alla settimana 10. I partecipanti che hanno completato la fase DB potevano entrare nella fase in aperto (OL) di 12 settimane, durante la quale tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne, a partire dalle settimane 12 fino alla 22. Nessun farmaco oggetto dello studio è stato somministrato o iniettato durante la visita finale dello studio (Settimana 24). Una visita di follow-up si è verificata 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (nelle fasi DB o OL) per ottenere informazioni su eventuali eventi avversi in corso o nuovi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Site Reference ID/Investigator# 25522
      • Beijing, Cina, 100032
        • Site Reference ID/Investigator# 24055
      • Beijing, Cina, 100853
        • Site Reference ID/Investigator# 24052
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Site Reference ID/Investigator# 24056
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Site Reference ID/Investigator# 24243
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 24053
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Site Reference ID/Investigator# 24058
      • Xi'an, Cina, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 24057
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Site Reference ID/Investigator# 24054

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni
  • Ha una diagnosi di spondilite anchilosante (AS) basata sui criteri di New York modificati

  • Ha una AS attiva, come definito dall'adempimento di almeno 2 delle seguenti 3 condizioni sia durante le visite di screening che al basale:

    • BASDAI punteggio di almeno 4 cm
    • Mal di schiena totale su una scala analogica visiva (VAS) di almeno 40 mm
    • Rigidità mattutina almeno 1 ora
  • Ha una risposta inadeguata o intolleranza a uno o più farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come definito dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Ha anchilosi spinale totale (colonna vertebrale di bambù)
  • - Ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale o alle articolazioni che coinvolge le articolazioni valutato entro 2 mesi prima del basale
  • Ha manifestazioni extra-articolari (ad es. psoriasi, uveite, malattia infiammatoria intestinale) che non sono clinicamente stabili, come definito dal miglior giudizio clinico dello sperimentatore, per almeno 28 giorni prima del basale
  • Ha ricevuto iniezioni articolari intra-articolari, iniezioni spinali o paraspinali con corticosteroidi entro 28 giorni prima del basale
  • Ha una precedente esposizione a qualsiasi terapia biologica con potenziale impatto terapeutico sulla SA, inclusa la terapia anti-TNF (fattore di necrosi tumorale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in cieco dalla settimana 0 alla settimana 10, adalimumab in aperto dalla settimana 12 alla settimana 24.
Biologico: adalimumab
Siringa preriempita, 40 mg/0,8 mL somministrato per via sottocutanea a settimane alterne
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Altro: placebo
Siringa preriempita, placebo corrispondente somministrato per via sottocutanea a settimane alterne
Sperimentale: Adalimumab
Adalimumab in cieco dalla settimana 0 alla settimana 10, adalimumab in aperto dalla settimana 12 alla settimana 24.
Biologico: adalimumab
Siringa preriempita, 40 mg/0,8 mL somministrato per via sottocutanea a settimane alterne
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano la valutazione dei criteri di risposta ASAS20 della Spondyloarthritis International Society (ASAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il risponditore ASAS20 ha avuto un miglioramento del 20% o più e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità (su una scala da 0 [minimo] a 100 [peggiore]) rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 4 domini, con assenza di deterioramento (cambiamento per un peggioramento di almeno il 20% e un peggioramento netto di almeno 10 unità) nel dominio potenziale rimanente: Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente; Scala analogica visiva (VAS) del mal di schiena totale; Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); e Infiammazione (media di 2 punteggi dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno [BASDAI] correlati alla rigidità mattutina).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta ASAS20
Lasso di tempo: Settimana 24
Il risponditore ASAS20 ha avuto un miglioramento del 20% o più e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità (su una scala da 0 [minimo] a 100 [peggiore]) rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 4 domini, con assenza di deterioramento (cambiamento per un peggioramento di almeno il 20% e un peggioramento netto di almeno 10 unità) nel dominio potenziale rimanente: Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente; Scala analogica visiva (VAS) del mal di schiena totale; Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); e Infiammazione (media di 2 punteggi dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno [BASDAI] correlati alla rigidità mattutina).
Settimana 24
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta ASAS40
Lasso di tempo: Settimana 12
Un risponditore ASAS40 ha avuto un miglioramento del 40% o più e un miglioramento assoluto di 20 unità o più (su una scala da 0 [minimo] a 100 [peggiore]) rispetto al basale in almeno 3 dei 4 domini identificati sopra per ASAS20. Inoltre, deve esserci stata un'assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente, dove il deterioramento è stato definito come un peggioramento netto superiore a 0 unità (su una scala da 0 a 100).
Settimana 12
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta ASAS40
Lasso di tempo: Settimana 24
Un risponditore ASAS40 ha avuto un miglioramento del 40% o più e un miglioramento assoluto di 20 unità o più (su una scala da 0 [minimo] a 100 [peggiore]) rispetto al basale in almeno 3 dei 4 domini identificati sopra per ASAS20. Inoltre, deve esserci stata un'assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente, dove il deterioramento è stato definito come un peggioramento netto superiore a 0 unità (su una scala da 0 a 100).
Settimana 24
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta ASAS5/6
Lasso di tempo: Settimana 12
Un risponditore ASAS5/6 ha avuto un miglioramento rispetto al basale del 20% o più in 5 dei seguenti 6 domini: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS) del dolore lombare totale; funzione misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); infiammazione (media di 2 punteggi del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] correlati alla rigidità mattutina); mobilità spinale (flessione lombare laterale da Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index [BASMI]); e reagente di fase acuta (proteina C-reattiva ad alta sensibilità).
Settimana 12
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta ASAS5/6
Lasso di tempo: Settimana 24
Un risponditore ASAS5/6 ha avuto un miglioramento rispetto al basale del 20% o più in 5 dei seguenti 6 domini: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS) del dolore lombare totale; funzione misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); infiammazione (media di 2 punteggi del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] correlati alla rigidità mattutina); mobilità spinale (flessione lombare laterale da Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index [BASMI]); e reagente di fase acuta (proteina C-reattiva ad alta sensibilità).
Settimana 24
Numero di partecipanti con remissione parziale ASAS
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti sono stati classificati come aventi raggiunto la remissione parziale ASAS se avevano un valore inferiore a 20 su una scala da 0 (normale/nessuno) a 100 (più grave) in ciascuno dei 4 domini: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS) del dolore lombare totale; funzione misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); e infiammazione (media di 2 punteggi dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno [BASDAI] correlati alla rigidità mattutina).
Settimana 12
Numero di partecipanti con remissione parziale ASAS
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti sono stati classificati come aventi raggiunto la remissione parziale ASAS se avevano un valore inferiore a 20 su una scala da 0 (normale/nessuno) a 100 (più grave) in ciascuno dei 4 domini: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS) del dolore lombare totale; funzione misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); e infiammazione (media di 2 punteggi dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno [BASDAI] correlati alla rigidità mattutina).
Settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia durante la settimana precedente utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri (mm), con risposte che vanno da nessuna attività (0) a grave attività (100).
Basale e settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia durante la settimana precedente utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri (mm), con risposte che vanno da nessuna attività (0) a grave attività (100).
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del mal di schiena
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti hanno valutato il loro mal di schiena totale entro la settimana precedente utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm per il mal di schiena totale, con risposte che vanno da nessun dolore (0) a dolore molto grave (100).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del mal di schiena
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I partecipanti hanno valutato il loro mal di schiena totale entro la settimana precedente utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm per il mal di schiena totale, con risposte che vanno da nessun dolore (0) a dolore molto grave (100).
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti hanno valutato la loro capacità di eseguire 10 attività selezionate (ad esempio, indossare calze o collant senza aiuto o aiuti, piegarsi in avanti dalla vita per raccogliere una penna dal pavimento senza aiuto) durante la settimana precedente. Le risposte andavano da 0 (facile) a 100 (impossibile). Il punteggio BASFI è la media delle 10 risposte e ha un possibile valore minimo di 0 e un possibile valore massimo di 100.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I partecipanti hanno valutato la loro capacità di eseguire 10 attività selezionate (ad esempio, indossare calze o collant senza aiuto o aiuti, piegarsi in avanti dalla vita per raccogliere una penna dal pavimento senza aiuto) durante la settimana precedente. Le risposte andavano da 0 (facile) a 100 (impossibile). Il punteggio BASFI è la media delle 10 risposte e ha un possibile valore minimo di 0 e un possibile valore massimo di 100.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di infiammazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il punteggio Infiammazione è la media dei punteggi della scala analogica visiva di 10 cm delle 2 domande BASDAI relative alla rigidità mattutina: "Come descriveresti il ​​livello generale di rigidità mattutina che hai avuto dal momento in cui ti sei svegliato?", con risposta che vanno da nessuno a molto grave; e "Quanto dura la tua rigidità mattutina dal momento in cui ti svegli?", con una risposta che va da 0 ore a 2 o più ore.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di infiammazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio Infiammazione è la media dei punteggi della scala analogica visiva di 10 cm delle 2 domande BASDAI relative alla rigidità mattutina: "Come descriveresti il ​​livello generale di rigidità mattutina che hai avuto dal momento in cui ti sei svegliato?", con risposta che vanno da nessuno a molto grave; e "Quanto dura la tua rigidità mattutina dal momento in cui ti svegli?", con una risposta che va da 0 ore a 2 o più ore.
Basale e settimana 24
Numero di partecipanti al bagno Indice di attività della malattia da spondiloartrite anchilosante (BASDAI) BASDAI50 Criteri di risposta
Lasso di tempo: Settimana 12
Un risponditore BASDAI50 ha avuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio BASDAI. Nel BASDAI, i partecipanti utilizzano una scala analogica visiva di 10 centimetri per rispondere a 6 domande relative ai sintomi sperimentati nella settimana precedente (ad esempio, come descriveresti il ​​livello generale di affaticamento/stanchezza che hai sperimentato? Quanto dura la tua rigidità mattutina dal momento in cui ti svegli?) Le risposte vanno da "nessuna" a "molto grave" o da 0 ore a 2 o più ore per la rigidità mattutina. Il punteggio è calcolato come 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Settimana 12
Numero di partecipanti al bagno Indice di attività della malattia da spondiloartrite anchilosante (BASDAI) BASDAI50 Criteri di risposta
Lasso di tempo: Settimana 24
Un risponditore BASDAI50 ha avuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio BASDAI. Nel BASDAI, i partecipanti utilizzano una scala analogica visiva di 10 centimetri per rispondere a 6 domande relative ai sintomi sperimentati nella settimana precedente (ad esempio, come descriveresti il ​​livello generale di affaticamento/stanchezza che hai sperimentato? Quanto dura la tua rigidità mattutina dal momento in cui ti svegli?) Le risposte vanno da "nessuna" a "molto grave" o da 0 ore a 2 o più ore per la rigidità mattutina. Il punteggio è calcolato come 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'aumento di hs-CRP è un marker non specifico di infiammazione. I valori superiori a 5 milligrammi/litro (mg/L) sono stati considerati anormalmente elevati. La diminuzione del livello di hs-CRP indica una riduzione dell'infiammazione.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'aumento di hs-CRP è un marker non specifico di infiammazione. I valori superiori a 5 milligrammi/litro (mg/L) sono stati considerati anormalmente elevati. La diminuzione del livello di hs-CRP indica una riduzione dell'infiammazione.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario in forma breve di 36 voci versione 2 (SF-36v2) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario SF-36, versione 2, è composto da 36 domande sulla salute generale con 2 componenti, fisica e mentale. Per ogni componente, viene calcolato un punteggio riassuntivo trasformato utilizzando 8 sottodomini: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario in forma breve di 36 voci versione 2 (SF-36v2) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il questionario SF-36, versione 2, è composto da 36 domande sulla salute generale con 2 componenti, fisica e mentale. Per ogni componente, viene calcolato un punteggio riassuntivo trasformato utilizzando 8 sottodomini: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aileen Pangan, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-991

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su adalimumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi