Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Adalimumab hos voksne kinesiske personer med aktiv ankyloserende spondylitt

22. november 2011 oppdatert av: Abbott

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter-, effekt- og sikkerhetsstudie av Adalimumab hos voksne kinesiske personer med aktiv ankyloserende spondylitt

Studie av effekt og sikkerhet av adalimumab sammenlignet med placebo hos voksne kinesiske deltakere med ankyloserende spondylitt (AS) som har hatt en utilstrekkelig respons på eller som er intolerante overfor ett eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne med aktiv ankyloserende spondylitt (AS) ble randomisert i forholdet 2:1 til å motta behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke (eow) eller matchende placebo, gitt subkutant (SC), i 12-ukers dobbeltblinde (DB) fase. Randomiserte deltakere fikk én SC-injeksjon av passende DB-studiemedisin (adalimumab 40 mg eller tilsvarende placebo) ved uke 0 og deretter eow til uke 10. Deltakere som fullførte DB-fasen kunne gå inn i den 12-ukers åpne fasen (OL), der alle deltakerne fikk behandling med adalimumab 40 mg eow, fra uke 12 til 22. Ingen studiemedikamenter ble administrert eller injisert ved det siste studiebesøket (uke 24). Et oppfølgingsbesøk skjedde 70 dager etter siste dose av studiemedikamentet (i DB- eller OL-faser) for å få informasjon om eventuelle pågående eller nye bivirkninger (AE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Site Reference ID/Investigator# 25522
      • Beijing, Kina, 100032
        • Site Reference ID/Investigator# 24055
      • Beijing, Kina, 100853
        • Site Reference ID/Investigator# 24052
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Site Reference ID/Investigator# 24056
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Site Reference ID/Investigator# 24243
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 24053
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Site Reference ID/Investigator# 24058
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 24057
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Site Reference ID/Investigator# 24054

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Har en diagnose ankyloserende spondylitt (AS) basert på Modified New York Criteria

  • Har aktivt AS, som definert ved oppfyllelse av minst 2 av følgende 3 betingelser ved både screening- og baseline-besøk:

    • BASDAI score minst 4 cm
    • Total ryggsmerter på en visuell analog skala (VAS) minst 40 mm
    • Morgenstivhet minst 1 time
  • Har utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ett eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som definert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Har total spinal ankylose (bambusrygg)
  • Har gjennomgått spinalkirurgi eller leddkirurgi som involverer ledd vurdert innen 2 måneder før baseline
  • Har ekstraartikulære manifestasjoner (dvs. psoriasis, uveitt, inflammatorisk tarmsykdom) som ikke er klinisk stabile, som definert av etterforskerens beste kliniske vurdering, i minst 28 dager før baseline
  • Har fått intraartikulære leddinjeksjon(er), spinal- eller paraspinalinjeksjon(er) med kortikosteroider innen 28 dager før baseline
  • Har tidligere eksponering for biologisk terapi med potensiell terapeutisk innvirkning på AS, inkludert anti-TNF-behandling (tumornekrosefaktor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Blind placebo fra uke 0 til uke 10, åpent adalimumab fra uke 12 til uke 24.
Biologisk: adalimumab
Ferdigfylt sprøyte, 40 mg/0,8 ml administrert subkutant annenhver uke
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Annen: placebo
Ferdigfylt sprøyte, matchende placebo administrert subkutant annenhver uke
Eksperimentell: Adalimumab
Blindt adalimumab fra uke 0 til uke 10, åpent adalimumab fra uke 12 til uke 24.
Biologisk: adalimumab
Ferdigfylt sprøyte, 40 mg/0,8 ml administrert subkutant annenhver uke
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som møter vurderingen av Spondyloarthritis International Society (ASAS) ASAS20-responskriterier
Tidsramme: Uke 12
ASAS20 responder hadde en forbedring på 20 % eller mer og en absolutt forbedring på minst 10 enheter (på en skala fra 0 [minst] til 100 [dårligst]) fra baseline i minst 3 av de følgende 4 domenene, med fravær av forverring (endring) for dårligere på minst 20 % og netto forverring på minst 10 enheter) i det potensielle gjenværende domenet: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; Total Back Pain visuell analog skala (VAS); Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI); og inflammasjon (gjennomsnitt av 2 morgenstivhetsrelaterte Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI]-score).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppfyller ASAS20-responskriteriene
Tidsramme: Uke 24
ASAS20 responder hadde en forbedring på 20 % eller mer og en absolutt forbedring på minst 10 enheter (på en skala fra 0 [minst] til 100 [dårligst]) fra baseline i minst 3 av de følgende 4 domenene, med fravær av forverring (endring) for dårligere på minst 20 % og netto forverring på minst 10 enheter) i det potensielle gjenværende domenet: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; Total Back Pain visuell analog skala (VAS); Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI); og inflammasjon (gjennomsnitt av 2 morgenstivhetsrelaterte Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI]-score).
Uke 24
Antall deltakere som oppfyller ASAS40-responskriteriene
Tidsramme: Uke 12
En ASAS40 responder hadde en forbedring på 40 % eller mer og en absolutt forbedring på 20 enheter eller mer (på en skala fra 0 [minst] til 100 [dårligst]) fra baseline i minst 3 av de 4 domenene identifisert ovenfor for ASAS20. I tillegg må det ha vært fravær av forverring i det potensielle gjenværende domenet, der forringelse ble definert som en netto forverring på mer enn 0 enheter (på en skala fra 0 til 100).
Uke 12
Antall deltakere som oppfyller ASAS40-responskriteriene
Tidsramme: Uke 24
En ASAS40 responder hadde en forbedring på 40 % eller mer og en absolutt forbedring på 20 enheter eller mer (på en skala fra 0 [minst] til 100 [dårligst]) fra baseline i minst 3 av de 4 domenene identifisert ovenfor for ASAS20. I tillegg må det ha vært fravær av forverring i det potensielle gjenværende domenet, der forringelse ble definert som en netto forverring på mer enn 0 enheter (på en skala fra 0 til 100).
Uke 24
Antall deltakere som oppfyller ASAS5/6-responskriteriene
Tidsramme: Uke 12
En ASAS5/6 responder hadde en forbedring fra baseline på 20 % eller mer i 5 av følgende 6 domener: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; smerte målt ved total ryggsmerter visuell analog skala (VAS); funksjon som målt ved BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index); betennelse (gjennomsnitt av 2 morgenstivhetsrelaterte Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI]-score); spinal mobilitet (lateral lumbal fleksjon fra Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index [BASMI]); og akuttfasereaktant (høyfølsomt C-reaktivt protein).
Uke 12
Antall deltakere som oppfyller ASAS5/6-responskriteriene
Tidsramme: Uke 24
En ASAS5/6 responder hadde en forbedring fra baseline på 20 % eller mer i 5 av følgende 6 domener: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; smerte målt ved total ryggsmerter visuell analog skala (VAS); funksjon som målt ved BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index); betennelse (gjennomsnitt av 2 morgenstivhetsrelaterte Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI]-score); spinal mobilitet (lateral lumbal fleksjon fra Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index [BASMI]); og akuttfasereaktant (høyfølsomt C-reaktivt protein).
Uke 24
Antall deltakere med ASAS delvis remisjon
Tidsramme: Uke 12
Deltakerne ble klassifisert som å ha oppnådd ASAS delvis remisjon hvis de hadde en verdi på mindre enn 20 på en skala fra 0 (normal/ingen) til 100 (mest alvorlig) i hvert av 4 domener: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; smerte målt ved total ryggsmerter visuell analog skala (VAS); funksjon som målt ved BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index); og betennelse (gjennomsnitt av 2 morgenstivhetsrelaterte Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI]-score).
Uke 12
Antall deltakere med ASAS delvis remisjon
Tidsramme: Uke 24
Deltakerne ble klassifisert som å ha oppnådd ASAS delvis remisjon hvis de hadde en verdi på mindre enn 20 på en skala fra 0 (normal/ingen) til 100 (mest alvorlig) i hvert av 4 domener: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; smerte målt ved total ryggsmerter visuell analog skala (VAS); funksjon som målt ved BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index); og betennelse (gjennomsnitt av 2 morgenstivhetsrelaterte Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI]-score).
Uke 24
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Deltakerne vurderte sykdomsaktiviteten sin i løpet av den foregående uken ved å bruke en 100 millimeter (mm) visuell analog skala, med responser fra ingen aktivitet (0) til alvorlig aktivitet (100).
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Deltakerne vurderte sykdomsaktiviteten sin i løpet av den foregående uken ved å bruke en 100 millimeter (mm) visuell analog skala, med responser fra ingen aktivitet (0) til alvorlig aktivitet (100).
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i total ryggsmerter
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Deltakerne vurderte sine totale ryggsmerter i løpet av forrige uke ved å bruke en total ryggsmerter på 100 mm visuell analog skala, med responser fra ingen smerte (0) til mest alvorlig smerte (100).
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i total ryggsmerter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Deltakerne vurderte sine totale ryggsmerter i løpet av forrige uke ved å bruke en total ryggsmerter på 100 mm visuell analog skala, med responser fra ingen smerte (0) til mest alvorlig smerte (100).
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i BASFI-score (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Deltakerne vurderte deres evne til å utføre 10 utvalgte aktiviteter (f.eks. å ta på sokker eller strømpebukser uten hjelp eller hjelpemidler, bøye seg forover fra midjen for å plukke opp en penn fra gulvet uten hjelpemiddel) i løpet av forrige uke. Svarene varierte fra 0 (enkelt) til 100 (umulig). BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 svarene og har en mulig minimumsverdi på 0 og en mulig maksimumsverdi på 100.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i BASFI-score (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Deltakerne vurderte deres evne til å utføre 10 utvalgte aktiviteter (f.eks. å ta på sokker eller strømpebukser uten hjelp eller hjelpemidler, bøye seg forover fra midjen for å plukke opp en penn fra gulvet uten hjelpemiddel) i løpet av forrige uke. Svarene varierte fra 0 (enkelt) til 100 (umulig). BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 svarene og har en mulig minimumsverdi på 0 og en mulig maksimumsverdi på 100.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i inflammasjonsscore
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Inflammasjonsskåren er gjennomsnittet av 10-cm visuell analog skala-skåre fra de 2 morgenstivhetsrelaterte BASDAI-spørsmålene: "Hvordan vil du beskrive det generelle nivået av morgenstivhet du har hatt fra du våkner?", med respons alt fra ingen til svært alvorlig; og "Hvor lenge varer morgenstivheten din fra du våkner?", med respons fra 0 timer til 2 timer eller mer.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i inflammasjonsscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Inflammasjonsskåren er gjennomsnittet av 10-cm visuell analog skala-skåre fra de 2 morgenstivhetsrelaterte BASDAI-spørsmålene: "Hvordan vil du beskrive det generelle nivået av morgenstivhet du har hatt fra du våkner?", med respons alt fra ingen til svært alvorlig; og "Hvor lenge varer morgenstivheten din fra du våkner?", med respons fra 0 timer til 2 timer eller mer.
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere som møter badet Ankyloserende spondyloarthritis Disease Activity Index (BASDAI) BASDAI50 responskriterier
Tidsramme: Uke 12
En BASDAI50-reagerer hadde minst 50 % forbedring fra Baseline i BASDAI-score. I BASDAI bruker deltakerne en 10-centimeter visuell analog skala for å svare på 6 spørsmål knyttet til symptomer opplevd i forrige uke (f.eks. Hvordan vil du beskrive det generelle nivået av tretthet/tretthet du har opplevd? Hvor lenge varer morgenstivheten din fra du våkner?) Svarene varierer fra "ingen" til "svært alvorlig" eller fra 0 timer til 2 eller flere timer for morgenstivhet. Poengsummen beregnes som 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Uke 12
Antall deltakere som møter badet Ankyloserende spondyloarthritis Disease Activity Index (BASDAI) BASDAI50 responskriterier
Tidsramme: Uke 24
En BASDAI50-reagerer hadde minst 50 % forbedring fra Baseline i BASDAI-score. I BASDAI bruker deltakerne en 10-centimeter visuell analog skala for å svare på 6 spørsmål knyttet til symptomer opplevd i forrige uke (f.eks. Hvordan vil du beskrive det generelle nivået av tretthet/tretthet du har opplevd? Hvor lenge varer morgenstivheten din fra du våkner?) Svarene varierer fra "ingen" til "svært alvorlig" eller fra 0 timer til 2 eller flere timer for morgenstivhet. Poengsummen beregnes som 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Uke 24
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Forhøyelse av hs-CRP er en uspesifikk markør for betennelse. Verdier over 5 milligram/liter (mg/L) ble ansett som unormalt høye. Nedgang i nivået av hs-CRP indikerer reduksjon i betennelse.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Forhøyelse av hs-CRP er en uspesifikk markør for betennelse. Verdier over 5 milligram/liter (mg/L) ble ansett som unormalt høye. Nedgang i nivået av hs-CRP indikerer reduksjon i betennelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i 36-elementers spørreskjema versjon 2 (SF-36v2) Sammendrag av fysisk komponent
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Spørreskjemaet SF-36, versjon 2, består av 36 generelle helsespørsmål med 2 komponenter, fysisk og psykisk. For hver komponent beregnes en transformert oppsummeringsscore ved hjelp av 8 underdomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i 36-elementers spørreskjema versjon 2 (SF-36v2) Sammendrag av fysisk komponent
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Spørreskjemaet SF-36, versjon 2, består av 36 generelle helsespørsmål med 2 komponenter, fysisk og psykisk. For hver komponent beregnes en transformert oppsummeringsscore ved hjelp av 8 underdomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Aileen Pangan, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11-991

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere