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류마티스 관절염 환자에서 Tocilizumab(RoActemra/Actemra) 대 Adalimumab의 연구

2013년 1월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙 8 mg/kg 정맥 주사와 아달리무맙 40 mg 피하 단독 요법 중 징후 및 증상 감소에 대한 다기관, 무작위, 맹검, 병렬 그룹 연구

이 무작위, 맹검, 평행군 연구는 메토트렉세이트에 내성이 없거나 메토트렉세이트의 지속적인 치료가 부적절하다고 생각되는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 단독 요법으로 토실리주맙(로악템라/악템라)과 아달리무맙의 효능과 안전성을 평가했습니다. 환자는 4주마다 토실리주맙 8mg/kg 정맥주사(iv) + 2주마다 위약 피하주사(sc) 또는 2주마다 아달리무맙 40mg sc + 4주마다 위약 iv를 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 치료는 24주 동안 지속될 것으로 예상되었습니다. 블라인드와 관련하여 연구 간호사는 치료 투여의 특성으로 인해 블라인드가 해제되었지만 연구자와 환자는 블라인드 상태를 유지했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

326

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
      • Heraklion, 그리스, 71110
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
  • 독일
      • Baden-baden, 독일, 76530
      • Berlin, 독일, 14059
      • Essen, 독일, 45239
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Herne, 독일, 44652
      • Hildesheim, 독일, 31134
      • Köln, 독일, 50924
      • Osnabrück, 독일, 49074
      • Ratingen, 독일, 40882
      • Würzburg, 독일, 97080
  • 멕시코
      • Mexicali, 멕시코, 21100
      • Mexico, Df, 멕시코, 11850
      • Obregon, 멕시코, 85000
  • 미국
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, 미국, 36207
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38802
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, 미국, 03820
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45402
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77074
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
      • Waco, Texas, 미국, 76708
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
      • Liege, 벨기에, 4000
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 80060-240
      • Goiania, 브라질, 74110010
      • Sao Paulo, 브라질, 04266-010
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5000
      • Genève, 스위스, 1211
      • Lausanne, 스위스, 1011
      • St. Gallen, 스위스, 9007
      • Zürich, 스위스, 8091
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • La Coruna, 스페인, 15006
      • Madrid, 스페인, 28006
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15705
      • Sevilla, 스페인, 41009
  • 영국
      • Cannock, 영국, WS11 5XY
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
      • London, 영국, E11 1NR
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
      • Poole, 영국, BH15 2JB
  • 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국, 12850
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
      • Antalya, 칠면조, 07059
      • Istanbul, 칠면조, 34098
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801-951
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
      • Jyväskylä, 핀란드, 40100
  • 호주
      • Maroochydore, 호주, 4558
      • Sydney, 호주, 2050

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자.
  • > 6개월 지속 기간의 류마티스 관절염.
  • 메토트렉세이트에 내성이 없거나 메토트렉세이트로 계속 치료하는 것은 부적절한 것으로 간주됩니다.
  • 모든 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)은 연구 약물을 받기 전에 중단해야 합니다.
  • 무게 ≤ 150kg.

제외 기준:

  • 기준선 이전 12주 이내에 대수술(관절 수술 포함) 또는 기준선 후 6개월 이내에 계획된 대수술.
  • 류마티스 관절염(RA) 이외의 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재.
  • 기준선 이전에 언제든지 생물학적 제제를 사용한 치료.
  • 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드 ≤ 기준선 4주 전.
  • 활성 현재 감염 또는 재발성 박테리아, 바이러스, 진균 또는 미코박테리아 감염의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙 8 mg/kg
환자들은 4주마다 토실리주맙 8mg/kg을 6회 정맥주사하고, 아달리무맙에 대한 위약을 2주마다 12회 피하주사했습니다.
의약품: 토실리주맙
체중이 100kg 이상인 환자의 최대 용량은 800mg이었다. Tocilizumab은 1시간에 걸쳐 팔 정맥에 주입되었습니다.
다른 이름들:
  • 로악템라
  • 악템라
의약품: 위약에서 아달리무맙으로
ACTIVE_COMPARATOR: 아달리무맙 40mg
환자들은 2주마다 아달리무맙 40mg을 12회 피하주사하고 4주마다 토실리주맙에 위약을 6회 정맥주사했다.
의약품: 아달리무맙
의약품: 위약에서 토실리주맙으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동 점수 28(DAS28)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주차 기준선
DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지수로 종창 및 압통 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR) 및 일반 건강(GH) 상태를 포함합니다. 지수는 다음 공식으로 계산됩니다. DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), 여기서 TJC28 = 텐더 조인트 수 및 SJC28 = 부은 관절 수, 각각 28개 관절. GH = 이전 24시간 동안 100mm 시각적 아날로그 척도로 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(왼쪽 끝 = 질병 활동 없음[무증상 및 관절염 증상 없음], 오른쪽 끝 = 최대 질병 활동[최대 관절염 질병 활동]) ). ESR이 0mm/hr일 때 1mm/hr로 설정되었습니다. DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다. 분석은 RA 기간(≤ 2년 및 > 2년) 및 지역(미국 및 비미국)의 계층화 요인에 대해 조정되었습니다.
24주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 관해 반응(Disease Activity Score 28 [DAS28] < 2.6)이 있는 환자의 비율
기간: 24주차
DAS28 점수 < 2.6으로 측정된 24주차에 류마티스 관절염의 완화를 달성한 환자의 비율이 보고됩니다.
24주차
24주차에 질병 활동도가 낮은 환자의 비율(Disease Activity Score 28[DAS28] ≤ 3.2)
기간: 24주차
3.2 이하의 DAS28 점수로 측정된 24주차에 낮은 류마티스 관절염 질환 활성도를 가진 환자의 비율이 보고됩니다.
24주차
24주차에 기준선에서 American College of Rheumatology(ACR) 점수(ACR20/50/70)가 20%, 50% 또는 70% 이상 개선된 환자의 비율
기간: 24주차 기준선
압통 및 종창 관절 수(평가된 관절 28개)와 다음 5개 매개변수 중 최소 3개에서 개선이 보여야 합니다. 시각적 아날로그 척도(VAS, 극한 라인의 왼쪽 끝은 "무증상 및 관절염 증상 없음"이고 오른쪽 끝은 "최대 질병 활성도"입니다. VAS에서 이전 24시간 동안 통증에 대한 환자 평가(라인의 맨 왼쪽 끝 " 통증 없음" 및 맨 오른쪽 끝 "견딜 수 없는 통증"), 건강 평가 설문지-장애 지수(20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3 = 할 수 없음) 및 적혈구 침강 속도.
24주차 기준선
24주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응이 좋은 환자의 비율
기간: 24주차 기준선
기준선으로부터의 질병 활동 점수 28 점수의 변화를 사용하여 양호, 중간 또는 반응 없음의 EULAR 반응을 결정했습니다. 기준선 후 점수 ≤ 3.2의 경우, 기준선에서 < -1.2의 변화가 좋은 반응, < -0.6에서 ≥ -1.2로의 변화는 중간 반응, ≥ -0.6은 반응 없음입니다. 기준선 후 점수 > 3.2에서 ≤ 5.1의 경우, 기준선에서 < -0.6의 변화는 중간 반응이고 ≥ -0.6은 반응 없음입니다. 기준선 후 점수 > 5.1의 경우, 기준선에서 < -1.2의 변화는 중간 반응이고 ≥ -1.2는 반응 없음입니다. 기준선 후 점수 > 3.2의 경우 좋은 반응을 얻을 수 없습니다.
24주차 기준선
24주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응이 양호하거나 중등도인 환자의 비율
기간: 24주차 기준선
기준선으로부터의 질병 활동 점수 28 점수의 변화를 사용하여 양호, 중간 또는 반응 없음의 EULAR 반응을 결정했습니다. 기준선 후 점수 ≤ 3.2의 경우, 기준선에서 < -1.2의 변화가 좋은 반응, < -0.6에서 ≥ -1.2로의 변화는 중간 반응, ≥ -0.6은 반응 없음입니다. 기준선 후 점수 > 3.2에서 ≤ 5.1의 경우, 기준선에서 < -0.6의 변화는 중간 반응이고 ≥ -0.6은 반응 없음입니다. 기준선 후 점수 > 5.1의 경우, 기준선에서 < -1.2의 변화는 중간 반응이고 ≥ -1.2는 반응 없음입니다. 기준선 후 점수 > 3.2의 경우 좋은 반응을 얻을 수 없습니다.
24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA19924
  • 2009-015845-21

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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