Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тоцилизумаба (RoActemra/Actemra) по сравнению с адалимумабом у пациентов с ревматоидным артритом

10 января 2013 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое рандомизированное слепое исследование в параллельных группах уменьшения признаков и симптомов при монотерапии тоцилизумабом 8 мг/кг внутривенно по сравнению с адалимумабом 40 мг подкожно у пациентов с ревматоидным артритом

Это рандомизированное слепое исследование с параллельными группами оценивало эффективность и безопасность тоцилизумаба (RoActemra/Actemra) по сравнению с адалимумабом в качестве монотерапии у пациентов с ревматоидным артритом, которые не переносят метотрексат или у которых продолжение лечения метотрексатом считалось нецелесообразным. Пациенты были рандомизированы для получения либо тоцилизумаба 8 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 4 недели плюс плацебо подкожно (подкожно) каждые 2 недели, либо адалимумаба 40 мг подкожно каждые 2 недели плюс плацебо в/в каждые 4 недели. Предполагалось, что лечение продлится 24 недели. Что касается слепых, то медсестра-исследователь не была ослеплена из-за характера проводимого лечения, но исследователь и пациент оставались слепыми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Maroochydore, Австралия, 4558
      • Sydney, Австралия, 2050
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
      • Liege, Бельгия, 4000
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80060-240
      • Goiania, Бразилия, 74110010
      • Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
  • Германия
      • Baden-baden, Германия, 76530
      • Berlin, Германия, 14059
      • Essen, Германия, 45239
      • Heidelberg, Германия, 69120
      • Herne, Германия, 44652
      • Hildesheim, Германия, 31134
      • Köln, Германия, 50924
      • Osnabrück, Германия, 49074
      • Ratingen, Германия, 40882
      • Würzburg, Германия, 97080
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
      • Heraklion, Греция, 71110
      • Thessaloniki, Греция, 54642
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • La Coruna, Испания, 15006
      • Madrid, Испания, 28006
      • Santiago de Compostela, Испания, 15705
      • Sevilla, Испания, 41009
  • Мексика
      • Mexicali, Мексика, 21100
      • Mexico, Df, Мексика, 11850
      • Obregon, Мексика, 85000
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
      • Porto, Португалия, 4200-319
  • Соединенное Королевство
      • Cannock, Соединенное Королевство, WS11 5XY
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38802
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
      • Antalya, Турция, 07059
      • Istanbul, Турция, 34098
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика, 12850
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5000
      • Genève, Швейцария, 1211
      • Lausanne, Швейцария, 1011
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
      • Zürich, Швейцария, 8091
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
      • Uppsala, Швеция, 751 85

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥ 18 лет.
  • Ревматоидный артрит продолжительностью более 6 месяцев.
  • Непереносимость метотрексата или продолжение лечения метотрексатом считается нецелесообразным.
  • Все базисные противоревматические препараты (БМАРП) должны быть отменены до начала приема исследуемого препарата.
  • Вес ≤ 150 кг.

Критерий исключения:

  • Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 12 недель до исходного уровня или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после исходного уровня.
  • История или текущее воспалительное заболевание суставов, кроме ревматоидного артрита (РА).
  • Лечение биологическим агентом в любое время до исходного уровня.
  • Внутрисуставные или парентеральные кортикостероиды ≤ 4 недель до исходного уровня.
  • Активная текущая инфекция или рецидивирующая бактериальная, вирусная, грибковая или микобактериальная инфекция в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тоцилизумаб 8 мг/кг
Пациенты получали 6 инфузий тоцилизумаба 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели и 12 инъекций плацебо-адалимумаба подкожно каждые 2 недели.
Лекарство: Тоцилизумаб
Максимальная доза составляла 800 мг для пациентов с массой тела более 100 кг. Тоцилизумаб вводили в вену руки в течение 1 часа.
Другие имена:
  • РоАктемра
  • Актемра
Лекарство: Плацебо вместо адалимумаба
ACTIVE_COMPARATOR: Адалимумаб 40 мг
Пациенты получали 12 инъекций адалимумаба 40 мг подкожно каждые 2 недели и 6 инфузий плацебо-тоцилизумаба внутривенно каждые 4 недели.
Лекарство: Адалимумаб
Лекарство: Плацебо вместо тоцилизумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания 28 (DAS28) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при ревматическом артрите (РА) и включает количество опухших и болезненных суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и общее состояние здоровья (GH). Индекс рассчитывается по следующей формуле: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(СОЭ)) + (0,014 × GH), где TJC28 = число болезненных суставов. и SJC28 = количество опухших суставов, каждый по 28 суставам. GH = общая оценка пациентом активности заболевания за предыдущие 24 часа по визуальной аналоговой шкале 100 мм (левый край = отсутствие активности заболевания [бессимптомное течение и отсутствие симптомов артрита], правый край = максимальная активность заболевания [максимальная активность заболевания артритом] ). Когда СОЭ равнялась 0 мм/ч, ее устанавливали на 1 мм/ч. Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение. Анализ был скорректирован с учетом факторов стратификации продолжительности РА (≤ 2 лет и > 2 лет) и региона (США и не США).
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ответом на ремиссию (показатель активности болезни 28 [DAS28] <2,6) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Сообщается о проценте пациентов, достигших ремиссии ревматического артрита на 24-й неделе, измеренной по шкале DAS28 <2,6.
Неделя 24
Процент пациентов с низкой активностью заболевания (показатель активности заболевания 28 [DAS28] ≤ 3,2) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Сообщается процент пациентов, у которых была низкая активность ревматического артрита на неделе 24, измеренная по шкале DAS28, равной 3,2 или менее.
Неделя 24
Процент пациентов с улучшением не менее чем на 20%, 50% или 70% по шкале Американской коллегии ревматологов (ACR) (ACR20/50/70) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Улучшение должно наблюдаться по количеству болезненных и опухших суставов (28 оцениваемых суставов) и по крайней мере по 3 из следующих 5 параметров: отдельные оценки пациентом и врачом активности заболевания пациента за предыдущие 24 часа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, экстремальная левый конец линии «отсутствие активности заболевания» [бессимптомное течение и отсутствие симптомов артрита] и крайний правый конец «максимальная активность заболевания»; оценка пациентом боли в предыдущие 24 часа по ВАШ (крайний левый конец линии « боли нет» и крайний правый конец «невыносимая боль»); Анкета оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (20 вопросов, 8 компонентов: одевание/причесывание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия, 0=без затруднений до 3 = не в состоянии сделать) и скорости оседания эритроцитов.
Исходный уровень до 24 недели
Процент пациентов с хорошим ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменение балла 28 по шкале активности заболевания по сравнению с исходным уровнем использовали для определения ответов EULAR: хорошего, умеренного или отсутствия ответа. Для оценки после исходного уровня ≤ 3,2 изменение по сравнению с исходным значением < -1,2 было хорошим ответом, < -0,6 до ≥ -1,2 было умеренным ответом, а ≥ -0,6 было отсутствием ответа. Для оценки после исходного уровня от > 3,2 до ≤ 5,1 изменение по сравнению с исходным уровнем < -0,6 было умеренным ответом, а ≥ -0,6 — отсутствием ответа. Для оценки после исходного уровня > 5,1 изменение по сравнению с исходным уровнем < -1,2 было умеренным ответом, а ≥ -1,2 - отсутствием ответа. Хороший ответ не мог быть достигнут при баллах после исходного уровня > 3,2.
Исходный уровень до 24 недели
Процент пациентов с хорошим или умеренным ответом по шкале Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменение балла 28 по шкале активности заболевания по сравнению с исходным уровнем использовали для определения ответов EULAR: хорошего, умеренного или отсутствия ответа. Для оценки после исходного уровня ≤ 3,2 изменение по сравнению с исходным значением < -1,2 было хорошим ответом, < -0,6 до ≥ -1,2 было умеренным ответом, а ≥ -0,6 было отсутствием ответа. Для оценки после исходного уровня от > 3,2 до ≤ 5,1 изменение по сравнению с исходным уровнем < -0,6 было умеренным ответом, а ≥ -0,6 — отсутствием ответа. Для оценки после исходного уровня > 5,1 изменение по сравнению с исходным уровнем < -1,2 было умеренным ответом, а ≥ -1,2 - отсутствием ответа. Хороший ответ не мог быть достигнут при баллах после исходного уровня > 3,2.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA19924
  • 2009-015845-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться