Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tocilizumab (RoActemra/Actemra) versus Adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis

10 januari 2013 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek met parallelle groepen naar de vermindering van tekenen en symptomen tijdens monotherapiebehandeling met tocilizumab 8 mg/kg intraveneus versus adalimumab 40 mg subcutaan bij patiënten met reumatoïde artritis

Deze gerandomiseerde, geblindeerde studie met parallelle armen evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab (RoActemra/Actemra) versus adalimumab als monotherapie bij patiënten met reumatoïde artritis die intolerant zijn voor methotrexaat of bij wie voortgezette behandeling met methotrexaat niet geschikt werd geacht. Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel tocilizumab 8 mg/kg intraveneus (iv) elke 4 weken plus placebo subcutaan (sc) elke 2 weken, of adalimumab 40 mg sc elke 2 weken plus placebo iv elke 4 weken. De behandeling zou naar verwachting 24 weken duren. Wat de blinden betreft, werd de onderzoeksverpleegkundige ontblind vanwege de aard van de toediening van de behandeling, maar de onderzoeker en de patiënt bleven verblind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Maroochydore, Australië, 4558
      • Sydney, Australië, 2050
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
      • Liege, België, 4000
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80060-240
      • Goiania, Brazilië, 74110010
      • Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
  • Duitsland
      • Baden-baden, Duitsland, 76530
      • Berlin, Duitsland, 14059
      • Essen, Duitsland, 45239
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Herne, Duitsland, 44652
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
      • Köln, Duitsland, 50924
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
      • Ratingen, Duitsland, 40882
      • Würzburg, Duitsland, 97080
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Jyväskylä, Finland, 40100
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
      • Heraklion, Griekenland, 71110
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
      • Antalya, Kalkoen, 07059
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
  • Mexico
      • Mexicali, Mexico, 21100
      • Mexico, Df, Mexico, 11850
      • Obregon, Mexico, 85000
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • La Coruna, Spanje, 15006
      • Madrid, Spanje, 28006
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15705
      • Sevilla, Spanje, 41009
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 12850
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38802
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
      • Uppsala, Zweden, 751 85
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5000
      • Genève, Zwitserland, 1211
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
      • Zürich, Zwitserland, 8091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, ≥ 18 jaar.
  • Reumatoïde artritis met een duur van > 6 maanden.
  • Intolerantie voor methotrexaat of voortgezette behandeling met methotrexaat wordt als ongepast beschouwd.
  • Alle disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) moeten worden stopgezet voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
  • Gewicht ≤ 150 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 12 weken voorafgaand aan baseline of geplande grote operatie binnen 6 maanden na baseline.
  • Geschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan reumatoïde artritis (RA).
  • Behandeling met een biologisch middel op elk moment voorafgaand aan de uitgangswaarde.
  • Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden ≤ 4 weken voorafgaand aan baseline.
  • Actieve huidige infectie of voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële, virale, schimmel- of mycobacteriële infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tocilizumab 8 mg/kg
Patiënten kregen om de 4 weken 6 infusies van tocilizumab 8 mg/kg intraveneus en om de 2 weken subcutaan 12 placebo-injecties op adalimumab.
Geneesmiddel: Tocilizumab
De maximale dosis was 800 mg voor patiënten die meer dan 100 kg wogen. Tocilizumab werd gedurende een uur in een armader geïnfundeerd.
Andere namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Geneesmiddel: Placebo naar adalimumab
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab 40 mg
Patiënten kregen elke 2 weken 12 subcutane injecties van adalimumab 40 mg en elke 4 weken 6 placebo-infusies op tocilizumab intraveneus.
Geneesmiddel: Adalimumab
Geneesmiddel: Placebo naar tocilizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 24 in de ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatische artritis (RA) en omvat het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de algemene gezondheidsstatus (GH). De index wordt berekend met de volgende formule: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), waarbij TJC28 = tender joint count en SJC28 = aantal gezwollen gewrichten, elk op 28 gewrichten. GH = de globale beoordeling door een patiënt van de ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur op een visuele analoge schaal van 100 mm (linkerkant = geen ziekteactiviteit [symptoomvrij en geen artritissymptomen], rechterkant = maximale ziekteactiviteit [maximale artritisziekteactiviteit] ). Wanneer ESR gelijk was aan 0 mm/uur, werd deze ingesteld op 1 mm/uur. De DAS28-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering. De analyse werd aangepast voor stratificatiefactoren van duur van RA (≤ 2 jaar en > 2 jaar) en regio (VS en niet-VS).
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een remissierespons (Disease Activity Score 28 [DAS28] < 2,6) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage patiënten dat remissie van hun reumatische artritis bereikte in week 24, gemeten aan de hand van een DAS28-score < 2,6, wordt gerapporteerd.
Week 24
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit (ziekteactiviteitsscore 28 [DAS28] ≤ 3,2) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage patiënten met een lage activiteit van reumatische artritis in week 24, zoals gemeten door een DAS28-score van 3,2 of lager, wordt gerapporteerd.
Week 24
Percentage patiënten met een verbetering van ten minste 20%, 50% of 70% in de score van het American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Er moet verbetering worden gezien in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (28 beoordeelde gewrichten) en in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: Afzonderlijke beoordelingen door de patiënt en de arts van de ziekteactiviteit van de patiënt in de afgelopen 24 uur op een visuele analoge schaal (VAS, de extreme linkeruiteinde van de regel "geen ziekteactiviteit" [symptoomvrij en geen artritissymptomen] en het uiterst rechtse uiteinde "maximale ziekteactiviteit"; patiëntbeoordeling van pijn in de voorafgaande 24 uur op een VAS (uiterst linkeruiteinde van de regel " geen pijn" en uiterst rechts "ondraaglijke pijn"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 vragen, 8 componenten: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat); en bezinkingssnelheid van erytrocyten.
Basislijn tot week 24
Percentage patiënten met een goede respons van de European League Against Rheumatism (EULAR) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering van de Disease Activity Score 28-score ten opzichte van de uitgangswaarde werd gebruikt om EULAR-responsen goed, matig of geen respons te bepalen. Voor een post-baselinescore ≤ 3,2 was een verandering ten opzichte van baseline van < -1,2 een goede respons, < -0,6 tot ≥ -1,2 was een matige respons en ≥ -0,6 was geen respons. Voor een post-baselinescore > 3,2 tot ≤ 5,1 was een verandering ten opzichte van baseline van < -0,6 een matige respons en ≥ -0,6 geen respons. Voor een post-baselinescore > 5,1 was een verandering ten opzichte van baseline < -1,2 een matige respons en ≥ -1,2 geen respons. Voor post-baselinescores > 3,2 kon geen goede respons worden bereikt.
Basislijn tot week 24
Percentage patiënten met een European League Against Rheumatism (EULAR) goede of matige respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering van de Disease Activity Score 28-score ten opzichte van de uitgangswaarde werd gebruikt om EULAR-responsen goed, matig of geen respons te bepalen. Voor een post-baselinescore ≤ 3,2 was een verandering ten opzichte van baseline van < -1,2 een goede respons, < -0,6 tot ≥ -1,2 was een matige respons en ≥ -0,6 was geen respons. Voor een post-baselinescore > 3,2 tot ≤ 5,1 was een verandering ten opzichte van baseline van < -0,6 een matige respons en ≥ -0,6 geen respons. Voor een post-baselinescore > 5,1 was een verandering ten opzichte van baseline < -1,2 een matige respons en ≥ -1,2 geen respons. Voor post-baselinescores > 3,2 kon geen goede respons worden bereikt.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA19924
  • 2009-015845-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren