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Uno studio su Tocilizumab (RoActemra/Actemra) rispetto ad Adalimumab in pazienti con artrite reumatoide

10 gennaio 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli sulla riduzione di segni e sintomi durante il trattamento in monoterapia con tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa rispetto ad adalimumab 40 mg per via sottocutanea in pazienti con artrite reumatoide

Questo studio randomizzato, in cieco, a bracci paralleli ha valutato l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab (RoActemra/Actemra) rispetto ad adalimumab come monoterapia in pazienti con artrite reumatoide intolleranti al metotrexato o nei casi in cui il trattamento continuato con metotrexato è stato considerato inappropriato. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa (iv) ogni 4 settimane più placebo per via sottocutanea (sc) ogni 2 settimane o adalimumab 40 mg sc ogni 2 settimane più placebo iv ogni 4 settimane. Il trattamento doveva durare 24 settimane. Per quanto riguarda i non vedenti, l'infermiere dello studio non era cieco a causa della natura della somministrazione del trattamento, ma lo sperimentatore e il paziente sono rimasti ciechi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Maroochydore, Australia, 4558
      • Sydney, Australia, 2050
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Liege, Belgio, 4000
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80060-240
      • Goiania, Brasile, 74110010
      • Sao Paulo, Brasile, 04266-010
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
  • Germania
      • Baden-baden, Germania, 76530
      • Berlin, Germania, 14059
      • Essen, Germania, 45239
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Herne, Germania, 44652
      • Hildesheim, Germania, 31134
      • Köln, Germania, 50924
      • Osnabrück, Germania, 49074
      • Ratingen, Germania, 40882
      • Würzburg, Germania, 97080
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Heraklion, Grecia, 71110
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
  • Messico
      • Mexicali, Messico, 21100
      • Mexico, Df, Messico, 11850
      • Obregon, Messico, 85000
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Porto, Portogallo, 4200-319
  • Regno Unito
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
      • London, Regno Unito, E11 1NR
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 12850
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • La Coruna, Spagna, 15006
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15705
      • Sevilla, Spagna, 41009
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38802
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
      • Uppsala, Svezia, 751 85
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5000
      • Genève, Svizzera, 1211
      • Lausanne, Svizzera, 1011
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
      • Zürich, Svizzera, 8091
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Antalya, Tacchino, 07059
      • Istanbul, Tacchino, 34098

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, ≥ 18 anni di età.
  • Artrite reumatoide di durata > 6 mesi.
  • L'intolleranza al metotrexato o il trattamento continuato con metotrexato è considerato inappropriato.
  • Tutti i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) devono essere ritirati prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Peso ≤ 150 chilogrammi.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 12 settimane prima del basale o intervento chirurgico maggiore pianificato entro 6 mesi dopo il basale.
  • Storia o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide (RA).
  • Trattamento con un agente biologico in qualsiasi momento prima del basale.
  • Corticosteroidi intra-articolari o parenterali ≤ 4 settimane prima del basale.
  • Infezione attiva in corso o anamnesi di infezione batterica, virale, fungina o micobatterica ricorrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tocilizumab 8 mg/kg
I pazienti hanno ricevuto 6 infusioni di tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane e 12 iniezioni di placebo ad adalimumab per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Droga: Tocilizumab
La dose massima era di 800 mg per i pazienti di peso superiore a 100 kg. Tocilizumab è stato infuso in una vena del braccio per un periodo di 1 ora.
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: Placebo ad adalimumab
ACTIVE_COMPARATORE: Adalimumab 40 mg
I pazienti hanno ricevuto 12 iniezioni di adalimumab 40 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane e 6 infusioni di placebo a tocilizumab per via endovenosa ogni 4 settimane.
Droga: Adalimumab
Droga: Placebo al tocilizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il DAS28 è un indice combinato per la misurazione dell'attività della malattia nell'artrite reumatica (AR) e comprende il conteggio delle articolazioni gonfie e doloranti, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e lo stato di salute generale (GH). L'indice è calcolato con la seguente formula: DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), dove TJC28 = conteggio dei tender joint e SJC28 = numero di articolazioni gonfie, ciascuna su 28 articolazioni. GH = valutazione globale di un paziente dell'attività della malattia nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva di 100 mm (estremità sinistra = nessuna attività della malattia [senza sintomi e nessun sintomo di artrite], estremità destra = massima attività della malattia [massima attività della malattia da artrite] ). Quando la VES era pari a 0 mm/ora, era impostata su 1 mm/ora. La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento. L'analisi è stata aggiustata per i fattori di stratificazione della durata dell'AR (≤ 2 anni e > 2 anni) e della regione (USA e non USA).
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una risposta di remissione (punteggio di attività di malattia 28 [DAS28] < 2,6) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione della loro artrite reumatica alla settimana 24, misurata da un punteggio DAS28 < 2,6.
Settimana 24
Percentuale di pazienti con attività di malattia bassa (punteggio di attività di malattia 28 [DAS28] ≤ 3,2) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Viene riportata la percentuale di pazienti che presentavano una bassa attività della malattia da artrite reumatica alla settimana 24, misurata da un punteggio DAS28 di 3,2 o inferiore.
Settimana 24
Percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 20%, 50% o 70% nel punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il miglioramento deve essere osservato nella conta articolare dolente e tumefatta (28 articolazioni valutate) e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: Valutazioni separate del paziente e del medico dell'attività patologica del paziente nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva (VAS, the extreme all'estremità sinistra della linea "nessuna attività di malattia" [senza sintomi e senza sintomi di artrite] e all'estrema destra "massima attività di malattia"; valutazione del dolore del paziente nelle 24 ore precedenti su una VAS (estrema sinistra della linea " nessun dolore" e l'estrema destra "dolore insopportabile"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, 0=senza difficoltà a 3=impossibile fare) e velocità di eritrosedimentazione.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti con una buona risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il punteggio di variazione del punteggio di attività della malattia 28 rispetto al basale è stato utilizzato per determinare le risposte EULAR di buona, moderata o nessuna risposta. Per un punteggio post-basale ≤ 3,2, una variazione rispetto al basale di < -1,2 era una buona risposta, da < -0,6 a ≥ -1,2 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale da > 3,2 a ≤ 5,1, una variazione rispetto al basale di < -0,6 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale > 5,1, una variazione rispetto al basale < -1,2 era una risposta moderata e ≥ -1,2 era nessuna risposta. Non è stato possibile ottenere una buona risposta per punteggi post-basale > 3,2.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti con una risposta buona o moderata della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il punteggio di variazione del punteggio di attività della malattia 28 rispetto al basale è stato utilizzato per determinare le risposte EULAR di buona, moderata o nessuna risposta. Per un punteggio post-basale ≤ 3,2, una variazione rispetto al basale di < -1,2 era una buona risposta, da < -0,6 a ≥ -1,2 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale da > 3,2 a ≤ 5,1, una variazione rispetto al basale di < -0,6 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale > 5,1, una variazione rispetto al basale < -1,2 era una risposta moderata e ≥ -1,2 era nessuna risposta. Non è stato possibile ottenere una buona risposta per punteggi post-basale > 3,2.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA19924
  • 2009-015845-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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