Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tocilizumabu (RoActemra/Actemra) versus adalimumabu u pacientů s revmatoidní artritidou

10. ledna 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, zaslepená, paralelní skupinová studie redukce známek a symptomů během monoterapie tocilizumabem 8 mg/kg intravenózně versus adalimumab 40 mg subkutánně u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato randomizovaná, zaslepená studie s paralelním ramenem hodnotila účinnost a bezpečnost tocilizumabu (RoActemra/Actemra) oproti adalimumabu v monoterapii u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří netolerují methotrexát nebo u nichž bylo pokračování léčby methotrexátem považováno za nevhodné. Pacienti byli randomizováni k tomu, aby dostávali buď tocilizumab 8 mg/kg intravenózně (iv) každé 4 týdny plus placebo subkutánně (sc) každé 2 týdny, nebo adalimumab 40 mg sc každé 2 týdny plus placebo iv každé 4 týdny. Předpokládalo se, že léčba bude trvat 24 týdnů. Pokud jde o nevidomé, studijní sestra nebyla zaslepena vzhledem k povaze podávání léčby, ale zkoušející a pacient zůstali zaslepeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Maroochydore, Austrálie, 4558
      • Sydney, Austrálie, 2050
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Liege, Belgie, 4000
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80060-240
      • Goiania, Brazílie, 74110010
      • Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Antalya, Krocan, 07059
      • Istanbul, Krocan, 34098
  • Mexiko
      • Mexicali, Mexiko, 21100
      • Mexico, Df, Mexiko, 11850
      • Obregon, Mexiko, 85000
  • Německo
      • Baden-baden, Německo, 76530
      • Berlin, Německo, 14059
      • Essen, Německo, 45239
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Herne, Německo, 44652
      • Hildesheim, Německo, 31134
      • Köln, Německo, 50924
      • Osnabrück, Německo, 49074
      • Ratingen, Německo, 40882
      • Würzburg, Německo, 97080
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
  • Spojené království
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
      • London, Spojené království, E11 1NR
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, Spojené státy, 36207
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38802
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 12850
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Heraklion, Řecko, 71110
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • La Coruna, Španělsko, 15006
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
      • Sevilla, Španělsko, 41009
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5000
      • Genève, Švýcarsko, 1211
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
      • Zürich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Revmatoidní artritida trvající > 6 měsíců.
  • Intolerance methotrexátu nebo pokračování v léčbě methotrexátem jsou považovány za nevhodné.
  • Všechny chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) je třeba před podáním studovaného léčiva vysadit.
  • Hmotnost ≤ 150 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) během 12 týdnů před výchozí hodnotou nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po výchozí hodnotě.
  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida (RA) v anamnéze nebo v současnosti.
  • Léčba biologickým přípravkem kdykoli před výchozí hodnotou.
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy ≤ 4 týdny před výchozí hodnotou.
  • Aktivní současná infekce nebo anamnéza rekurentní bakteriální, virové, plísňové nebo mykobakteriální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tocilizumab 8 mg/kg
Pacienti dostávali 6 infuzí tocilizumabu 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny a 12 injekcí placeba k adalimumabu subkutánně každé 2 týdny.
Lék: Tocilizumab
Maximální dávka byla 800 mg pro pacienty vážící více než 100 kg. Tocilizumab byl podáván infuzí do žíly na paži po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
Lék: Placebo k adalimumabu
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab 40 mg
Pacienti dostávali 12 injekcí adalimumabu 40 mg subkutánně každé 2 týdny a 6 infuzí placeba k tocilizumabu intravenózně každé 4 týdny.
Lék: Adalimumab
Lék: Placebo k tocilizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 24 ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatické artritidy (RA) a zahrnuje počty oteklých a citlivých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový zdravotní stav (GH). Index se vypočítá podle následujícího vzorce: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), kde TJC28 = počet kloubů a SJC28 = počet oteklých kloubů, každý na 28 kloubech. GH = celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (levý konec = žádná aktivita onemocnění [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec = maximální aktivita onemocnění [maximální aktivita onemocnění artritidy] ). Když se ESR rovnal 0 mm/h, byl nastaven na 1 mm/h. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Negativní skóre změny znamená zlepšení. Analýza byla upravena o stratifikační faktory trvání RA (≤ 2 roky a > 2 roky) a region (USA a mimo USA).
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s remisní odpovědí (skóre aktivity onemocnění 28 [DAS28] < 2,6) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Uvádí se procento pacientů, kteří dosáhli remise své revmatické artritidy v týdnu 24, měřeno skóre DAS28 < 2,6.
24. týden
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění (skóre aktivity onemocnění 28 [DAS28] ≤ 3,2) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Uvádí se procento pacientů, kteří měli nízkou aktivitu revmatické artritidy v týdnu 24, měřeno skóre DAS28 3,2 nebo méně.
24. týden
Procento pacientů se zlepšením alespoň 20 %, 50 % nebo 70 % ve skóre American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Zlepšení musí být patrné v počtu citlivých a oteklých kloubů (28 hodnocených kloubů) a alespoň ve 3 z následujících 5 parametrů: Oddělené hodnocení pacientem a lékařem aktivity pacienta za posledních 24 hodin na vizuální analogové škále (VAS, extrémní levý konec řádku „žádná aktivita onemocnění“ [bez příznaků a žádné příznaky artritidy] a krajní pravý konec „maximální aktivita onemocnění“; pacient hodnotí bolest za předchozích 24 hodin na VAS (extrémní levý konec řádku „ žádná bolest“ a krajní pravý konec „nesnesitelná bolest“); Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity, 0 = bez obtíží až 3 = nelze provést) a rychlost sedimentace erytrocytů.
Výchozí stav do týdne 24
Procento pacientů s dobrou odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna skóre aktivity onemocnění 28 od výchozí hodnoty byla použita ke stanovení EULAR odpovědí dobré, střední nebo žádné odpovědi. Pro skóre po výchozím stavu ≤ 3,2 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 dobrou odpovědí, < -0,6 až ≥ -1,2 byla střední odpověď a ≥ -0,6 nebyla žádná odpověď. Pro post-baseline skóre > 3,2 až ≤ 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -0,6 střední odpovědí a ≥ -0,6 nebyla žádná odpověď. Pro post-baseline skóre > 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 střední odpovědí a ≥ -1,2 nebyla žádná odpověď. U skóre po výchozím stavu > 3,2 nebylo možné dosáhnout dobré odpovědi.
Výchozí stav do týdne 24
Procento pacientů s dobrou nebo střední odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna skóre aktivity onemocnění 28 od výchozí hodnoty byla použita ke stanovení EULAR odpovědí dobré, střední nebo žádné odpovědi. Pro skóre po výchozím stavu ≤ 3,2 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 dobrou odpovědí, < -0,6 až ≥ -1,2 byla střední odpověď a ≥ -0,6 nebyla žádná odpověď. Pro post-baseline skóre > 3,2 až ≤ 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -0,6 střední odpovědí a ≥ -0,6 nebyla žádná odpověď. Pro post-baseline skóre > 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 střední odpovědí a ≥ -1,2 nebyla žádná odpověď. U skóre po výchozím stavu > 3,2 nebylo možné dosáhnout dobré odpovědi.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA19924
  • 2009-015845-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit