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Eine Studie zu Tocilizumab (RoActemra/Actemra) versus Adalimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

10. Januar 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Parallelgruppenstudie zur Reduktion von Anzeichen und Symptomen während einer Monotherapiebehandlung mit Tocilizumab 8 mg/kg intravenös im Vergleich zu Adalimumab 40 mg subkutan bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese randomisierte, verblindete Studie mit parallelen Armen untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab (RoActemra/Actemra) im Vergleich zu Adalimumab als Monotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Methotrexat nicht vertragen oder bei denen eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat als unangemessen erachtet wurde. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Tocilizumab 8 mg/kg intravenös (iv) alle 4 Wochen plus Placebo subkutan (sc) alle 2 Wochen oder Adalimumab 40 mg sc alle 2 Wochen plus Placebo iv alle 4 Wochen. Die Behandlung sollte 24 Wochen dauern. In Bezug auf die Blinden war die Studienschwester aufgrund der Art der Behandlungsverabreichung entblindet, aber der Prüfarzt und der Patient blieben verblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Maroochydore, Australien, 4558
      • Sydney, Australien, 2050
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Liege, Belgien, 4000
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
      • Goiania, Brasilien, 74110010
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
  • Deutschland
      • Baden-baden, Deutschland, 76530
      • Berlin, Deutschland, 14059
      • Essen, Deutschland, 45239
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Herne, Deutschland, 44652
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
      • Köln, Deutschland, 50924
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
      • Ratingen, Deutschland, 40882
      • Würzburg, Deutschland, 97080
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Heraklion, Griechenland, 71110
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
  • Mexiko
      • Mexicali, Mexiko, 21100
      • Mexico, Df, Mexiko, 11850
      • Obregon, Mexiko, 85000
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Uppsala, Schweden, 751 85
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
      • Genève, Schweiz, 1211
      • Lausanne, Schweiz, 1011
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
      • Sevilla, Spanien, 41009
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Antalya, Truthahn, 07059
      • Istanbul, Truthahn, 34098
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 12850
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38802
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Rheumatoide Arthritis von > 6 Monaten Dauer.
  • Eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder eine fortgesetzte Behandlung mit Methotrexat wird als unangemessen angesehen.
  • Alle krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) müssen vor Erhalt des Studienmedikaments abgesetzt werden.
  • Gewicht ≤ 150 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis (RA).
  • Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Baseline.
  • Intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide ≤ 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Aktive aktuelle Infektion oder rezidivierende bakterielle, virale, Pilz- oder mykobakterielle Infektion in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tocilizumab 8 mg/kg
Die Patienten erhielten 6 Infusionen von Tocilizumab 8 mg/kg intravenös alle 4 Wochen und 12 Injektionen von Placebo zu Adalimumab subkutan alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Höchstdosis betrug 800 mg für Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg. Tocilizumab wurde über einen Zeitraum von 1 Stunde in eine Armvene infundiert.
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Arzneimittel: Placebo gegen Adalimumab
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab 40 mg
Die Patienten erhielten 12 Injektionen von Adalimumab 40 mg subkutan alle 2 Wochen und 6 Infusionen von Placebo zu Tocilizumab intravenös alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Adalimumab
Arzneimittel: Placebo gegen Tocilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Woche 24 im Disease Activity Score 28 (DAS28)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatischer Arthritis (RA) und umfasst die Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke, die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) und den allgemeinen Gesundheitszustand (GH). Der Index wird mit der folgenden Formel berechnet: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), wobei TJC28 = Tender Joint Count und SJC28 = Anzahl geschwollener Gelenke, jeweils an 28 Gelenken. GH = globale Einschätzung der Krankheitsaktivität eines Patienten in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (linkes Ende = keine Krankheitsaktivität [symptomfrei und keine Arthritis-Symptome], rechtes Ende = maximale Krankheitsaktivität [maximale Arthritis-Krankheitsaktivität] ). Wenn der ESR gleich 0 mm/h war, wurde er auf 1 mm/h eingestellt. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Analyse wurde um Stratifizierungsfaktoren der Dauer der RA (≤ 2 Jahre und > 2 Jahre) und der Region (USA und außerhalb der USA) angepasst.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Remissionsreaktion (Disease Activity Score 28 [DAS28] < 2,6) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 eine Remission ihrer rheumatischen Arthritis erreichten, gemessen anhand eines DAS28-Scores < 2,6, wird angegeben.
Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität (Disease Activity Score 28 [DAS28] ≤ 3,2) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 eine geringe Krankheitsaktivität der rheumatischen Arthritis aufwiesen, gemessen anhand eines DAS28-Scores von 3,2 oder weniger, wird angegeben.
Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 20 %, 50 % oder 70 % im American College of Rheumatology (ACR) Score (ACR20/50/70) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Eine Verbesserung muss bei der Anzahl der schmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke (28 bewertete Gelenke) und bei mindestens 3 der folgenden 5 Parameter zu sehen sein: Separate Patienten- und Arztbeurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala (VAS, das Extrem linkes Ende der Linie „keine Krankheitsaktivität“ [symptomfrei und keine Arthritis-Symptome] und ganz rechts „maximale Krankheitsaktivität“; Patientenbewertung der Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer VAS (ganz linkes Ende der Linie „ keine Schmerzen“ und das äußerste rechte Ende „unerträgliche Schmerzen“); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht in der Lage zu tun) und Erythrozytensedimentationsrate.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einem guten Ansprechen der European League Against Rheumatism (EULAR) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Veränderung des Disease Activity Score 28-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde verwendet, um die EULAR-Reaktionen von gutem, mäßigem oder keinem Ansprechen zu bestimmen. Bei einem Post-Baseline-Score von ≤ 3,2 war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von < -1,2 ein gutes Ansprechen, < -0,6 bis ≥ -1,2 ein mäßiges Ansprechen und ≥ -0,6 kein Ansprechen. Bei einem Post-Baseline-Score von > 3,2 bis ≤ 5,1 war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von < -0,6 ein moderates Ansprechen und ≥ -0,6 kein Ansprechen. Bei einem Post-Baseline-Score von > 5,1 war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von < -1,2 eine mäßige Reaktion und ≥ -1,2 keine Reaktion. Bei Post-Baseline-Scores > 3,2 konnte kein gutes Ansprechen erzielt werden.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einem guten oder mäßigen Ansprechen der European League Against Rheumatism (EULAR) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Veränderung des Disease Activity Score 28-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde verwendet, um die EULAR-Reaktionen von gutem, mäßigem oder keinem Ansprechen zu bestimmen. Bei einem Post-Baseline-Score von ≤ 3,2 war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von < -1,2 ein gutes Ansprechen, < -0,6 bis ≥ -1,2 ein mäßiges Ansprechen und ≥ -0,6 kein Ansprechen. Bei einem Post-Baseline-Score von > 3,2 bis ≤ 5,1 war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von < -0,6 ein moderates Ansprechen und ≥ -0,6 kein Ansprechen. Bei einem Post-Baseline-Score von > 5,1 war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von < -1,2 eine mäßige Reaktion und ≥ -1,2 keine Reaktion. Bei Post-Baseline-Scores > 3,2 konnte kein gutes Ansprechen erzielt werden.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA19924
  • 2009-015845-21

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