Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu (RoActemra/Actemra) w porównaniu z adalimumabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie w równoległych grupach dotyczące zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas monoterapii leczeniem tocilizumabem w dawce 8 mg/kg dożylnie w porównaniu z adalimumabem w dawce 40 mg podskórnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

W tym randomizowanym, zaślepionym, równoległym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu (RoActemra/Actemra) w porównaniu z adalimumabem w monoterapii u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie tolerują metotreksatu lub u których dalsze leczenie metotreksatem uznano za niewłaściwe. Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie (iv) co 4 tygodnie plus placebo podskórnie (sc) co 2 tygodnie lub adalimumab w dawce 40 mg podskórnie co 2 tygodnie plus placebo dożylnie co 4 tygodnie. Przewidywano, że leczenie potrwa 24 tygodnie. Jeśli chodzi o niewidomych, pielęgniarka badająca została odślepiona ze względu na charakter podawania leczenia, ale badacz i pacjent pozostali zaślepieni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Maroochydore, Australia, 4558
      • Sydney, Australia, 2050
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Liege, Belgia, 4000
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80060-240
      • Goiania, Brazylia, 74110010
      • Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Heraklion, Grecja, 71110
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
      • Madrid, Hiszpania, 28006
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Antalya, Indyk, 07059
      • Istanbul, Indyk, 34098
  • Meksyk
      • Mexicali, Meksyk, 21100
      • Mexico, Df, Meksyk, 11850
      • Obregon, Meksyk, 85000
  • Niemcy
      • Baden-baden, Niemcy, 76530
      • Berlin, Niemcy, 14059
      • Essen, Niemcy, 45239
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Herne, Niemcy, 44652
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
      • Köln, Niemcy, 50924
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
      • Ratingen, Niemcy, 40882
      • Würzburg, Niemcy, 97080
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Porto, Portugalia, 4200-319
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 12850
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38802
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5000
      • Genève, Szwajcaria, 1211
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów trwające > 6 miesięcy.
  • Nietolerancja metotreksatu lub kontynuacja leczenia metotreksatem jest uważana za niewłaściwą.
  • Wszystkie leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) należy odstawić przed otrzymaniem badanego leku.
  • Waga ≤ 150 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
  • Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).
  • Leczenie lekiem biologicznym w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym.
  • Kortykosteroidy podawane dostawowo lub pozajelitowo ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Aktualna infekcja lub nawracająca infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub prątkowa w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab 8 mg/kg
Pacjenci otrzymywali 6 wlewów tocilizumabu w dawce 8 mg/kg mc. dożylnie co 4 tygodnie oraz 12 wstrzyknięć placebo adalimumabu podskórnie co 2 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Maksymalna dawka wynosiła 800 mg dla pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg. Tocilizumab podawano we wlewie do żyły ramienia przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Lek: Placebo na adalimumab
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab 40 mg
Pacjenci otrzymywali 12 wstrzyknięć 40 mg adalimumabu podskórnie co 2 tygodnie i 6 wlewów placebo do tocilizumabu dożylnie co 4 tygodnie.
Lek: Adalimumab
Lek: Placebo na tocilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w skali aktywności choroby 28 (DAS28)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w reumatycznym zapaleniu stawów (RZS) i obejmuje liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i ogólny stan zdrowia (GH). Indeks oblicza się według następującego wzoru: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), gdzie TJC28 = liczba wrażliwych stawów i SJC28 = liczba obrzękniętych stawów, każdy na 28 stawach. GH = ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej 100 mm (lewy koniec = brak aktywności choroby [wolny od objawów i objawów zapalenia stawów], prawy koniec = maksymalna aktywność choroby [maksymalna aktywność choroby stawów] ). Gdy ESR wynosiła 0 mm/h, ustawiano ją na 1 mm/h. Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę. Analizę dostosowano do czynników stratyfikacji czasu trwania RZS (≤ 2 lata i > 2 lata) oraz regionu (USA i poza USA).
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją (wskaźnik aktywności choroby 28 [DAS28] < 2,6) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Podano odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję reumatycznego zapalenia stawów w 24. tygodniu, mierzony na podstawie wyniku DAS28 < 2,6.
Tydzień 24
Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby (wynik aktywności choroby 28 [DAS28] ≤ 3,2) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Podano odsetek pacjentów, u których w 24. tygodniu wykazano niską aktywność choroby reumatycznego zapalenia stawów, mierzoną na podstawie wyniku DAS28 wynoszącego 3,2 lub mniej.
Tydzień 24
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku American College of Rheumatology (ACR) o co najmniej 20%, 50% lub 70% (ACR20/50/70) od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Poprawa musi być widoczna w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów (28 ocenianych stawów) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: Osobna ocena aktywności choroby pacjenta i lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej (VAS, skrajna lewy koniec linii „brak aktywności choroby” [wolny od objawów i brak objawów zapalenia stawów] i skrajnie prawy koniec linii „maksymalna aktywność choroby”; ocena pacjenta bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na VAS (skrajny lewy koniec linii „ brak bólu” i skrajny prawy koniec „ból nie do zniesienia”); Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (20 pytań, 8 elementów: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, 0 = bez trudności do 3=niezdolny do wykonania); oraz szybkość sedymentacji erytrocytów.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów z dobrą odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku 28 w skali aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej została wykorzystana do określenia odpowiedzi EULAR dobrej, umiarkowanej lub braku odpowiedzi. Dla wyniku ≤ 3,2 po punkcie wyjściowym zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o < -1,2 była dobrą odpowiedzią, < -0,6 do ≥ -1,2 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -0,6 oznaczała brak odpowiedzi. Dla wyniku po punkcie wyjściowym > 3,2 do ≤ 5,1, zmiana w stosunku do punktu początkowego < -0,6 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -0,6 oznaczała brak odpowiedzi. W przypadku wyniku > 5,1 po wartości wyjściowej zmiana w stosunku do wartości początkowej < -1,2 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -1,2 oznaczała brak odpowiedzi. Dobrej odpowiedzi nie można było uzyskać w przypadku wyników po punkcie wyjściowym > 3,2.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku 28 w skali aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej została wykorzystana do określenia odpowiedzi EULAR dobrej, umiarkowanej lub braku odpowiedzi. Dla wyniku ≤ 3,2 po punkcie wyjściowym zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o < -1,2 była dobrą odpowiedzią, < -0,6 do ≥ -1,2 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -0,6 oznaczała brak odpowiedzi. Dla wyniku po punkcie wyjściowym > 3,2 do ≤ 5,1, zmiana w stosunku do punktu początkowego < -0,6 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -0,6 oznaczała brak odpowiedzi. W przypadku wyniku > 5,1 po wartości wyjściowej zmiana w stosunku do wartości początkowej < -1,2 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -1,2 oznaczała brak odpowiedzi. Dobrej odpowiedzi nie można było uzyskać w przypadku wyników po punkcie wyjściowym > 3,2.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA19924
  • 2009-015845-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj