당뇨병 환자에서 인슐린의 피내 및 피하 투여에 따른 혈당에 미치는 영향에 관한 연구

각 환자는 10회 방문에 참여하게 되며 첫 방문인 방문 1은 스크리닝 방문입니다.

방문 2는 인슐린 감수성을 결정하기 위해 단일 IV 인슐린 챌린지와 간단한 등혈당 클램프로 구성됩니다. 60g의 탄수화물을 포함하는 혼합 식사에 대한 인슐린의 공칭 적용 용량을 결정하기 위해 후속 테스트 식사 및 단일 SC 인슐린 용량(오프 클램프)이 수행됩니다. 이 공칭 용량은 연구 방문의 나머지 부분에 대한 인슐린 볼루스 용량의 기초를 형성할 것입니다.

방문 3-9의 경우, 환자는 연속 혈당 모니터(Dexcom Seven Plus™, Dexcom, INC) 적용을 위해 식사 검사 24시간 전 이른 아침에 기관에 옵니다. 피험자는 낮 동안 표준화된 식사를 받고 혈당은 IV 인슐린 및/또는 포도당 주입을 통해 밤새 115±15mg/dL의 농도로 안정화됩니다. 다음날 아침 피험자는 실험적 개입을 시작합니다. 표준화 식사 직전(식사 2분 전)에 환자는 ID 또는 SC 경로를 통해 인슐린을 투여받은 후 T0 시점에서 아침 식사(빠르게 흡수되는 탄수화물) 식사를 받습니다. 식사 소비는 10~15분 간격으로 발생합니다. 이후 6시간 동안 혈당 변동이 관찰됩니다(T= 360분까지). 6~7시간 사이에 혈중 혈당은 필요한 경우 IV 인슐린 또는 포도당을 투여하여 시작 값(115±15mg/dL)으로 다시 안정화될 수 있습니다. 그 때 두 번째 인슐린 주사(시점 T= -2분에서와 동일한 용량)가 제공되고 두 번째 표준화된 점심(혼합) 식사가 제공됩니다. 이후 추가 6시간 동안 혈당 소풍이 이어집니다(T = 780분).

방문 3-8의 조건은 다음과 같습니다.

• 조건 1. 주로 빠르게 흡수되는 탄수화물(std 60g CHO; 약 70g :15:15 CHO:단백질:지방); 7시간 후에 제공되는 두 번째 점심 혼합 식사는 동일한 총 탄수화물(표준 60g 혼합)을 포함하지만 탄수화물, 단백질 및 지방이 혼합된 구성(비율 약 35:25:40)을 포함합니다.
• 조건 2. 조건 1과 동등한 인슐린 용량 및 식사 요법이지만 SC 경로에 의해 제공됨.
• 조건 3 및 4. 부적절한 탄수화물 계수를 시뮬레이션하기 위해 ID 및 SC 용량이 공칭 용량보다 30% 증가한 조건 1의 식사 요법.
• 조건 5와 6. ID 및 SC 용량이 있는 조건 1의 식사 요법은 부적절한 탄수화물 계산을 시뮬레이션하기 위해 공칭 용량보다 30% 감소했습니다.

또한, 각각의 식사 챌린지 동안 피험자는 유동 생체역학을 평가하기 위해 연구 기간 동안 플라시보(주사용 용액에 대해 5% 덱스트로스)의 결합된 볼루스 및 기초 프로파일을 피내로 전달하는 애니마스 펌프로 유지될 것입니다.

방문 9는 조건 1 및 2로부터의 최적 표적 용량을 사용하여 ID 경로만을 위한 2회 식사에 비해 단일 초기 용량 타이밍(이전 8회 방문으로부터의 혈당 프로파일 데이터세트의 분석에 의해 결정됨)을 조사할 것이다.

환자는 방문 9 직후 최종 검사인 방문 10을 받게 됩니다.