Tutkimus vaikutuksista verensokeriin intradermaalisen ja ihonalaisen insuliiniannoksen jälkeen diabeetikoilla
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan ID:n glykeemisia vaikutuksia vs. Insuliini Lispron bolusannostukseen tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilas osallistuu 10 käyntiin, joista ensimmäinen, Visit 1, on seulontakäynti.
Käynti 2 koostuu lyhyestä isoglykeemisestä puristimesta, jossa on yksi IV-insuliinialtistus insuliiniherkkyyden määrittämiseksi. Seuraava testiateria ja yksittäinen SC-insuliiniannos (off clamp) tehdään, jotta määritetään insuliinin nimellinen peittoannos seka-aterialle, joka sisältää 60 g hiilihydraattia. Tämä nimellinen annos muodostaa perustan insuliinibolusannostelulle tutkimuskäyntien jäljellä oleville jaksoille.
Käynnillä 3–9 potilaat tulevat instituuttiin aikaisin aamulla 24 tuntia ennen ateriatestiä jatkuvan glukoosimonitorin (Dexcom Seven Plus™, Dexcom, INC) käyttöä varten. Koehenkilöt saavat standardoituja aterioita päivän aikana, ja heidän verensokerinsa stabiloidaan yön yli pitoisuuteen 115±15 mg/dl IV-insuliinin ja/tai glukoosi-infuusioiden avulla. Seuraavana aamuna koehenkilöt aloittavat kokeellisen intervention. Välittömästi ennen standardoituja aterioita (2 minuuttia ennen ruokailua) potilaat saavat insuliinia joko ID- tai SC-reittiä, jonka jälkeen aamiaisateria (nopeasti imeytyvä hiilihydraatti) ajanhetkellä T0. Aterian kulutus tapahtuu 10-15 minuutin aikavälillä. Verensokerin vaihtelut havaitaan 6 tunnin aikana sen jälkeen (T = 360 min asti). Tunnin 6-7 välillä VS voidaan palauttaa lähtöarvoihin (115±15 mg/dl) antamalla tarvittaessa IV-insuliinia tai glukoosia. Tuolloin annetaan toinen insuliinipistos (sama annos kuin ajanhetkellä T = -2 minuuttia) ja toinen standardoitu lounas (seka-ateria). Verensokerin mittauksia seurataan vielä 6 tunnin ajan (T = 780 minuuttia)
Edellytykset vierailuille 3-8 ovat:
- Ehto 1. Yksilöllinen Lispro ID -annos (nimellinen annos perustuu aikaisempaan insuliiniherkkyystestiin ja potilaskohtaiseen insuliini-hiilihydraattisuhteeseen), joka annetaan välittömästi (2 minuuttia) ennen aamiaisateriaa, joka sisältää pääasiassa nopeasti imeytyviä hiilihydraatteja (std 60 g CHO; noin 70 :15:15 CHO:proteiini:rasva); toinen lounassekaateria, joka annetaan 7 tuntia myöhemmin, sisältää saman kokonaismäärän hiilihydraatteja (normaali 60 g sekoitettuna), mutta hiilihydraattien, proteiinin ja rasvan sekoitettu koostumus (suhde noin 35:25:40).
- Ehto 2. Vastaava insuliiniannos ja ateria-ohjelma kuin ehto 1, mutta annetaan SC-reitillä.
- Olosuhteet 3 ja 4. Tilan 1 ateriaohjelma ID- ja SC-annoksilla nostettiin 30 % nimellisannoksen yläpuolelle epäasianmukaisen hiilihydraattilaskennan simuloimiseksi.
- Ehdot 5 ja 6. Ateriaohjelma tilasta 1, ID- ja SC-annokset laskivat 30 % alle nimellisannoksen simuloidakseen sopimatonta hiilihydraattien laskemista.
Lisäksi jokaisen ateriahaasteen aikana koehenkilöä pidetään Animas-pumpulla intradermaalisesti, ja se antaa lumelääkkeen yhdistettyä bolus- ja perusprofiilia (5 % dekstroosia injektioliuosta varten) tutkimusjakson aikana virtauksen biomekaniikan arvioimiseksi.
Käynti 9 tutkii yksittäistä aikaisempaa annosajoitusta (määritetty 8 edellisen käynnin glykeemisen profiilin datajoukon analysoinnilla) suhteessa kahteen ateriaan vain ID-reitin osalta käyttäen optimaalista tavoiteannosta olosuhteissa 1 ja 2.
Potilaille tehdään lopputarkastus, käynti 10, heti käynnin 9 jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, D41460
- Profil Institute of Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naispotilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki alla mainitut osallistumiskriteerit:
- Ymmärretty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia (tutkimukseen liittyvät toimet ovat toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu potilaan normaalin hoidon aikana)
- Tyypin 1 diabetes mellitus kliinisen arvion / ADA / WHO:n määritelmän mukaan (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) vähintään 1 vuoden ajan.
- Insuliinipumppuhoidon tai useiden päivittäisten injektioiden ("basaalibolus") käyttö hiilihydraattilaskennan kanssa vähintään kuuden kuukauden ajan
- Ikä ≥18 ja ≤55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≤32 kg/m²
- HbA1c ≤ 8,0 % seulonnassa
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä koko koeajan ajan
- Negatiiviset testitulokset hepatiitti C -vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja HIV:lle seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita ei päästetä tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin alla mainituista poissulkemiskriteereistä:
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Kaikki oireet, jotka viittaavat gastropareesiin tai diagnoosiin tai hoitoon
- Munuaisten toimintahäiriöt (esim. seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl) tai tutkijan arvioima, mikä aiheuttaisi ongelmia injektoidun insuliinin puhdistumisessa
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka on vaatinut akuuttia hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Akuutti ja vaikea sairaus, lukuun ottamatta diabetes mellitusta, tutkijan arvioiden mukaan
- Laboratorioarvojen poikkeavuudet, jos tutkija arvioi ne kliinisesti merkittäviksi. Erityisesti potilaat, joilla GOT/GPT >3x, trombosyyttien määrä <100/nl, INR >1,3, PTT >50 s.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä
- Toistuva vakava hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan
- Lipodystrofia, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi ongelman injektoidun insuliinin imeytymisen vaihtelussa
- Systeemisten kortikoidien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta tai hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, kuten epäselektiiviset beetasalpaajat tai monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, ACE:n estäjät tai tiatsidit, ellei tällaista lääkehoitoa ole on ollut olemassa vähintään kolme kuukautta eikä se muutu ennen seulontatutkimusta
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii antikoagulanttien käyttöä
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta tutkijan arvioiden mukaan Sydänongelmat tutkijan arvioiden mukaan
- Hallitsematon hypertensio (hoidettu tai hoitamaton) tutkijan arvioiden mukaan (RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg)
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön Nykyinen alkoholiriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö tutkijan määrittelemällä tavalla
- Allergia kipsille/liimalle
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (sopivia ehkäisykeinoja ovat sterilointi, hormonaaliset kohdunsisäiset välineet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Insuliinin ihonalainen annostelu
Insuliinin bolusannos annetaan ihon alle juuri ennen standardoitua ateriaa.
|
insuliinin bolusannostelu ihonalaisesti ennen standardoitua ateriaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Insuliinin intradermaalinen annostelu
Bolusinsuliiniannos annetaan intradermaalisesti juuri ennen standardoitua ateriaa
|
insuliinin bolusinjektio ihonsisäisesti ennen standardoitua ateriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 12-14 tuntia
|
Vertaaksemme ID- ja SC-reittien suhteellisia PD-aikoja "alueella" (70-180 mg/dl) glykeemisillä retkillä kahden tyyppisen standardoidun aterian ja kolmen annosalueen (optimaalinen annos ja +/- 30 %) jälkeen.
|
12-14 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinitasot
Aikaikkuna: 12-14 tuntia
|
Vertailla insuliinin imeytymisen farmakokinetiikkaa sekä yksilöiden välistä vaihtelua kullekin antoreitille.
|
12-14 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Kapitza, MD, Profil Institute of Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDT-09-ADC004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .