Estudo sobre os efeitos na glicose sanguínea após administração intradérmica e subcutânea de insulina em pacientes diabéticos

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino e feminino serão incluídos no estudo somente se preencherem todos os critérios de inclusão mencionados abaixo:

• Consentimento informado entendido e assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não seriam realizados durante o manejo normal do paciente)
• Diabetes mellitus tipo 1, de acordo com julgamento clínico/definição da ADA/OMS (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) por pelo menos 1 ano.
• Uso de terapia com bomba de insulina ou múltiplas injeções diárias ("basal-bolus") com contagem de carboidratos por pelo menos seis meses
• Idade na faixa de ≥18 e ≤55 anos
• Índice de massa corporal (IMC) ≤32 kg/m²
• HbA1c ≤ 8,0% na triagem
• Capaz e disposto a aderir aos procedimentos do estudo durante todo o período experimental
• Resultados de testes negativos para anticorpos da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B e HIV na triagem.

Critério de exclusão:

Os pacientes não terão permissão para entrar no ensaio se preencherem algum dos critérios de exclusão mencionados abaixo:

• Participação anterior neste estudo ou participação em um estudo clínico dentro de 3 meses antes do exame de triagem
• Quaisquer sintomas sugestivos de, ou um diagnóstico ou tratamento para gastroparesia
• Anormalidades na função renal (p. creatinina sérica >1,2 mg/dl) ou julgada pelo investigador que representaria um problema de depuração da insulina injetada
• Retinopatia proliferativa ou maculopatia que exigiu tratamento agudo nos últimos seis meses
• Doença aguda e grave, exceto diabetes mellitus, conforme julgado pelo investigador
• Anormalidades nos parâmetros laboratoriais se consideradas clinicamente significativas pelo investigador. Em particular, pacientes com GOT/GPT >3x, contagem de trombócitos <100/nL, INR >1,3, PTT >50 seg.
• Anormalidades clinicamente significativas no ECG
• Hipoglicemia grave recorrente ou desconhecimento da hipoglicemia, conforme julgado pelo investigador
• Lipodistrofia que, no julgamento do investigador, representaria um problema em termos de variabilidade de absorção de insulina injetada
• Uso de corticóides sistêmicos nos últimos três meses antes do exame de triagem ou tratamento com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose, como betabloqueadores não seletivos ou inibidores da monoamina oxidase (MAO), inibidores da ECA ou tiazídicos, a menos que tal tratamento médico existe há pelo menos três meses e não está mudando, antes do exame de triagem
• Qualquer doença que requeira o uso de anticoagulantes
• Funções hepáticas ou renais prejudicadas conforme julgado pelo investigador Problemas cardíacos conforme julgado pelo investigador
• Hipertensão não controlada (tratada ou não) conforme julgado pelo investigador (RRsyst. >140 mmHg, RR diast. > 90 mmHg)
• Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada Dependência atual de álcool ou substâncias de abuso conforme determinado pelo investigador
• Alergia a gesso/adesivo
• Qualquer outra condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo ou na avaliação dos resultados.
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados (as medidas contraceptivas adequadas incluem esterilização, dispositivos intrauterinos hormonais, contraceptivos orais, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado).