Badanie wpływu na poziom glukozy we krwi po śródskórnym i podskórnym podaniu insuliny pacjentom z cukrzycą
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające wpływ na glikemię podawania insuliny lispro w bolusie ID w porównaniu z SC w bolusie u pacjentów z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Każdy pacjent weźmie udział w 10 wizytach, z których pierwsza, Wizyta 1, jest wizytą przesiewową.
Wizyta 2 będzie się składać z krótkiej klamry izoglikemicznej z pojedynczym dożylnym podaniem insuliny w celu określenia wrażliwości na insulinę. Kolejny posiłek testowy i pojedyncza dawka insuliny SC (poza zaciskiem) zostaną podane w celu określenia nominalnej dawki pokrycia insuliny dla posiłku mieszanego zawierającego 60 g węglowodanów. Ta nominalna dawka będzie stanowić podstawę dawkowania insuliny w bolusie przez pozostałą część wizyt badawczych.
W przypadku wizyt 3-9 pacjenci przyjdą do instytutu wczesnym rankiem 24 godziny przed posiłkiem w celu zastosowania ciągłego monitora glukozy (Dexcom Seven Plus™, Dexcom, INC). Pacjenci będą otrzymywali znormalizowane posiłki w ciągu dnia, a ich poziom glukozy we krwi zostanie ustabilizowany przez noc do stężenia 115 ± 15 mg/dl poprzez dożylne wlewy insuliny i/lub glukozy. Następnego ranka badani rozpoczną eksperymentalną interwencję. Bezpośrednio przed standardowymi posiłkami (2 minuty przed jedzeniem) pacjenci otrzymają insulinę drogą ID lub SC, a następnie w punkcie czasowym T0 zjedzą śniadanie (szybko wchłaniane węglowodany). Spożycie posiłku nastąpi w ciągu 10 do 15 minut. Skoki poziomu glukozy we krwi będą obserwowane w ciągu kolejnych 6 godzin (do T=360 min). Pomiędzy godziną 6 a 7, glikemię można ponownie ustabilizować do wartości wyjściowych (115±15 mg/dl) poprzez dożylne podanie insuliny lub glukozy, jeśli to konieczne. W tym czasie zostanie podany drugi zastrzyk insuliny (taka sama dawka jak w punkcie czasowym T= -2 minuty) i podany zostanie drugi standaryzowany posiłek obiadowy (mieszany). Wahania poziomu glukozy we krwi będą obserwowane przez dodatkowe 6 godzin (T = 780 minut)
Warunkiem wizyt 3-8 będzie:
- Warunek 1. Indywidualna dawka leku Lispro ID (dawka nominalna oparta na wcześniejszym badaniu wrażliwości na insulinę i specyficznym dla pacjenta stosunku insuliny do węglowodanów) podana bezpośrednio (2 minuty) przed posiłkiem śniadaniowym zawierającym głównie szybko wchłaniane węglowodany (standardowo 60 g CHO; około 70 :15:15 CHO:białko:tłuszcz); drugi mieszany posiłek obiadowy podany 7 godzin później zawiera taką samą całkowitą liczbę węglowodanów (standardowo 60 g mieszanki), ale z mieszanym składem węglowodanów, białek i tłuszczów (stosunek około 35:25:40).
- Warunek 2. Równoważna dawka insuliny i schemat posiłków jak w Warunku 1, ale podawany drogą podskórną.
- Warunki 3 i 4. Schemat posiłków z Warunku 1, z dawkami ID i SC zwiększonymi o 30% powyżej dawki nominalnej, aby zasymulować niewłaściwe liczenie węglowodanów.
- Warunki 5 i 6. Schemat posiłków z Warunku 1, z dawkami ID i SC zmniejszył się o 30% poniżej dawki nominalnej, aby zasymulować niewłaściwe liczenie węglowodanów.
Ponadto podczas każdego prowokacji posiłkowej osobnik będzie utrzymywany na pompie Animas, dostarczając śródskórnie połączony bolus i podstawowy profil placebo (5% roztwór dekstrozy do wstrzykiwań) w okresie badania w celu oceny biomechaniki przepływu.
Wizyta 9 zbada pojedynczą wcześniejszą dawkę czasową (określoną na podstawie analizy zestawu danych profilu glikemii z poprzednich 8 wizyt) w odniesieniu do dwóch posiłków tylko dla trasy ID, stosując optymalną dawkę docelową z warunków 1 i 2.
Pacjenci zostaną poddani badaniu końcowemu, Wizyta 10, bezpośrednio po Wizycie 9.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, D41460
- Profil Institute of Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Zrozumiała i podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem)
- Cukrzyca typu 1, zgodnie z oceną kliniczną / definicją ADA / WHO (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) przez co najmniej 1 rok.
- Stosowanie terapii pompą insulinową lub wielokrotnych wstrzyknięć dziennie („basal-bolus”) z liczeniem węglowodanów przez co najmniej sześć miesięcy
- Wiek w przedziale ≥18 i ≤55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤32 kg/m²
- HbA1c ≤ 8,0% w badaniu przesiewowym
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania przez cały okres próbny
- Ujemne wyniki testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa HIV podczas badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wszelkie objawy sugerujące rozpoznanie lub leczenie gastroparezy
- Zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >1,2 mg/dl) lub w ocenie badacza stwarzałoby problem z klirensem wstrzykniętej insuliny
- Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca ostrego leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ostra i ciężka choroba poza cukrzycą w ocenie badacza
- Nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych, jeśli badacz uzna je za istotne klinicznie. W szczególności pacjenci z GOT/GPT >3x, liczbą trombocytów <100/nL, INR >1,3, PTT >50 sek.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
- Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza
- Lipodystrofia, która w ocenie badacza stwarzałaby problem ze względu na zmienność wchłaniania wstrzykniętej insuliny
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ostatnie trzy miesiące przed badaniem przesiewowym lub leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak nieselektywne beta-adrenolityki lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO), inhibitory ACE lub tiazydy, chyba że takie leczenie istnieje od co najmniej trzech miesięcy i nie ulega zmianie przed badaniem przesiewowym
- Każda choroba wymagająca stosowania antykoagulantów
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w ocenie badacza Problemy z sercem w ocenie badacza
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone) w ocenie badacza (RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg)
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę Obecne uzależnienie od alkoholu lub substancji uzależniających, określone przez badacza
- Alergia na gips/klej
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby kolidować z udziałem w badaniu lub oceną wyników.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji obejmują sterylizację, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podskórne podawanie insuliny
Dawka insuliny w bolusie zostanie podana podskórnie tuż przed standardowym posiłkiem.
|
bolus insuliny podany podskórnie przed standaryzowanym posiłkiem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Śródskórne podawanie insuliny
Dawka insuliny w bolusie zostanie podana śródskórnie tuż przed standardowym posiłkiem
|
wstrzyknięcie bolusa insuliny podanej śródskórnie przed standaryzowanym posiłkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 12-14 godzin
|
Aby porównać między drogami ID i SC względne czasy PD „w zakresie” (70-180 mg/dl) dla wahań glikemii po dwóch typach standardowych posiłków i trzech zakresach dawek (dawka optymalna i +/- 30%).
|
12-14 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: 12-14 godzin
|
Porównanie farmakokinetyki wchłaniania insuliny oraz zmienności wewnątrzosobniczej dla każdej drogi podawania.
|
12-14 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Kapitza, MD, Profil Institute of Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDT-09-ADC004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .