Velocardiofacial Syndrome 환자의 정신병 장애 치료를 위한 Metyrosine(Demser®)
2019년 11월 12일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
Velo-Cardio-Facial Syndrome 환자의 정신병적 장애 치료를 위한 Metyrosine(Demser®)의 안전성과 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 무작위 시험
이것은 탐색적 임상 조사입니다.
이 연구의 목적은 벨로심장안면증후군(VCFS) 환자의 정신병 치료를 위한 메티로신(Demser®)의 안전성, 정상 상태 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- VCFS International Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 가임 여성은 연구 기간 동안 임신 위험에 처할 수 없습니다.
- 스크리닝 당시 VCFS의 유전적으로 확인된 진단.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, DSM-IV TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision) 진단 중 하나가 있어야 합니다(임상 평가에 따라 적용 가능): 정신분열증, 분열정동 장애, 달리 명시되지 않은 정신병(NOS), 양극성 장애 정신병적 특징이 있는 기분 장애.
- 총 PANSS 종합 점수 >65.
- 향정신성 약물을 중단할 의향이 있습니다. -
주요 제외 기준:
- 급성 자살의 증거.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신장, 간 또는 위장관 장애로 알려지거나 관찰됨; DSM-IV-TR 기준에 따른 기타 임상적으로 중요한 정신과/신경계 및 수면 장애; 내분비, 혈액 또는 대사 질환.
- 50 미만의 풀 스케일 IQ.
- 임신.
- 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않습니다.
- 수축기 혈압이 ≤110 mm/Hg 또는 ≥160 mm/Hg, 확장기 혈압이 ≤60 mm/Hg 또는 ≥90 mm/Hg이거나 임상적으로 증상이 있는 기립성 변화가 있습니다.
- ECG에서 QTcF > 450msec 또는 PR > 250msec 또는 QRS > 110msec.
- 발작 장애의 병력. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 캡슐은 Metyrosine과 동일하게 일치했습니다.
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실험적: 메티로신
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메티로신(250mg 캡슐)은 모든 용량 수준에서 사용되었습니다(해당 용량 단위의 배수로 투여).
시작 용량은 메티로신 250mg/일이었다.
용량 증량은 매주 1캡슐/일의 용량 증가로 8주 동안 매주 수행되었습니다(최대 8캡슐/일[메트로신의 경우 2000mg/일]).
주간 용량 증량은 안전성에 대한 연구자의 평가에 기초하여 중단되었지만 효능은 그렇지 않았습니다(즉, 용량 증량은 허용 가능한 안전성 및 내약성을 가정하여 최대 8 캡슐/일로 강제됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VCFS 환자의 정신병 치료를 위한 Metyrosine(Demser®)의 안전성 평가
기간: 13주
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VCFS 환자의 정신병 치료를 위한 Metyrosine(Demser®)의 효능 평가
기간: 13주
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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