ベロ心顔面症候群患者の精神病性障害の治療のためのメチロシン（Demser®）
2019年11月12日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
Velo-Cardio-Facial 症候群患者の精神病性障害の治療に対するメチロシン（Demser®）の安全性と有効性に関する二重盲検、プラセボ対照、多施設、無作為化試験
これは探索的臨床調査です。
この研究の目的は、口蓋帆症候群 (VCFS) 患者の精神病の治療におけるメチロシン (Demser®) の安全性、定常状態の薬物動態、および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- VCFS International Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 出産の可能性のある女性は、研究中に妊娠の危険にさらされることはありません。
- -スクリーニング時にVCFSの遺伝的に確認された診断。
- -次の精神障害の診断および統計マニュアル、第4版テキスト改訂（DSM-IV TR）の診断（臨床評価に基づいて該当する）のいずれかを持っている必要があります：統合失調症、統合失調感情障害、特に指定されていない精神病（NOS）、双極性障害、または精神病の特徴を伴う気分障害。
- PANSS 複合スコアの合計が 65 を超える。
- 向精神薬を中止したい。 -
主な除外基準:
- 急性自殺の証拠。
- -既知または観察された臨床的に重要な心血管、肺、腎臓、肝臓、または胃腸障害; -DSM-IV-TR基準による他の臨床的に重要な精神/神経および睡眠障害;内分泌、または血液または代謝疾患。
- フルスケール IQ 50 未満。
- 妊娠。
- 信頼できる避妊手段を使用していない。
- -収縮期血圧が110mm/Hg以下または160mm/Hg以上、拡張期血圧が60mm/Hg以下または90mm/Hg以上、または臨床的に症状のある起立性変化がある。
- QTcF > 450 ミリ秒、または PR > 250 ミリ秒、または ECG で QRS > 110 ミリ秒。
- 発作性障害の病歴。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ カプセルは、メチロシンと同じように一致しました。
|
|
実験的：メチロシン
|
メチロシン (250 mg カプセル) は、すべての用量レベルで使用されました (その用量単位の倍数として投与されます)。
開始用量は、メチロシンの 250 mg/日でした。
用量漸増は、毎週 8 週間 (最大 8 カプセル/日 [メチロシンの場合は 2000 mg/日])、1 週間に 1 カプセル/日ずつ用量を増やして実施することになっていました。
週ごとの用量漸増は、研究者の安全性の評価に基づいて中止されましたが、有効性については中止されませんでした (すなわち、容認できる安全性と忍容性を想定して、用量漸増は 1 日あたり最大 8 カプセルまで強制されました)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
VCFS 患者の精神病治療におけるメチロシン (Demser®) の安全性を評価するには
時間枠：13週間
|
13週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
VCFS 患者の精神病治療に対するメチロシン (Demser®) の有効性を評価するには
時間枠：13週間
|
13週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。