Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metyrosin (Demser®) for behandling av psykotiske lidelser hos pasienter med velokardiofacialt syndrom

12. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, randomisert studie av sikkerheten og effekten av metyrosin (Demser®) for behandling av psykotiske lidelser hos pasienter med Velo-Cardio-Facial Syndrome

Dette er en utforskende klinisk undersøkelse. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken ved steady-state og effekten av metyrosin (Demser®) for behandling av psykose hos pasienter med velokardiofacialt syndrom (VCFS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • VCFS International Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder kan ikke være utsatt for graviditet under studien.
  2. Genetisk bekreftet diagnose av VCFS på tidspunktet for screening.
  3. Må ha en av følgende diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, fjerde utgave av tekstrevisjon (DSM-IV TR) (gjelder basert på kliniske vurderinger): schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose som ikke er spesifisert på annen måte (NOS), bipolar lidelse, eller humørsykdom med psykotiske trekk.
  4. En total PANSS-sammensatt poengsum >65.
  5. Villig til å seponere psykotrope medisiner. -

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Bevis på akutt suicidalitet.
  2. Kjente eller observerte klinisk signifikante kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever- eller gastrointestinale lidelser; andre klinisk signifikante psykiatriske/nevrologiske og søvnforstyrrelser etter DSM-IV-TR-kriterier; endokrine eller hematologiske eller metabolske sykdommer.
  3. Fullskala IQ på mindre enn 50.
  4. Svangerskap.
  5. Ikke bruker et pålitelig prevensjonsmiddel.
  6. Systolisk blodtrykk på ≤110 mm/Hg eller ≥160 mm/Hg, diastolisk blodtrykk ≤60 mm/Hg eller ≥90 mm/Hg, eller har klinisk symptomatiske ortostatiske endringer.
  7. QTcF > 450 msec, eller PR > 250 msec, eller QRS > 110 msec på EKG.
  8. Historie med anfallsforstyrrelse. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler var identisk tilpasset metyrosin.
Eksperimentell: Metyrosin
Legemiddel: Metyrosin
Metyrosin (250 mg kapsler) skulle brukes ved alle dosenivåer (administrert som multipler av den doseringsenheten). Startdosen var 250 mg/dag metyrosin. Doseøkning skulle utføres ukentlig i 8 uker (opptil maksimalt 8 kapsler/dag [2000 mg/dag hvis metyrosin]) med doseøkninger på 1 kapsel/dag per uke. Ukentlig doseøkning skulle stoppe basert på etterforskerens vurdering av sikkerhet, men ikke effekt (dvs. doseøkning skulle tvinges til maksimalt 8 kapsler/dag under forutsetning av akseptabel sikkerhet og toleranse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til metyrosin (Demser®) for behandling av psykose hos pasienter med VCFS
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av metyrosin (Demser®) for behandling av psykose hos pasienter med VCFS
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-MET-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere