Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metyrosin (Demser®) til behandling af psykotiske lidelser hos patienter med velokardiofacialt syndrom

12. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​metyrosin (Demser®) til behandling af psykotiske lidelser hos patienter med Velo-Cardio-Facial Syndrome

Dette er en eksplorativ klinisk undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, steady-state farmakokinetik og effektivitet af metyrosin (Demser®) til behandling af psykose hos patienter med velokardiofacialt syndrom (VCFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • VCFS International Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder kan ikke være i risiko for at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Genetisk bekræftet diagnose af VCFS på tidspunktet for screening.
  3. Skal have en af ​​følgende diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, fjerde udgave Text Revision (DSM-IV TR) diagnoser (gældende baseret på kliniske vurderinger): skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose ikke andet specificeret (NOS), bipolar lidelse eller humørforstyrrelse med psykotiske træk.
  4. En samlet PANSS-sammensat score >65.
  5. Villig til at seponere psykofarmaka. -

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Bevis på akut suicidalitet.
  2. Kendte eller observerede klinisk signifikante kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever- eller gastrointestinale lidelser; andre klinisk signifikante psykiatriske/neurologiske og søvnforstyrrelser efter DSM-IV-TR kriterier; endokrine eller hæmatologiske eller metaboliske sygdomme.
  3. Fuldskala IQ på mindre end 50.
  4. Graviditet.
  5. Bruger ikke et pålideligt præventionsmiddel.
  6. Systolisk blodtryk på ≤110 mm/Hg eller ≥160 mm/Hg, diastolisk blodtryk ≤60 mm/Hg eller ≥90 mm/Hg, eller har klinisk symptomatiske ortostatiske ændringer.
  7. QTcF > 450 msec, eller PR > 250 msec, eller QRS > 110 msec på EKG.
  8. Historie om anfaldsforstyrrelse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler var identisk matchet med Metyrosin.
Eksperimentel: Metyrosin
Medicin: Metyrosin
Metyrosin (250 mg kapsler) skulle anvendes ved alle dosisniveauer (indgivet som multipla af den pågældende doseringsenhed). Startdosis var 250 mg/dag metyrosin. Dosiseskalering skulle udføres ugentligt i 8 uger (op til maksimalt 8 kapsler/dag [2000 mg/dag, hvis metyrosin]) med dosisstigninger på 1 kapsel/dag pr. uge. Ugentlig dosiseskalering skulle stoppe baseret på investigatorens vurdering af sikkerhed, men ikke effekt (dvs. dosiseskalering skulle tvinges til maksimum 8 kapsler/dag under forudsætning af acceptabel sikkerhed og tolerabilitet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​metyrosin (Demser®) til behandling af psykose hos patienter med VCFS
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​metyrosin (Demser®) til behandling af psykose hos patienter med VCFS
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-MET-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner