Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metyrosin (Demser®) zur Behandlung von psychotischen Störungen bei Patienten mit Velocardiofazialem Syndrom

12. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Metyrosin (Demser®) zur Behandlung psychotischer Störungen bei Patienten mit Velo-Cardio-Facial-Syndrom

Dies ist eine explorative klinische Untersuchung. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Steady-State-Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Metyrosin (Demser®) zur Behandlung von Psychosen bei Patienten mit velokardiofazialem Syndrom (VCFS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • VCFS International Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter können während der Studie kein Schwangerschaftsrisiko aufweisen.
  2. Genetisch bestätigte Diagnose von VCFS zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Muss eine der folgenden Diagnosen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV TR) haben (anwendbar basierend auf klinischen Bewertungen): Schizophrenie, schizoaffektive Störung, nicht anderweitig spezifizierte Psychose (NOS), bipolare Störung oder Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen.
  4. Ein zusammengesetzter PANSS-Gesamtwert >65.
  5. Bereit, Psychopharmaka abzusetzen. -

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf akute Suizidalität.
  2. Bekannte oder beobachtete klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische oder gastrointestinale Erkrankungen; andere klinisch signifikante psychiatrische/neurologische und Schlafstörungen nach DSM-IV-TR-Kriterien; endokrine oder hämatologische oder metabolische Erkrankungen.
  3. Vollständiger IQ von weniger als 50.
  4. Schwangerschaft.
  5. Keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  6. Systolischer Blutdruck ≤ 110 mm/Hg oder ≥ 160 mm/Hg, diastolischer Blutdruck ≤ 60 mm/Hg oder ≥ 90 mm/Hg oder klinisch symptomatische orthostatische Veränderungen.
  7. QTcF > 450 ms oder PR > 250 ms oder QRS > 110 ms im EKG.
  8. Geschichte der Anfallsleiden. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln wurden identisch auf Metyrosin abgestimmt.
Experimental: Metyrosin
Arzneimittel: Metyrosin
Metyrosin (250-mg-Kapseln) sollte in allen Dosierungsstufen (verabreicht als Vielfaches dieser Dosierungseinheit) verwendet werden. Die Anfangsdosis betrug 250 mg/Tag Metyrosin. Die Dosissteigerung sollte 8 Wochen lang wöchentlich erfolgen (bis zu maximal 8 Kapseln/Tag [2000 mg/Tag bei Metyrosin]) mit Dosierungsschritten von 1 Kapsel/Tag pro Woche. Die wöchentliche Dosissteigerung sollte auf der Grundlage der Beurteilung der Sicherheit, aber nicht der Wirksamkeit durch den Prüfarzt beendet werden (d. h. die Dosissteigerung sollte auf das Maximum von 8 Kapseln/Tag erzwungen werden, unter der Annahme einer akzeptablen Sicherheit und Verträglichkeit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Metyrosin (Demser®) für die Behandlung von Psychosen bei Patienten mit VCFS
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Metyrosin (Demser®) zur Behandlung von Psychosen bei Patienten mit VCFS
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-MET-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren