Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метирозин (Демсер®) для лечения психотических расстройств у пациентов с велокардиофациальным синдромом

12 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное исследование безопасности и эффективности метирозина (Demser®) для лечения психотических расстройств у пациентов с вело-кардио-лицевым синдромом

Это предварительное клиническое исследование. Целями данного исследования являются оценка безопасности, равновесной фармакокинетики и эффективности метирозина (Демсер®) для лечения психозов у ​​пациентов с велокардиофациальным синдромом (ВКФС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Женщины детородного возраста не могут подвергаться риску беременности во время исследования.
  2. Генетически подтвержденный диагноз ВКФС на момент скрининга.
  3. Должен иметь один из следующих диагнозов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV TR) (применяется на основании клинических оценок): шизофрения, шизоаффективное расстройство, психоз, не указанный иначе (БДУ), биполярное расстройство или расстройство настроения с психотическими чертами.
  4. Общий суммарный балл PANSS > 65.
  5. Готов отказаться от психотропных препаратов. -

Ключевые критерии исключения:

  1. Признаки острой суицидальной наклонности.
  2. Известные или наблюдаемые клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные или желудочно-кишечные расстройства; другие клинически значимые психические/неврологические расстройства и расстройства сна по критериям DSM-IV-TR; эндокринные, гематологические или метаболические заболевания.
  3. IQ по полной шкале менее 50.
  4. Беременность.
  5. Неиспользование надежных средств контрацепции.
  6. Систолическое артериальное давление ≤110 мм/рт.ст. или ≥160 мм/рт.ст., диастолическое артериальное давление ≤60 мм/рт.ст. или ≥90 мм/рт.ст. или клинически симптоматические ортостатические изменения.
  7. QTcF > 450 мс, или PR > 250 мс, или QRS > 110 мс на ЭКГ.
  8. История судорожного расстройства. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо были идентичны метирозину.
Экспериментальный: Метирозин
Лекарство: Метирозин
Метирозин (капсулы по 250 мг) должен был использоваться при всех уровнях доз (вводимых как кратные этой дозировке). Начальная доза метирозина составляла 250 мг/сут. Увеличение дозы должно было проводиться еженедельно в течение 8 недель (максимум до 8 капсул/день [2000 мг/день для метирозина]) с увеличением дозы на 1 капсулу/день в неделю. Еженедельное повышение дозы должно было быть остановлено на основании оценки исследователем безопасности, но не эффективности (т. е. повышение дозы должно было быть форсировано до максимальной дозы 8 капсул в день при условии приемлемой безопасности и переносимости).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность метирозина (Demser®) для лечения психозов у ​​пациентов с VCFS
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность метирозина (Демсер®) для лечения психозов у ​​пациентов с VCFS
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-MET-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться