Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyrosiini (Demser®) psykoottisten häiriöiden hoitoon potilailla, joilla on sydän- ja kasvooireyhtymä

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu koe metyrosiinin (Demser®) turvallisuudesta ja tehokkuudesta psykoottisten häiriöiden hoitoon potilailla, joilla on Velo-Cardio-Facial-oireyhtymä

Tämä on tutkiva kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metyrosiinin (Demser®) turvallisuutta, vakaan tilan farmakokinetiikkaa ja tehoa psykoosin hoidossa potilailla, joilla on velokardiofasiaalinen oireyhtymä (VCFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • VCFS International Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ei voi olla raskauden riskiä tutkimuksen aikana.
  2. Geneettisesti vahvistettu VCFS-diagnoosi seulonnan aikana.
  3. Sinulla on oltava jokin seuraavista mielenterveyshäiriöiden diagnostisista ja tilastollisista käsikirjoista, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV TR) -diagnooseista (sovellettava kliinisten arvioiden perusteella): skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi, jota ei ole määritelty muuten (NOS), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä.
  4. PANSS-yhdistelmäpistemäärä >65.
  5. Haluan lopettaa psykotrooppisten lääkkeiden käytön. -

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet akuutista itsemurhasta.
  2. Tunnetut tai havaitut kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan häiriöt; muut kliinisesti merkittävät psykiatriset/neurologiset ja unihäiriöt DSM-IV-TR-kriteerien mukaan; endokriiniset sairaudet tai hematologiset tai aineenvaihduntataudit.
  3. Täysi mittakaavainen IQ alle 50.
  4. Raskaus.
  5. Ei käytä luotettavaa ehkäisyä.
  6. Systolinen verenpaine ≤110 mm/Hg tai ≥160 mm/Hg, diastolinen verenpaine ≤60 mm/Hg tai ≥90 mm/Hg tai sillä on kliinisesti oireenmukaisia ​​ortostaattisia muutoksia.
  7. QTcF > 450 ms, tai PR > 250 ms, tai QRS > 110 ms EKG:ssa.
  8. Kohtaushäiriön historia. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebokapselit yhdistettiin identtisesti metyrosiinin kanssa.
Kokeellinen: Metyrosiini
Lääke: Metyrosiini
Metyrosiinia (250 mg:n kapseleita) oli tarkoitus käyttää kaikilla annostasoilla (annostelun kerrannaisina). Aloitusannos oli 250 mg/vrk metyrosiinia. Annosta nostettiin viikoittain 8 viikon ajan (enintään 8 kapselia/vrk [2000 mg/vrk, jos metyrosiini]) ja annosta nostettiin 1 kapselilla/vrk viikossa. Viikoittainen annoksen nostaminen lopetettiin tutkijan turvallisuuden, mutta ei tehon arvioinnin perusteella (eli annoksen nostaminen oli pakotettava enintään 8 kapseliin/päivä olettaen, että turvallisuus ja siedettävyys ovat hyväksyttävät).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida metyrosiinin (Demser®) turvallisuutta psykoosin hoidossa potilailla, joilla on VCFS
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida metyrosiinin (Demser®) tehoa psykoosin hoidossa potilailla, joilla on VCFS
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-MET-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa