Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metyrosin (Demser®) pro léčbu psychotických poruch u pacientů s velokardiofaciálním syndromem

12. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti metyrosinu (Demser®) pro léčbu psychotických poruch u pacientů s velo-kardio-obličejovým syndromem

Toto je explorativní klinická zkouška. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku v ustáleném stavu a účinnost metyrosinu (Demser®) pro léčbu psychózy u pacientů s velokardiofaciálním syndromem (VCFS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • VCFS International Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve fertilním věku nemohou být v průběhu studie ohroženy těhotenstvím.
  2. Geneticky potvrzená diagnóza VCFS v době screeningu.
  3. Musí mít jednu z následujících diagnóz Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV TR) (použitelné na základě klinických hodnocení): schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychóza jinak nespecifikovaná (NOS), bipolární porucha nebo porucha nálady s psychotickými rysy.
  4. Celkové složené skóre PANSS >65.
  5. Ochota vysadit psychofarmaka. -

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Důkaz akutní sebevraždy.
  2. Známé nebo pozorované klinicky významné kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní nebo gastrointestinální poruchy; jiné klinicky významné psychiatrické/neurologické poruchy a poruchy spánku podle kritérií DSM-IV-TR; endokrinní, hematologická nebo metabolická onemocnění.
  3. IQ v plném rozsahu menší než 50.
  4. Těhotenství.
  5. Nepoužívat spolehlivý prostředek antikoncepce.
  6. Systolický krevní tlak ≤110 mm/Hg nebo ≥160 mm/Hg, diastolický krevní tlak ≤60 mm/Hg nebo ≥90 mm/Hg, nebo má klinicky symptomatické ortostatické změny.
  7. QTcF > 450 ms, nebo PR > 250 ms, nebo QRS > 110 ms na EKG.
  8. Záchvatová porucha v anamnéze. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tobolky byly identicky přizpůsobeny metyrosinu.
Experimentální: Metyrosin
Lék: Metyrosin
Metyrosin (250 mg tobolky) měl být použit ve všech úrovních dávek (podávaných jako násobky dané dávkové jednotky). Počáteční dávka byla 250 mg/den metyrosinu. Zvyšování dávky mělo být prováděno týdně po dobu 8 týdnů (až do maxima 8 tobolek/den [2000 mg/den v případě metyrosinu]) se zvyšováním dávky o 1 tobolku/den za týden. Týdenní zvyšování dávky mělo být zastaveno na základě hodnocení bezpečnosti, ale ne účinnosti zkoušejícím (tj. zvyšování dávky mělo být nuceno na maximum 8 kapslí/den za předpokladu přijatelné bezpečnosti a snášenlivosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost metyrosinu (Demser®) pro léčbu psychózy u pacientů s VCFS
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost metyrosinu (Demser®) pro léčbu psychózy u pacientů s VCFS
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-MET-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit