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Metirosina (Demser®) para o tratamento de transtornos psicóticos em pacientes com síndrome velocardiofacial

12 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e randomizado da segurança e eficácia da metirosina (Demser®) para o tratamento de distúrbios psicóticos em pacientes com síndrome velo-cardio-facial

Esta é uma investigação clínica exploratória. Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, a farmacocinética em estado estacionário e a eficácia da metirosina (Demser®) para o tratamento da psicose em pacientes com síndrome velocardiofacial (VCFS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • VCFS International Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar não podem estar em risco de gravidez durante o estudo.
  2. Diagnóstico geneticamente confirmado de VCFS no momento da triagem.
  3. Deve ter um dos seguintes diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Revisão de Texto da Quarta Edição (DSM-IV TR) (aplicável com base em avaliações clínicas): esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose sem outra especificação (NOS), transtorno bipolar ou transtorno do humor com características psicóticas.
  4. Uma pontuação composta total do PANSS >65.
  5. Disposto a interromper medicamentos psicotrópicos. -

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Evidência de suicídio agudo.
  2. Distúrbios cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticos ou gastrointestinais clinicamente significativos conhecidos ou observados; outros distúrbios psiquiátricos/neurológicos e do sono clinicamente significativos pelos critérios do DSM-IV-TR; doenças endócrinas, hematológicas ou metabólicas.
  3. QI de escala completa de menos de 50.
  4. Gravidez.
  5. Não usar um meio confiável de contracepção.
  6. Pressão arterial sistólica de ≤110 mm/Hg ou ≥160 mm/Hg, pressão arterial diastólica ≤60 mm/Hg ou ≥90 mm/Hg, ou tem alterações ortostáticas clinicamente sintomáticas.
  7. QTcF > 450 mseg, ou PR > 250 mseg, ou QRS > 110 mseg no ECG.
  8. História de transtorno convulsivo. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
As cápsulas de placebo foram idênticas às da Metirosina.
Experimental: Metirosina
Medicamento: Metirosina
Metirosina (cápsulas de 250 mg) deveria ser usada em todos os níveis de dosagem (administrada como múltiplos daquela unidade de dosagem). A dose inicial foi de 250 mg/dia de metirosina. O escalonamento da dose deveria ser realizado semanalmente por 8 semanas (até um máximo de 8 cápsulas/dia [2.000 mg/dia se metirosina]) com incrementos de dose de 1 cápsula/dia por semana. O escalonamento semanal da dose deveria ser interrompido com base na avaliação de segurança do investigador, mas não na eficácia (ou seja, o escalonamento da dose deveria ser forçado até o máximo de 8 cápsulas/dia, assumindo segurança e tolerabilidade aceitáveis).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança da Metirosina (Demser®) para o tratamento da psicose em pacientes com VCFS
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia da Metirosina (Demser®) para o tratamento da psicose em pacientes com VCFS
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-MET-101

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