Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyrozyna (Demser®) w leczeniu zaburzeń psychotycznych u pacjentów z zespołem welokardiotwarzowym

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności metyrozyny (Demser®) w leczeniu zaburzeń psychotycznych u pacjentów z zespołem Velo-Cardio-Facial Syndrome

Jest to eksploracyjne badanie kliniczne. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki w stanie stacjonarnym i skuteczności metyrozyny (Demser®) w leczeniu psychozy u pacjentów z zespołem welokardio-twarzowym (VCFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • VCFS International Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być zagrożone zajściem w ciążę podczas badania.
  2. Genetycznie potwierdzona diagnoza VCFS w czasie badania przesiewowego.
  3. Musi mieć jedną z następujących diagnoz Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV TR) (stosowane na podstawie oceny klinicznej): schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, psychoza nieokreślona inaczej (NOS), zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi.
  4. Całkowity złożony wynik PANSS >65.
  5. Chęć odstawienia leków psychotropowych. -

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Dowód ostrego samobójstwa.
  2. Znane lub obserwowane klinicznie istotne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, płuc, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego; inne istotne klinicznie zaburzenia psychiatryczne/neurologiczne i zaburzenia snu według kryteriów DSM-IV-TR; endokrynologicznych, hematologicznych lub metabolicznych.
  3. Pełna skala IQ poniżej 50.
  4. Ciąża.
  5. Niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
  6. Skurczowe ciśnienie krwi ≤110 mm/Hg lub ≥160 mm/Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤60 mm/Hg lub ≥90 mm/Hg lub klinicznie objawowe zmiany ortostatyczne.
  7. QTcF > 450 ms lub PR > 250 ms lub QRS > 110 ms w EKG.
  8. Historia zaburzeń napadowych. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo były identycznie dopasowane do Metyrozyny.
Eksperymentalny: Metyrozyna
Lek: Metyrozyna
Metyrozyna (kapsułki 250 mg) miała być stosowana we wszystkich poziomach dawek (podawana jako wielokrotność tej jednostki dawkowania). Dawka początkowa wynosiła 250 mg/dobę metyrozyny. Zwiększanie dawki miało odbywać się co tydzień przez 8 tygodni (do maksymalnie 8 kapsułek dziennie [2000 mg dziennie w przypadku metyrozyny]), zwiększając dawkowanie o 1 kapsułkę dziennie na tydzień. Cotygodniowe zwiększanie dawki miało zostać wstrzymane na podstawie oceny bezpieczeństwa, ale nie skuteczności przez badacza (tj. zwiększenie dawki miało być wymuszone do maksymalnie 8 kapsułek dziennie przy założeniu akceptowalnego bezpieczeństwa i tolerancji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa metyrozyny (Demser®) w leczeniu psychozy u pacjentów z VCFS
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności metyrozyny (Demser®) w leczeniu psychozy u pacjentów z VCFS
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-MET-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj