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유방암 환자의 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Fosaprepitant, Tropisetron 및 Olanzapine

2024년 10월 8일 업데이트: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

안트라사이클린/사이클로포스파미드 함유 화학요법을 받는 유방암 환자의 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 포사프레피탄트, 트로피세트론 및 올란자핀

유방암 환자의 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 덱사메타손을 사용하지 않는 표준 항구토제 요법

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 안트라사이클린/사이클로포스파미드 함유 화학 요법을 받는 유방암 환자의 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 포사프레피탄트, 트로피세트론 및 올란자핀의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨, 3상 연구입니다. 적격 환자는 무작위로 표준 항구토제 요법(포사프레피탄트, 트로피세트론, 덱사메타손 및 올란자핀) 또는 덱사메타손이 없는 표준 항구토제 요법을 1:1 비율로 받도록 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

442

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Henan, Henan, 중국, 450008
        • Henan cacer hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1.18-70세; 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 3.처음으로 화학 요법을 받아들이십시오. 4.정제를 삼킬 수 있어야 합니다. 5. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 정신적으로 장애가 있거나 정서 장애를 앓고 있는 사람
  2. 인슐린 의존성 당뇨병;
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 치료 전 24시간 이내에 구토 또는 메스꺼움을 겪었습니다.
  5. 협우각 녹내장;
  6. 치료 첫날 48시간 이내에 다음과 같은 항구토제를 투여하십시오: 5-하이드록시트립타민 3수용체 길항제(예: 온단세트론), 페노티아진, 벤조페논(예: 할로페리돌), 벤즈아미드, 돔페리돈, 카나비노이드, 잠재적인 항구토 효과가 있는 허브, 스코폴라민, 및 시클리진 등;
  7. 연구 첫날 전 48시간 이내에 벤조디아제핀 또는 오피오이드를 투여받습니다(매일 트리아졸람, 테마제팜 또는 미다졸람 단일 용량 제외).
  8. 증상이 있는 원발성 또는 전이성 중추신경계 악성종양;
  9. 포사프레피탄트, 올란자핀, 트로피세트론 또는 덱사메타손에 대한 과민증;
  10. 동시 복부 방사선 요법의 병력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리플 그룹
포사프레피탄트, 트로피세트론, 올란자핀을 포함하는 3제 항구토제 요법(3중 그룹)
의약품: Fosaprepitant, tropisetron, olanzapine 기반 항구토제 요법
1일차에는 포사프레피탄트 150mg을 정맥 주사하고, 1일차에는 트로피세트론 5mg을 정맥 주사하고, 1~4일차에는 올란자핀 5mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 포사프레피탄트+트로피세트론+올란자핀
활성 비교기: 쿼드러플 그룹
포사프레피탄트, 트로피세트론, 올란자핀, 덱사메타손을 포함한 4제 요법(4중군)
의약품: 포사프레피탄트, 트로피세트론, 올란자핀, 덱사메타손 기반 항구토제 요법
1일차에 포사프레피탄트 150mg 정맥 주사, 1일차에 트로피세트론 5mg 정맥 주사, 1~4일차에 올란자핀 5mg 경구 투여. 1일차에 덱사메타손 12mg, 이어서 2~4일차에 8mg.
다른 이름들:
  • 포사프레피탄트+트로피세트론+올란자핀+덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체(안트라사이클린/사이클로포스파마이드 투여 시작 후 0~120시간) 단계 동안 완전 반응률(CR).
기간: 안트라사이클린/사이클로포스파미드 투여 개시 후 0~120시간
CR은 구역질이나 구토가 없고 추가적인 항구토제 치료가 필요하지 않은 경우로 결정됩니다.
안트라사이클린/사이클로포스파미드 투여 개시 후 0~120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성기(안트라사이클린/시클로포스파미드 투여 시작 후 0~24시간) 및 지연기(안트라사이클린/시클로포스파미드 투여 시작 후 24~120시간) 동안 CR
기간: 안트라사이클린/시클로포스파미드 투여 개시 후 0~24시간 및 24~120시간
CR은 구역질이나 구토가 없고 추가적인 항구토제 치료가 필요하지 않은 경우로 결정됩니다.
안트라사이클린/시클로포스파미드 투여 개시 후 0~24시간 및 24~120시간
급성기, 지연기, 전체기의 완전조절율(CC)
기간: 안트라사이클린/시클로포스파미드 투여 개시 후 1일부터 5일까지
CC는 환자가 경미한 오심(4등급 범주에서 0 또는 1) 이상을 보고하지 않는 상태로 정의됩니다(0 = 오심 없음, 1 = 경미한 오심, 2 = 중등도 오심, 3 = 심한 오심) .
안트라사이클린/시클로포스파미드 투여 개시 후 1일부터 5일까지
급성, 지연, 전체 단계의 총 조절률(TC)
기간: 안트라사이클린/시클로포스파미드 투여 개시 후 1일부터 5일까지
TC는 환자가 메스꺼움을 전혀 보고하지 않는 상태로 정의됩니다(4등급 범주형 척도에서 0)(0 = 메스꺼움 없음, 1 = 가벼운 메스꺼움, 2 = 중등도 메스꺼움, 3 = 심한 메스꺼움).
안트라사이클린/시클로포스파미드 투여 개시 후 1일부터 5일까지
안전 결과
기간: 안트라사이클린/시클로포스파미드 투여 개시 후 1일부터 5일까지
이상사례 발생률
안트라사이클린/시클로포스파미드 투여 개시 후 1일부터 5일까지
FLIE(기능적 생활 지수-구토) 평가를 기반으로 한 삶의 질
기간: 안트라사이클린/사이클로포스파미드 투여 개시 후 0~120시간
전체 단계(0~120시간)의 기능적 생활 지수-구토(FLIE) 평가를 기반으로 한 삶의 질.
안트라사이클린/사이클로포스파미드 투여 개시 후 0~120시간
탐색적 종말점 - 치료 실패까지의 시간
기간: 안트라사이클린/사이클로포스파미드 투여 개시 후 0~120시간
치료 실패까지의 시간(첫 번째 구토 발생까지의 시간 또는 구조 약물의 첫 사용까지의 시간 중 먼저 발생한 시간).
안트라사이클린/사이클로포스파미드 투여 개시 후 0~120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HELEN-009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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