재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 벤다무스틴과 오파투무맙을 병용한 PH2 시험
재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자 치료를 위한 벤다무스틴 및 오파투무맙의 병용을 위한 제2상 임상 프로토콜
조사 약물:
오파투무맙(Azerra) + 벤다무스틴(Trenda)
투여 경로:
정맥주사(IV)
가설:
이 연구는 독성과 전반적인 반응률을 평가하기 위해 고안되었습니다. 오파투무맙은 완전 인간 단클론 항체(종양 세포를 포함한 체내 물질에 결합할 수 있는 실험실에서 만든 단백질의 일종)로서 단일 약제로서 CLL 치료에 유망한 활성을 나타냅니다. FDA 승인 CLL 치료제인 벤다무스틴과 병용하면 오파투무맙 단독 투여보다 CLL에 대한 효과가 더 클 것으로 생각된다. 오파투무맙은 재발성/불응성 CLL 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
참여:
약 37명의 재발성/불응성 CLL 피험자가 2년에 걸쳐 이 연구에 참여할 것입니다.
치료 계획:
최대 6주기의 치료가 허용됩니다. 주기 1의 1일 동안 ofatumumab IV 300mg이 투여됩니다. 모든 주기의 1일째에 오파투무맙 치료 후 벤다무스틴 IV 90mg/m2가 뒤따를 것입니다. 모든 주기의 2일째에 벤다무스틴 IV 90mg/m2를 투여합니다. 모든 주기의 3일째에는 뉴라스타 SQ 6mg을 투여합니다. 주기 1의 8일째에는 환자에게만 오파투무맙 IV 1000mg을 투여합니다. 2주기에서 6주기 동안 ofatumumab 1000mg은 1일에만 제공됩니다.
후속 조치:
환자는 6개월 동안 매월, 그 다음에는 5년 동안 3개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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PHoenix/Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 하며 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- NCI 기준에 정의된 CLL 진단이 있어야 합니다.
- 화학 요법이 필요해야 함
- 사전 화학 요법 또는 기타 치료의 최소 한 과정으로 이전에 치료를 받아야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 <1.8 mg/dl
- 빌리루빈은 </= 2 mg/d여야 합니다.
- 적절한 간 기능이 있어야 함(CLL과 관련되지 않는 한 <2x ULN으로 정의됨)
- AST/ALT <2x ULN
- 성능 상태 0-2
- 가임기 여성은 수용되고 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 세포 독성 화학 요법 또는 면역 요법으로 사전 치료를 받지 않았습니다.
- 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증이 없어야 함
- CLL에 대한 코르티코스테로이드 치료의 병력이 없음
- 중추신경계 질환이 없을 것
- 임상적으로 유의한 감염이 없을 것
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 두 번째 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사가 없는 경우
- HIV 양성인 것으로 알려지지 않았을 것
- New York Classification III 또는 IV 청각 질환이 없어야 합니다.
다른 프로토콜 특정 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오파투무맙 + 벤다무스틴
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모든 주기의 2일차에 벤다무스틴 90mg/m2와 병용하여 모든 주기의 D1(최대 6주기)에 100mg IV의 후속 용량과 300mg IV의 오파투무맙 로딩 용량.
뉴라스타 6mg SQ도 1주기 8일째에만 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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전반적인 응답률/효능
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이 시험의 1차 목적은 재발성/불응성 CLL 환자에서 벤다무스틴 및 오파투무맙의 전체 반응률(CR+PR)을 평가하는 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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안전성 평가
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첫 번째 2차 목표는 벤다무스틴 및 오파투무맙으로 치료받은 재발성/불응성 CLL 환자의 독성을 평가하는 것입니다.
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응답률
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다른 2차 목표는 다음을 포함합니다: 완전 반응률, 무진행 생존, 전체 생존 및 다음 치료까지의 시간 평가
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상관 분석
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본 연구는 또한 ZAP-70, CD38, IgVH 상태 및 염색체의 발현이 반응률, 반응 지속기간 및 생존과 상관관계가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Kirschbaum, MD, Nevada Cancer Institute
- 수석 연구원: Jose Leis, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVCI 09-15
- 18083/6265 (기타 식별자: Cephalon)
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