Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PH2-forsøg hos patienter med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med en kombination af bendamustin og ofatumumab

19. juli 2011 opdateret af: Nevada Cancer Institute

FASE II KLINISK PROTOKOL TIL BEHANDLING AF PATIENTER MED RECIPPATIV/REFRAKTORISK KRONISK LYMFOCYTISK LEUKÆMI MED EN KOMBINATION AF BENDAMUSTIN OG OFATUMUMAB

Efterforskningsstoffer:

Ofatumumab (Azerra) + bendamustin (Trenda)

Administrationsvej:

Intravenøs (IV)

Hypotese:

Denne undersøgelse er designet til at vurdere toksiciteten og den samlede responsrate. Ofatumumab er et fuldt humant monoklonalt antistof (en type protein fremstillet i laboratoriet, som kan binde til stoffer i kroppen, herunder tumorceller), som viser lovende aktivitet i behandlingen af ​​CLL som et enkelt middel. Det menes, at ved at kombinere det med Bendamustine, en FDA godkendt behandling for CLL, vil effekten på CLL være større, end hvis Ofatumumab gives alene. Ofatumumab er FDA godkendt til behandling af recidiverende/refraktær CLL.

Deltagelse:

Ca. 37 recidiverende/refraktære CLL-personer vil deltage i denne undersøgelse over to år.

Behandlingsplan:

Der tillades maksimalt 6 behandlingscyklusser. I løbet af dag 1 af cyklus 1 vil ofatumumab IV 300 mg blive administreret. På dag 1 i alle cyklusser vil ofatumumab-behandling blive efterfulgt af bendamustin IV 90 mg/m2. På dag 2 i alle cyklusser vil bendamustin IV 90mg/m2 blive administreret. På dag 3 i alle cyklusser vil der blive givet neulasta SQ 6mg. På dag 8 af cyklus 1 vil kun patienter modtage ofatumumab IV 1000 mg. Under cyklus 2 til 6 vil ofatumumab 1000 mg kun blive givet på dag 1.

Opfølgning:

Patienterne vil blive fulgt månedligt i seks måneder, derefter hver tredje måned i fem år og derefter årligt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • PHoenix/Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være >/= 18 år og kunne give samtykke
  • Skal have diagnosen CLL som defineret af NCI-kriterier
  • Skal kræve kemoterapi
  • Skal tidligere behandles med minimum et forløb med forudgående kemobehandling eller anden behandling
  • Serum kreatinin <1,8 mg/dl
  • Bilirubin skal være </= 2 mg/d, medmindre sekundært til tumor
  • Skal have tilstrækkelig leverfunktion (som defineret som <2x ULN, medmindre det er relateret til CLL)
  • AST/ALT <2x ULN
  • Præstationsstatus 0-2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge accepteret/effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke har modtaget tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi eller immunterapi.
  • Har ikke autoimmun hæmolytisk anæmi eller autoimmun trombocytopeni
  • Har ikke tidligere haft kortikosteroidbehandling for CLL
  • Har ikke CNS-sygdom
  • Har ikke klinisk signifikante infektioner
  • Patienter med en anden malignitet, bortset fra basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, er ikke kvalificerede.
  • Har ikke positiv serologi for hepatitis B eller hepatitis C
  • Ikke har været kendt for at være hiv-positiv
  • Har ikke New York Classification III eller IV høresygdom

Andre protokolspecifikke kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ofatumumab + bendamustin
Medicin: ofatumumab + bendamustin
Belastningsdosis af ofatumumab ved 300 mg IV med efterfølgende doser ved 100 mg IV på D1 af alle cyklusser (maksimalt 6 cyklusser) i kombination med bendamustin 90 mg/m2 på dag 2 i alle cyklusser. Neulasta 6mg SQ vil også kun blive givet på dag 8 i cyklus 1.
Andre navne:
  • Ofatumumab / Mærke: Arzerra
  • Bendamustine / Mærke: Treanda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Samlet responsrate/effektivitet
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere den samlede responsrate (CR+PR) af bendamustin og ofatumumab hos patienter med recidiverende/refraktær CLL.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Sikkerhedsvurdering
Det første sekundære mål er at evaluere toksiciteten af ​​patienter med recidiverende/refraktær CLL behandlet med bendamustin og ofatumumab.
Svarprocent
Andre sekundære mål inkluderer: evaluering af den fuldstændige responsrate, progressionsfri overlevelse, overordnet overlevelse og tid til næste behandling
Korrelativ analyse
Denne undersøgelse har også til formål at bestemme, om ekspression af ZAP-70, CD38, IgVH-status og kromosomer korrelerer med responsrate, varighed af respons og overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nevada Cancer Institute

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Cephalon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Kirschbaum, MD, Nevada Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Jose Leis, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVCI 09-15
  • 18083/6265 (Anden identifikator: Cephalon)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ofatumumab + bendamustin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner