Исследование PH2 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) при применении комбинации бендамустина и офатумумаба

Исследовательские препараты:

Офатумумаб (Азерра) + бендамустин (Тренда)

Путь введения:

Внутривенно (в/в)

Гипотеза:

Это исследование предназначено для оценки токсичности и общей скорости ответа. Офатумумаб — это полностью человеческое моноклональное антитело (тип белка, полученного в лаборатории, который может связываться с веществами в организме, включая опухолевые клетки), которое демонстрирует многообещающую активность при лечении ХЛЛ в качестве монотерапии. Считается, что при сочетании его с бендамустином, одобренным FDA средством для лечения ХЛЛ, эффект на ХЛЛ будет больше, чем если бы офатумумаб давался отдельно. Офатумумаб одобрен FDA для лечения рецидивирующего/рефрактерного ХЛЛ.

Участие:

Приблизительно 37 пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ примут участие в этом исследовании в течение двух лет.

План лечения:

Допускается не более 6 циклов лечения. В течение 1-го дня 1-го цикла будет вводиться офатумумаб в/в в дозе 300 мг. В 1-й день всех циклов лечения офатумумабом следует бендамустин внутривенно в дозе 90 мг/м2. На 2-й день всех циклов будет вводиться бендамустин внутривенно в дозе 90 мг/м2. На 3-й день всех циклов назначают neulasta SQ 6 мг. На 8-й день цикла 1 только пациенты будут получать офатумумаб внутривенно по 1000 мг. Во время циклов со 2 по 6 офатумумаб в дозе 1000 мг будет вводиться только в 1-й день.

Следовать за:

Пациенты будут наблюдаться ежемесячно в течение шести месяцев, затем каждые три месяца в течение пяти лет, а затем ежегодно.