Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PH2-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) bendamustiinin ja ofatumumabin yhdistelmällä

tiistai 19. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Nevada Cancer Institute

VAIHE II KLIININEN PROTOKOLLA POTILASTEN HOITOON, jolla on uusiutunut/tulehduksellinen, krooninen lymfosyyttinen leukemia, BENDAMUSTIININ JA OFATUMUMABIN YHDISTELMÄLLÄ

Tutkimuslääkkeet:

Ofatumumabi (Azerra) + bendamustiini (Trenda)

Hallintoreitti:

Laskimonsisäinen (IV)

Hypoteesi:

Tämä tutkimus on suunniteltu toksisuuden ja kokonaisvasteen arvioimiseksi. Ofatumumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (laboratoriossa valmistettu proteiinityyppi, joka voi sitoutua kehossa oleviin aineisiin, mukaan lukien kasvainsolut), jolla on lupaavaa aktiivisuutta CLL:n hoidossa yksittäisenä aineena. Uskotaan, että yhdistämällä se bendamustiiniin, FDA:n hyväksymään CLL-hoitoon, vaikutus CLL:ään on suurempi kuin jos Ofatumumabia annettaisiin yksinään. Ofatumumabi on FDA:n hyväksymä uusiutuneen/refraktorisen CLL:n hoitoon.

Osallistuminen:

Noin 37 uusiutunutta/refraktorista CLL-potilasta osallistuu tähän tutkimukseen kahden vuoden aikana.

Hoitosuunnitelma:

Enintään 6 hoitojaksoa sallitaan. Syklin 1 ensimmäisenä päivänä annetaan 300 mg ofatumumabia IV. Kaikkien syklien ensimmäisenä päivänä atumumabihoitoa seuraa bendamustiini IV 90 mg/m2. Kaikkien syklien toisena päivänä annetaan bendamustiini IV 90 mg/m2. Kaikkien syklien päivänä 3 annetaan neulasta SQ 6 mg. Jakson 1 päivänä 8 vain potilaat saavat ofatumumabia IV 1000 mg. Jaksojen 2–6 aikana ofatumumabia 1000 mg annetaan vain päivänä 1.

Seuranta:

Potilaita seurataan kuukausittain kuuden kuukauden ajan, sitten kolmen kuukauden välein viiden vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • PHoenix/Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava >/= 18-vuotias ja kyettävä antamaan suostumus
  • Sinulla on oltava CLL-diagnoosi NCI-kriteerien mukaisesti
  • Täytyy vaatia kemoterapiaa
  • On saatava aiemmin vähintään yksi kemo- tai muu hoitojakso
  • Seerumin kreatiniini <1,8 mg/dl
  • Bilirubiinin on oltava </= 2 mg/d, ellei se ole toissijaista kasvaimelle
  • Maksan on oltava riittävä (määriteltynä <2x ULN, ellei se liity CLL:ään)
  • AST/ALT <2x ULN
  • Suorituskyky 0-2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita käyttämään hyväksyttyä/tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei ole saanut aikaisempaa hoitoa sytotoksisella kemoterapialla tai immunoterapialla.
  • Ei autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa tai autoimmuunista trombosytopeniaa
  • Ei ole aiemmin käyttänyt CLL:n kortikosteroidihoitoa
  • Ei ole keskushermoston sairautta
  • Ei kliinisesti merkittäviä infektioita
  • Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain, muu kuin ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, eivät ole kelvollisia.
  • Ei positiivista serologiaa hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen
  • Niiden ei tiedetä olevan HIV-positiivisia
  • Ei New Yorkin luokituksen III tai IV kuulosairautta

Muita protokollakohtaisia ​​kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ofatumumabi + bendamustiini
Lääke: ofatumumabi + bendamustiini
Kyllästysannos ofatumumabia 300 mg IV ja myöhemmät annokset 100 mg IV kaikkien syklien 1. päivänä (enintään 6 sykliä) yhdessä bendamustiinin kanssa 90 mg/m2 kaikkien syklien 2. päivänä. Neulasta 6mg SQ annetaan myös vain kierron 1 päivänä 8.
Muut nimet:
  • Ofatumumabi / Tuotemerkki: Arzerra
  • Bendamustiini / Tuotemerkki: Treanda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Yleinen vasteprosentti/tehokkuus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bendamustiinin ja ofatumumabin kokonaisvastesuhdetta (CR+PR) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CLL.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Turvallisuusarviointi
Ensimmäinen toissijainen tavoite on arvioida bendamustiinilla ja ofatumumabilla hoidettujen potilaiden, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL, toksisuus.
Vastausaste
Muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat: täydellisen vasteasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja seuraavaan hoitoon kuluvan ajan arviointi
Korrelatiivinen analyysi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, korreloiko ZAP-70:n, CD38:n, IgVH-statuksen ja kromosomien ilmentyminen vastenopeuden, vasteen keston ja eloonjäämisen kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nevada Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Cephalon

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Kirschbaum, MD, Nevada Cancer Institute
  • Päätutkija: Jose Leis, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVCI 09-15
  • 18083/6265 (Muu tunniste: Cephalon)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa