- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01131247
PH2-studie hos pasienter med residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med en kombinasjon av bendamustin og ofatumumab
FASE II KLINISK PROTOKOLL FOR BEHANDLING AV PASIENTER MED RESIPPERT/REFRAKTORISK KRONISK LYMFOKYTISK LEUKEMIA MED EN KOMBINASJON AV BENDAMUSTIN OG OFATUMUMAB
Undersøkende narkotika:
Ofatumumab (Azerra) + bendamustine (Trenda)
Administrasjonsvei:
Intravenøs (IV)
Hypotese:
Denne studien er designet for å vurdere toksisiteten og den totale responsraten. Ofatumumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff (en type protein laget i laboratoriet som kan binde seg til stoffer i kroppen, inkludert tumorceller) som viser lovende aktivitet i behandlingen av KLL som et enkelt middel. Det antas at ved å kombinere det med Bendamustine, en FDA-godkjent behandling for KLL, vil effekten på KLL være større enn om Ofatumumab gis alene. Ofatumumab er FDA-godkjent for behandling av residiverende/refraktær KLL.
Deltakelse:
Omtrent 37 personer med tilbakefall/refraktær CLL vil delta i denne studien over to år.
Behandlingsplan:
Maksimalt 6 behandlingssykluser er tillatt. I løpet av dag 1 av syklus 1 vil ofatumumab IV 300 mg bli administrert. På dag 1 av alle sykluser vil ofatumumab-behandling bli fulgt av bendamustin IV 90 mg/m2. På dag 2 av alle sykluser vil bendamustin IV 90 mg/m2 gis. På dag 3 av alle sykluser vil neulasta SQ 6mg gis. På dag 8 av syklus 1 vil kun pasienter få ofatumumab IV 1000 mg. Under syklus 2 til 6 vil ofatumumab 1000 mg kun gis på dag 1.
Følge opp:
Pasientene vil bli fulgt månedlig i seks måneder, deretter hver tredje måned i fem år og deretter årlig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
PHoenix/Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være >/= 18 år og kunne gi samtykke
- Må ha diagnosen CLL som definert av NCI-kriterier
- Må kreve kjemoterapi
- Må tidligere behandles med minst ett kurs med tidligere cellegift eller annen behandling
- Serumkreatinin <1,8 mg/dl
- Bilirubin må være </= 2 mg/d, med mindre sekundært til tumor
- Må ha tilstrekkelig leverfunksjon (som definert som <2x ULN, med mindre det er relatert til KLL)
- AST/ALT <2x ULN
- Ytelsesstatus 0-2
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptert/effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke har mottatt tidligere behandling med cellegift eller immunterapi.
- Har ikke autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni
- Har ikke tidligere hatt kortikosteroidbehandling for KLL
- Har ikke CNS-sykdom
- Har ikke klinisk signifikante infeksjoner
- Pasienter med en annen malignitet, annet enn basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen, er ikke kvalifisert.
- Har ikke positiv serologi for hepatitt B eller hepatitt C
- Ikke ha vært kjent for å være HIV-positiv
- Har ikke New York Classification III eller IV høresykdom
Andre protokollspesifikke kriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ofatumumab + bendamustin
|
Belastningsdose av ofatumumab ved 300 mg IV med påfølgende doser ved 100 mg IV på D1 av alle sykluser (maksimalt 6 sykluser) i kombinasjon med bendamustin 90 mg/m2 på dag 2 av alle sykluser.
Neulasta 6mg SQ vil også gis kun på dag 8 av syklus 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
Samlet responsrate/effektivitet
|
Hovedmålet for denne studien er å evaluere den totale responsraten (CR+PR) av bendamustin og ofatumumab hos pasienter med residiverende/refraktær KLL.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
Sikkerhetsvurdering
|
Det første sekundære målet er å evaluere toksisiteten til pasienter med residiverende/refraktær KLL behandlet med bendamustin og ofatumumab.
|
Svarprosent
|
Andre sekundære mål inkluderer: evaluering av fullstendig responsrate, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og tid til neste behandling
|
Korrelativ analyse
|
Denne studien har også som mål å bestemme om uttrykk for ZAP-70, CD38, IgVH-status og kromosomer korrelerer med responsrate, responsvarighet og overlevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Kirschbaum, MD, Nevada Cancer Institute
- Hovedetterforsker: Jose Leis, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bendamustinhydroklorid
- Ofatumumab
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- NVCI 09-15
- 18083/6265 (Annen identifikator: Cephalon)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPharmacyclics LLC.TilbaketrukketKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | CLL | CLL/SLL | SLLForente stater
-
University of California, IrvineUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Kronisk lymfatisk leukemi | AML, voksen | CLL | KLL, tilbakefall | CLL, ildfastForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTG Therapeutics, Inc.AvsluttetKronisk lymfatisk leukemi | CLL/SLL | CLL-progresjonForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityGilead SciencesTilbaketrukketKronisk lymfatisk leukemi | Refraktær kronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | CLL | Refraktært lite lymfatisk lymfom | SLL | Tilbakefallende CLL | Tilbakefallende kronisk lymfatisk leukemi | Residiverende lite lymfatisk lymfom
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEuropean Research Initiative on CLLFullførtCLLTyskland, Storbritannia, Nederland, Finland, Sverige, Danmark, Israel
-
Genta IncorporatedFullførtKronisk lymfatisk leukemi | CLLForente stater
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | CLLItalia
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieCelgeneFullførtKronisk lymfatisk leukemi | CLLØsterrike
-
Bnai Zion Medical CenterRambam Health Care Campus; Hadassah Medical Organization; Rabin Medical Center og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Region Örebro CountyFullførtVaksinerespons | CLLSverige
Kliniske studier på ofatumumab + bendamustin
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; CephalonAvsluttetKronisk lymfatisk leukemi (KLL)Forente stater
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetLymfom, follikulærForente stater, Belgia, Italia, Hong Kong, Østerrike, Tyskland, Japan, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Slovakia, Polen, Ukraina, Puerto Rico, Hellas, Frankrike, Argentina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeddgikt, revmatoidForente stater, Danmark, Ungarn, Storbritannia, Polen
-
GlaxoSmithKlineFullførtMultippel skleroseForente stater, Bulgaria, Den russiske føderasjonen, Spania, Tyskland, Tsjekkia, Nederland, Norge, Italia, Canada, Danmark
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSFullførtFollikulært lymfom, grad 1 | Follikulært lymfom, grad 2 | Follikulært lymfom grad 3AItalia
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtLeukemi, lymfatisk, kronisk