- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01131247
Essai PH2 chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante/réfractaire avec une combinaison de bendamustine et d'ofatumumab
PROTOCOLE CLINIQUE DE PHASE II POUR LE TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS DE LEUCÉMIE LYMPHOCYTAIRE CHRONIQUE EN RECHUTE/RÉFRACTAIRE AVEC UNE COMBINAISON DE BENDAMUSTINE ET OFATUMUMAB
Médicaments expérimentaux :
Ofatumumab (Azerra) + bendamustine (Trenda)
Voie d'administration:
Intraveineuse (IV)
Hypothèse:
Cette étude est conçue pour évaluer la toxicité et le taux de réponse global. L'ofatumumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (un type de protéine fabriqué en laboratoire qui peut se lier à des substances dans le corps, y compris les cellules tumorales) qui montre une activité prometteuse dans le traitement de la LLC en tant qu'agent unique. On pense qu'en le combinant avec Bendamustine, un traitement approuvé par la FDA pour la LLC, l'effet sur la LLC sera plus important que si Ofatumumab est administré seul. L'ofatumumab est approuvé par la FDA pour le traitement de la LLC récidivante/réfractaire.
Participation:
Environ 37 sujets atteints de LLC en rechute/réfractaire participeront à cette étude sur deux ans.
Plan de traitement:
Un maximum de 6 cycles de traitement sera autorisé. Au cours du jour 1 du cycle 1, 300 mg d'ofatumumab IV seront administrés. Le jour 1 de tous les cycles de traitement par atumumab sera suivi de bendamustine IV 90 mg/m2. Au jour 2 de tous les cycles, la bendamustine IV 90mg/m2 sera administrée. Au jour 3 de tous les cycles, neulasta SQ 6 mg sera administré. Au jour 8 du cycle 1, seuls les patients recevront de l'ofatumumab IV 1 000 mg. Pendant les cycles 2 à 6, l'ofatumumab 1 000 mg sera administré le jour 1 uniquement.
Suivi:
Les patients seront suivis mensuellement pendant six mois, puis tous les trois mois pendant cinq ans puis annuellement par la suite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
PHoenix/Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être >/= 18 ans et capable de donner son consentement
- Doit avoir un diagnostic de LLC tel que défini par les critères du NCI
- Doit nécessiter une chimiothérapie
- Doit avoir été préalablement traité avec au moins une cure de chimiothérapie ou autre traitement antérieur
- Créatinine sérique <1,8 mg/dl
- La bilirubine doit être </= 2 mg/j, sauf si elle est secondaire à une tumeur
- Doit avoir une fonction hépatique adéquate (telle que définie comme <2x LSN, sauf si liée à la LLC)
- AST/ALT <2x LSN
- État des performances 0-2
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptée/efficace.
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir reçu de traitement antérieur par chimiothérapie cytotoxique ou immunothérapie.
- Ne pas avoir d'anémie hémolytique auto-immune ou de thrombocytopénie auto-immune
- Ne pas avoir d'antécédents de corticothérapie pour la LLC
- Ne pas avoir de maladie du SNC
- Ne pas avoir d'infections cliniquement significatives
- Les patientes atteintes d'une seconde tumeur maligne autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus ne sont pas éligibles.
- Ne pas avoir de sérologie positive pour l'hépatite B ou l'hépatite C
- Ne pas être connu pour être séropositif
- Ne pas avoir de maladie auditive de classification de New York III ou IV
D'autres critères spécifiques au protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ofatumumab + bendamustine
|
Dose de charge d'ofatumumab à 300 mg IV avec des doses ultérieures à 100 mg IV à J1 de tous les cycles (maximum de 6 cycles) en association avec la bendamustine 90 mg/m2 au jour 2 de tous les cycles.
Neulasta 6 mg SQ sera également administré le jour 8 du cycle 1 uniquement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
---|---|
Taux de réponse global/Efficacité
|
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer le taux de réponse global (RC+RP) de la bendamustine et de l'ofatumumab chez les patients atteints de LLC récidivante/réfractaire.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
---|---|
Évaluation de la sécurité
|
Le premier objectif secondaire est d'évaluer la toxicité des patients atteints de LLC récidivante/réfractaire traités par la bendamustine et l'ofatumumab.
|
Taux de réponse
|
D'autres objectifs secondaires incluent : évaluer le taux de réponse complète, la survie sans progression, la survie globale et le délai jusqu'au prochain traitement
|
Analyse corrélative
|
Cette étude vise également à déterminer si l'expression de ZAP-70, de CD38, du statut IgVH et des chromosomes est corrélée au taux de réponse, à la durée de la réponse et à la survie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Kirschbaum, MD, Nevada Cancer Institute
- Chercheur principal: Jose Leis, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Chlorhydrate de bendamustine
- Ofatumumab
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- NVCI 09-15
- 18083/6265 (Autre identifiant: Cephalon)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ofatumumab + bendamustine
-
GlaxoSmithKlineComplétéSclérose en plaquesÉtats-Unis, Bulgarie, Fédération Russe, Espagne, Allemagne, Tchéquie, Pays-Bas, Norvège, Italie, Canada, Danemark
-
GlaxoSmithKlineComplété
-
GlaxoSmithKlineRésiliéArthrite, rhumatoïdeÉtats-Unis, Danemark, Hongrie, Royaume-Uni, Pologne
-
Novartis PharmaceuticalsComplété
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSComplétéLymphome folliculaire, grade 1 | Lymphome folliculaire, grade 2 | Lymphome folliculaire Grade 3AItalie
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Complété
-
GlaxoSmithKlineComplété
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutement
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoActif, ne recrute pasLeucémie, lymphoblastique, chroniqueItalie
-
Michael John RobertsonNovartisComplétéLymphome non hodgkinienÉtats-Unis