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Sperimentazione PH2 in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante/refrattaria con una combinazione di Bendamustina e Ofatumumab

19 luglio 2011 aggiornato da: Nevada Cancer Institute

PROTOCOLLO CLINICO DI FASE II PER IL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICA RECIDIVATA/REFRATTARIA CON UNA COMBINAZIONE DI BENDAMUSTINA E OFATUMUMAB

Droghe sperimentali:

Ofatumumab (Azerra) + bendamustina (Trenda)

Via di somministrazione:

Endovenoso (IV)

Ipotesi:

Questo studio è progettato per valutare la tossicità e il tasso di risposta globale. Ofatumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano (un tipo di proteina prodotta in laboratorio che può legarsi a sostanze nel corpo, comprese le cellule tumorali) che mostra un'attività promettente nel trattamento della LLC come singolo agente. Si pensa che combinandolo con Bendamustine, un trattamento approvato dalla FDA per la CLL, l'effetto sulla CLL sarà maggiore che se Ofatumumab fosse somministrato da solo. Ofatumumab è approvato dalla FDA per il trattamento della CLL recidivante/refrattaria.

Partecipazione:

Circa 37 soggetti con LLC recidiva/refrattaria parteciperanno a questo studio nell'arco di due anni.

Piano di trattamento:

Saranno consentiti un massimo di 6 cicli di trattamento. Durante il giorno 1 del ciclo 1 verranno somministrati ofatumumab EV 300 mg. Il giorno 1 di tutti i cicli di trattamento con atumumab sarà seguito da bendamustina EV 90 mg/m2. Il secondo giorno di tutti i cicli verrà somministrata bendamustina EV 90 mg/m2. Il giorno 3 di tutti i cicli, verrà somministrato neulasta SQ 6 mg. Il giorno 8 del ciclo 1 solo i pazienti riceveranno ofatumumab IV 1000 mg. Durante i cicli da 2 a 6 ofatumumab 1000 mg verranno somministrati solo il giorno 1.

Seguito:

I pazienti saranno seguiti mensilmente per sei mesi, poi ogni tre mesi per cinque anni e successivamente ogni anno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • PHoenix/Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere >/= 18 anni ed essere in grado di fornire il consenso
  • Deve avere una diagnosi di CLL come definita dai criteri NCI
  • Deve richiedere la chemioterapia
  • Deve essere trattato in precedenza con almeno un ciclo di chemio o altro trattamento precedente
  • Creatinina sierica <1,8 mg/dl
  • La bilirubina deve essere </= 2 mg/die, a meno che non sia secondaria a tumore
  • Deve avere un'adeguata funzionalità epatica (come definito come <2x ULN, a meno che non sia correlato alla CLL)
  • AST/ALT <2x ULN
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato/efficace.

Criteri di esclusione:

  • Non aver ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia citotossica o immunoterapia.
  • Non avere anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia autoimmune
  • Non avere una storia di trattamento con corticosteroidi per CLL
  • Non avere malattie del sistema nervoso centrale
  • Non avere infezioni clinicamente significative
  • I pazienti con un secondo tumore maligno, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma in situ della cervice non sono ammissibili.
  • Non avere sierologia positiva per epatite B o epatite C
  • Non essere noto per essere sieropositivo
  • Non avere malattie dell'udito classificate New York III o IV

Possono essere applicati altri criteri specifici del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ofatumumab + bendamustina
Droga: ofatumumab + bendamustina
Dose di carico di ofatumumab a 300 mg EV con dosi successive a 100 mg EV al giorno 1 di tutti i cicli (massimo 6 cicli) in combinazione con bendamustina 90 mg/m2 al giorno 2 di tutti i cicli. Neulasta 6 mg SQ verrà somministrato anche solo il giorno 8 del ciclo 1.
Altri nomi:
  • Ofatumumab / Marca: Arzerra
  • Bendamustina / Marca: Treanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Tasso di risposta globale/efficacia
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il tasso di risposta globale (CR+PR) di bendamustina e ofatumumab in pazienti con LLC recidivante/refrattaria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Valutazione della sicurezza
Il primo obiettivo secondario è valutare la tossicità dei pazienti con LLC recidivante/refrattaria trattati con bendamustina e ofatumumab.
Tasso di risposta
Altri obiettivi secondari includono: valutare il tasso di risposta completa, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e il tempo alla terapia successiva
Analisi correlativa
Questo studio mira anche a determinare se l'espressione di ZAP-70, CD38, stato IgVH e cromosomi sia correlata al tasso di risposta, alla durata della risposta e alla sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nevada Cancer Institute

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Cephalon

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Kirschbaum, MD, Nevada Cancer Institute
  • Investigatore principale: Jose Leis, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVCI 09-15
  • 18083/6265 (Altro identificatore: Cephalon)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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