Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PH2-onderzoek bij patiënten met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) met een combinatie van bendamustine en ofatumumab

19 juli 2011 bijgewerkt door: Nevada Cancer Institute

FASE II KLINISCH PROTOCOL VOOR DE BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET RECLAME/REFRACTAIRE CHRONISCHE LYMFOCYTISCHE LEUKEMIE MET EEN COMBINATIE VAN BENDAMUSTINE EN OFATUMUMAB

Onderzoeksmiddelen:

Ofatumumab (Azerra) + bendamustine (Trenda)

Toedieningsroute:

intraveneus (IV)

Hypothese:

Deze studie is bedoeld om de toxiciteit en het algehele responspercentage te beoordelen. Ofatumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat in het laboratorium wordt gemaakt en dat zich kan binden aan stoffen in het lichaam, waaronder tumorcellen) dat veelbelovende activiteit vertoont bij de behandeling van CLL als enkelvoudig middel. Aangenomen wordt dat door het te combineren met Bendamustine, een door de FDA goedgekeurde behandeling voor CLL, het effect op CLL groter zal zijn dan wanneer Ofatumumab alleen wordt gegeven. Ofatumumab is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van recidiverende/refractaire CLL.

Deelname:

Ongeveer 37 recidiverende/refractaire CLL-proefpersonen zullen gedurende twee jaar deelnemen aan deze studie.

Behandelplan:

Er zijn maximaal 6 behandelingscycli toegestaan. Tijdens dag 1 van cyclus 1 vanatumumab IV 300 mg zal worden toegediend. Op dag 1 van alle cycli van de behandeling met atumumab wordt gevolgd door bendamustine IV 90 mg/m2. Op dag 2 van alle cycli wordt bendamustine IV 90 mg/m2 toegediend. Op dag 3 van alle cycli wordt neulasta SQ 6 mg gegeven. Op dag 8 van cyclus 1 krijgen alleen patiënten ofatumumab IV 1000 mg. Tijdens cycli 2 tot en met 6 vanatumumab 1000 mg wordt alleen op dag 1 gegeven.

Opvolgen:

Patiënten zullen gedurende zes maanden maandelijks gevolgd worden, daarna om de drie maanden gedurende vijf jaar en daarna jaarlijks.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • PHoenix/Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet >/= 18 jaar oud zijn en toestemming kunnen geven
  • Moet de diagnose CLL hebben zoals gedefinieerd door NCI-criteria
  • Moet chemotherapie nodig hebben
  • Moet eerder zijn behandeld met minimaal één voorafgaande chemokuur of andere behandeling
  • Serumcreatinine <1,8 mg/dl
  • Bilirubine moet </= 2 mg/d zijn, tenzij secundair aan tumor
  • Moet een adequate leverfunctie hebben (zoals gedefinieerd als <2x ULN, tenzij gerelateerd aan CLL)
  • AST/ALAT <2x ULN
  • Prestatiestatus 0-2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​geaccepteerde/effectieve methode van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet eerder zijn behandeld met cytotoxische chemotherapie of immunotherapie.
  • Geen auto-immuun hemolytische anemie of auto-immuuntrombocytopenie hebben
  • Geen voorgeschiedenis van behandeling met corticosteroïden voor CLL
  • Geen CZS-ziekte hebben
  • Geen klinisch significante infecties hebben
  • Patiënten met een tweede maligniteit, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals, komen niet in aanmerking.
  • Geen positieve serologie hebben voor Hepatitis B of Hepatitis C
  • Het is niet bekend dat ze hiv-positief zijn
  • Geen New York Classificatie III of IV hoorziekte

Er kunnen andere protocolspecifieke criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ofatumumab + bendamustine
Geneesmiddel: ofatumumab + bendamustine
Oplaaddosis ofatumumab van 300 mg IV met vervolgdoses van 100 mg IV op D1 van alle cycli (maximaal 6 cycli) in combinatie met bendamustine 90 mg/m2 op dag 2 van alle cycli. Neulasta 6 mg SQ wordt ook alleen op dag 8 van cyclus 1 gegeven.
Andere namen:
  • Ofatumumab/merk: Arzerra
  • Bendamustine / Merk: Treanda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Algehele responspercentage/werkzaamheid
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het algehele responspercentage (CR+PR) van bendamustine en ofatumumab bij patiënten met recidiverende/refractaire CLL.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Veiligheidsevaluatie
Het eerste secundaire doel is het evalueren van de toxiciteit van patiënten met recidiverende/refractaire CLL die worden behandeld met bendamustine en ofatumumab.
Responspercentage
Andere secundaire doelstellingen zijn: het evalueren van het volledige responspercentage, de progressievrije overleving, de algehele overleving en de tijd tot de volgende therapie
Correlatieve analyse
Deze studie heeft ook tot doel te bepalen of de expressie van ZAP-70, CD38, IgVH-status en chromosomen correleert met het responspercentage, de duur van de respons en de overleving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nevada Cancer Institute

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Cephalon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Kirschbaum, MD, Nevada Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Jose Leis, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVCI 09-15
  • 18083/6265 (Andere identificatie: Cephalon)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren