Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PH2-vizsgálat kiújult/refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél bendamusztin és ofatumumab kombinációjával

2011. július 19. frissítette: Nevada Cancer Institute

FÁZIS KLINIKAI PROTOKOLL VISSZAHAJTOTT/REFRAKTER KRÓNIKUS LYMPHOCITAS LEUKÉMIÁBAN BETEGEK KEZELÉSÉRE BENDAMUSTIN ÉS OFATUMUMAB KOMBINÁCIÓVAL

Vizsgálati szerek:

Ofatumumab (Azerra) + bendamusztin (Trenda)

Az ügyintézés útja:

Intravénás (IV)

Hipotézis:

Ez a vizsgálat a toxicitás és az általános válaszarány értékelésére szolgál. Az ofatumumab egy teljesen humán monoklonális antitest (egy olyan fehérjetípus, amelyet laboratóriumban állítanak elő, és amely képes kötődni a szervezetben lévő anyagokhoz, beleértve a daganatsejteket is), amely önmagában ígéretes aktivitást mutat a CLL kezelésében. Úgy gondolják, hogy a bendamustinnel, az FDA által jóváhagyott CLL-kezeléssel kombinálva a CLL-re gyakorolt ​​hatás nagyobb lesz, mintha az Ofatumumabot önmagában adnák. Az ofatumumab az FDA által jóváhagyott relapszusos/refrakter CLL kezelésére.

Részvétel:

Körülbelül 37 relapszusos/refrakter CLL-es személy vesz részt ebben a vizsgálatban két éven keresztül.

Kezelési terv:

Legfeljebb 6 kezelési ciklus megengedett. Az 1. ciklus 1. napján 300 mg ofatumumab IV kerül beadásra. Az összes ciklus 1. napján az atumumab-kezelést 90 mg/m2 bendamustin IV követi. Az összes ciklus 2. napján 90 mg/m2 bendamustint IV kell beadni. Az összes ciklus 3. napján 6 mg neulasta SQ-t kell beadni. Az 1. ciklus 8. napján csak a betegek kapnak 1000 mg ofatumumabot IV. A 2-6. ciklus alatt 1000 mg ofatumumabot csak az 1. napon adnak be.

Nyomon követés:

A betegeket hat hónapon keresztül havonta, majd öt évig háromhavonta, majd ezt követően évente követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • PHoenix/Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebbnek kell lennie, és képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására
  • Az NCI-kritériumok által meghatározott CLL diagnózissal kell rendelkeznie
  • Szükséges a kemoterápia
  • Előzetesen legalább egy kemo- vagy egyéb kezeléssel kell kezelni
  • Szérum kreatinin <1,8 mg/dl
  • A bilirubinnak </= 2 mg/nap-nak kell lennie, kivéve, ha másodlagos a daganat
  • Megfelelő májműködéssel kell rendelkeznie (a normálérték felső határának < 2-szereseként definiálva, hacsak nem kapcsolódik a CLL-hez)
  • AST/ALT <2x ULN
  • Teljesítmény állapota 0-2
  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük az elfogadott/hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

  • Nem részesültek előzetesen citotoxikus kemoterápiában vagy immunterápiában.
  • Nincs autoimmun hemolitikus anémiája vagy autoimmun thrombocytopeniája
  • Kortikoszteroid kezelésben nem részesült CLL miatt
  • Nincs központi idegrendszeri betegsége
  • Nincsenek klinikailag jelentős fertőzései
  • Azok a betegek, akiknek második rosszindulatú daganata van, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot, nem vehetők igénybe.
  • Nem rendelkezik pozitív szerológiával a Hepatitis B vagy Hepatitis C tekintetében
  • Nem ismert, hogy HIV-pozitívak
  • Nincsenek New York-i III-as vagy IV-es besorolású hallási betegségei

Egyéb protokollspecifikus kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ofatumumab + bendamusztin
Drog: ofatumumab + bendamusztin
Telítő adag ofatumumab 300 mg IV-ben, majd ezt követő 100 mg-os IV dózisok az összes ciklus 1. napján (maximum 6 ciklus), 90 mg/m2 bendamusztinnal kombinálva az összes ciklus 2. napján. A Neulasta 6 mg SQ-t is csak az 1. ciklus 8. napján adják be.
Más nevek:
  • Ofatumumab / Márka: Arzerra
  • Bendamustine / Márka: Treanda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Általános válaszarány/hatékonyság
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a bendamusztin és az ofatumumab általános válaszarányának (CR+PR) értékelése kiújult/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Biztonsági értékelés
Az első másodlagos cél a bendamusztinnal és ofatumumabbal kezelt relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegek toxicitásának értékelése.
Válaszadási arány
Egyéb másodlagos célok a következők: a teljes válaszarány, a progressziómentes túlélés, az általános túlélés és a következő kezelésig eltelt idő értékelése
Korrelatív elemzés
Ennek a tanulmánynak az is célja annak meghatározása, hogy a ZAP-70, a CD38, az IgVH-státusz és a kromoszómák expressziója korrelál-e a válaszaránnyal, a válasz időtartamával és a túléléssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nevada Cancer Institute

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Cephalon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Kirschbaum, MD, Nevada Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Jose Leis, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NVCI 09-15
  • 18083/6265 (Egyéb azonosító: Cephalon)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia (CLL)

Klinikai vizsgálatok a ofatumumab + bendamusztin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel