Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PH2 u pacientů s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) s kombinací Bendamustine & Ofatumumab

19. července 2011 aktualizováno: Nevada Cancer Institute

KLINICKÝ PROTOKOL FÁZE II PRO LÉČBU PACIENTŮ S RELAPACÍ/REFRAKTORNÍ CHRONICKOU LYMFOCYTICKOU LEUKÉMIÍ S KOMBINACÍ BENDAMUSTINE A OFATUMUMAB

Vyšetřovací drogy:

Ofatumumab (Azerra) + bendamustin (Trenda)

Cesta administrace:

Intravenózní (IV)

Hypotéza:

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila toxicitu a celkovou míru odezvy. Ofatumumab je plně lidská monoklonální protilátka (typ proteinu vyrobený v laboratoři, který se může vázat na látky v těle, včetně nádorových buněk), která jako jediná látka vykazuje slibnou aktivitu v léčbě CLL. Předpokládá se, že jeho kombinací s Bendamustinem, což je léčba CLL schválená FDA, bude účinek na CLL větší, než kdyby se Ofatumumab podával samostatně. Ofatumumab je schválen FDA pro léčbu relabující/refrakterní CLL.

Účast:

Během dvou let se této studie zúčastní přibližně 37 pacientů s relabující/refrakterní CLL.

Léčebný plán:

Je povoleno maximálně 6 léčebných cyklů. Během 1. dne cyklu 1 bude podáván ofatumumab IV 300 mg. V den 1 všech cyklů léčby ofatumumabem bude následovat bendamustin IV 90 mg/m2. V den 2 všech cyklů bude podán bendamustin IV 90 mg/m2. 3. den všech cyklů bude podána neulasta SQ 6 mg. V den 8 cyklu 1 dostanou ofatumumab IV 1000 mg pouze pacienti. Během cyklů 2 až 6 bude ofatumumab 1000 mg podán pouze v den 1.

Následovat:

Pacienti budou sledováni měsíčně po dobu šesti měsíců, poté každé tři měsíce po dobu pěti let a poté každoročně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • PHoenix/Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let a být schopen poskytnout souhlas
  • Musí mít diagnózu CLL podle kritérií NCI
  • Musí vyžadovat chemoterapii
  • Musí být předtím léčena minimálně jednou léčbou předchozí chemoterapií nebo jinou léčbou
  • Sérový kreatinin <1,8 mg/dl
  • Bilirubin musí být </= 2 mg/den, pokud není sekundární k nádoru
  • Musí mít adekvátní jaterní funkce (jak je definováno jako < 2x ULN, pokud to nesouvisí s CLL)
  • AST/ALT <2x ULN
  • Stav výkonu 0-2
  • Ženy v plodném věku musí být ochotny používat uznávanou/účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostal(a) předchozí léčbu cytotoxickou chemoterapií nebo imunoterapií.
  • Nemá autoimunitní hemolytickou anémii nebo autoimunitní trombocytopenii
  • Nemá v anamnéze léčbu CLL kortikosteroidy
  • Nemít onemocnění CNS
  • Nemá klinicky významné infekce
  • Pacientky s druhým maligním onemocněním, jiným než je bazaliom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, nejsou vhodné.
  • Nemá pozitivní sérologii na hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Nebylo známo, že je HIV pozitivní
  • Nemít onemocnění newyorské klasifikace III nebo IV

Mohou platit jiná kritéria specifická pro protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ofatumumab + bendamustin
Lék: ofatumumab + bendamustin
Nasycovací dávka ofatumumabu 300 mg IV s následnými dávkami 100 mg IV v D1 všech cyklů (maximálně 6 cyklů) v kombinaci s bendamustinem 90 mg/m2 v den 2 všech cyklů. Neulasta 6 mg SQ bude také podávána pouze v den 8 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Ofatumumab / Značka: Arzerra
  • Bendamustine / Značka: Treanda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Celková míra odezvy / účinnost
Primárním cílem této studie je vyhodnotit celkovou míru odpovědi (CR+PR) na bendamustin a ofatumumab u pacientů s relabující/refrakterní CLL.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Hodnocení bezpečnosti
Prvním sekundárním cílem je zhodnotit toxicitu pacientů s relabující/refrakterní CLL léčených bendamustinem a ofatumumabem.
Rychlost odezvy
Mezi další sekundární cíle patří: vyhodnocení míry kompletní odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití a čas do další terapie
Korelační analýza
Tato studie si také klade za cíl určit, zda exprese ZAP-70, CD38, stav IgVH a chromozomy korelují s mírou odpovědi, délkou odpovědi a přežitím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nevada Cancer Institute

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Cephalon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Kirschbaum, MD, Nevada Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Leis, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVCI 09-15
  • 18083/6265 (Jiný identifikátor: Cephalon)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ofatumumab + bendamustin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit