ベンダムスチンとオファツムマブの併用による再発/難治性慢性リンパ性白血病（CLL）患者のPH2試験

治験薬:

オファツムマブ (アゼラ) + ベンダムスチン (トレンダ)

投与経路:

静脈内（IV）

仮説：

この研究は、毒性と全体的な反応率を評価するために設計されています。 オファツムマブは、単剤で CLL の治療に有望な活性を示す、完全ヒトモノクローナル抗体 (腫瘍細胞を含む体内の物質に結合できる、実験室で作られるタンパク質の一種) です。 FDA 承認の CLL 治療薬であるベンダムスチンと併用することで、オファツムマブを単独で投与する場合よりも CLL に対する効果が大きくなると考えられています。 Ofatumumab は、再発/難治性 CLL の治療薬として FDA の承認を受けています。

参加：

約37人の再発/難治性CLL被験者が2年間にわたってこの研究に参加します。

治療計画:

最大6サイクルの治療が許可されます。 サイクル１の１日目に、オブアツムマブＩＶ ３００ｍｇが投与される。 アツムマブ治療の全サイクルの1日目に、ベンダムスチンIV 90mg/m2が続く。 すべてのサイクルの 2 日目に、ベンダムスチン IV 90mg/m2 が投与されます。 すべてのサイクルの 3 日目に、neulasta SQ 6mg が投与されます。 サイクル1の8日目に、患者のみがofatumumab IV 1000mgを受け取ります。 サイクル 2 から 6 の間、ofatumumab 1000mg は 1 日目にのみ投与されます。

ファローアップ：

患者は 6 か月間毎月、その後 5 年間は 3 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。