Badanie PH2 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) w skojarzeniu z bendamustyną i ofatumumabem

Leki badawcze:

Ofatumumab (Azerra) + bendamustyna (Trenda)

Droga podania:

Dożylnie (IV)

Hipoteza:

Badanie to ma na celu ocenę toksyczności i ogólnego wskaźnika odpowiedzi. Ofatumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka wytwarzanego w laboratorium, które może wiązać się z substancjami w organizmie, w tym z komórkami nowotworowymi), które wykazuje obiecującą aktywność w leczeniu PBL jako pojedynczy czynnik. Uważa się, że po połączeniu go z bendamustyną, lekiem zatwierdzonym przez FDA w leczeniu PBL, wpływ na PBL będzie większy niż w przypadku podawania ofatumumabu w monoterapii. Ofatumumab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nawrotowej/opornej PBL.

Udział:

Około 37 pacjentów z CLL z nawrotem/opornością na leczenie weźmie udział w tym badaniu przez dwa lata.

Plan traktowania:

Dozwolone będzie maksymalnie 6 cykli leczenia. W 1. dniu 1. cyklu zostanie podany ofatumumab dożylny w dawce 300 mg. W dniu 1 wszystkich cykli leczenia atumumabem nastąpi podawanie bendamustyny ​​dożylnie w dawce 90 mg/m2. W 2. dniu wszystkich cykli zostanie podana dożylna bendamustyna w dawce 90 mg/m2. W 3. dniu wszystkich cykli zostanie podana neulasta SQ 6 mg. W dniu 8 cyklu 1 tylko pacjenci otrzymają ofatumumab dożylnie w dawce 1000 mg. Podczas cykli od 2 do 6 ofatumumab w dawce 1000 mg będzie podawany tylko w 1. dniu.

Podejmować właściwe kroki:

Pacjenci będą obserwowani co miesiąc przez sześć miesięcy, następnie co trzy miesiące przez pięć lat, a następnie co roku.