공복 상태에서 Dr. Reddy's의 Naproxen Sodium 220 mg 및 Pseudoephedrine HCl 120 mg ER 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

피험자는 본 연구에 포함시키기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 체중이 50kg 이상인 18-45세(포함)의 건강한 사람이어야 합니다.
• 피험자는 비의료 사례에 대한 인도의 생명 보험 회사 신장-체중 차트에 따라 신장과 관련하여 이상적인 체중의 ±15% 이내여야 합니다.
• 피험자는 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태여야 합니다.
• 정상적인 ECG, X-레이 및 바이탈 사인이 있어야 합니다.
• 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 서면 동의서에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.

피험자가 여성 지원자이고

• 콘돔, 폼, 젤리와 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 바와 같이 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 가능성이 있음. 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕.
• 최소 1년 동안 폐경 후입니다.
• 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술이 피험자에게 수행되었습니다.

제외 기준:

대상자는 다음 조건에서 제외됩니다.

중대한 병력 또는 존재:

• 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 근골격, 신경 또는 정신 질환.
• 지난 1년 이내의 알코올 의존, 알코올 남용 또는 약물 남용.
• 보통에서 심한 흡연(>10개비/일) 또는 담배 제품 소비.
• 약물 복용 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형의 반응.

연구가 완료될 때까지 기부금을 초과했을 피험자

• 14일 동안 혈액 500ml 또는
• 14일 동안 혈액 500 - 800ml(주임 연구원이 승인하지 않은 경우)
• 90일 동안 혈액 1000ml
• 120일 동안 혈액 1250ml
• 180일 동안 혈액 1500ml
• 270일 동안 혈액 2000ml
• 1년 동안 혈액 2500ml 연구 시작 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자.

다음을 가진 피험자:

• 수축기 혈압 90mmHg 미만 및 150mmHg 초과
• 확장기 혈압이 60mmHg 미만이고 95mmHg 이상입니다. 체크인 시 사소한 편차(1-3mmHg)는 의사/조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
• 50/분 미만의 맥박수. 105/분 이상. 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주거나 현재 모유 수유 중인 여성 지원자.