Studio di bioequivalenza di naprossene sodico 220 mg e pseudoefedrina HCl 120 mg compresse ER del Dr. Reddy's in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati per l'inclusione in questo studio:

• I soggetti forniranno il consenso informato scritto.
• I soggetti devono essere esseri umani sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) con un peso di almeno 50 kg.
• I soggetti devono essere entro ±15% del peso corporeo ideale in relazione all'altezza secondo la tabella altezza-peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
• I soggetti devono essere in condizioni di salute normali come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Avere ECG, raggi X e segni vitali normali.
• Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.

Se il soggetto è una donna volontaria e

• È in età fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore(i), come preservativi, schiume, gelatine. diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.
• È in postmenopausa da almeno 1 anno.
• È chirurgicamente sterile (la legatura delle tube bilaterale, l'ooforectomia bilaterale o l'isterectomia sono state eseguite sul soggetto.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi alle seguenti condizioni:

Storia o presenza di significativi:

• Malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche.
• Dipendenza da alcol, abuso di alcol o abuso di droghe nell'ultimo anno.
• Fumo da moderato a pesante (>10 sigarette/giorno) o consumo di prodotti del tabacco.
• Asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di qualsiasi farmaco.

Soggetti che, attraverso il completamento dello studio, avrebbero donato in eccesso

• 500 ml di sangue in 14 giorni, o
• 500 - 800 ml di sangue in 14 giorni (salvo approvazione del Principal Investigator)
• 1000 ml di sangue in 90 giorni
• 1250 ml di sangue in 120 giorni
• 1500 ml di sangue in 180 giorni
• 2000 ml di sangue in 270 giorni
• 2500 ml di sangue in 1 anno Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi dall'inizio dello studio.

Soggetti che hanno:

• Pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mm di Hg e superiore a 150 mm di Hg
• Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm di Hg e superiore a 95 mm di Hg. Deviazioni minori (1-3 mm Hg) al momento del check-in possono essere accettabili a discrezione del medico/ricercatore.
• Frequenza del polso inferiore a 50/min. e oltre 105/min. Donne volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo o che stanno attualmente allattando.