Bio-equivalentiestudie van natriumnaproxen 220 mg en pseudo-efedrine HCl 120 mg ER-tabletten van Dr. Reddy's onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek:

• Proefpersonen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Proefpersonen moeten gezonde mensen zijn tussen de 18 en 45 jaar oud (inclusief) die ten minste 50 kg wegen.
• Onderwerpen moeten binnen ± 15% van het ideale lichaamsgewicht in verhouding tot de lengte zijn volgens de Life Insurance Corporation of India lengte-gewichtstabel voor niet-medische gevallen.
• Proefpersonen moeten een normale gezondheid hebben, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Normale ECG, röntgenfoto's en vitale functies hebben.
• Beschikbaarheid van proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Als het onderwerp een vrouwelijke vrijwilliger is en

• Is in de vruchtbare leeftijd het toepassen van een aanvaardbare methode van anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei. diafragma, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding.
• Minstens 1 jaar postmenopauzaal is.
• Is chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

De onderwerpen worden uitgesloten onder de volgende voorwaarden:

Geschiedenis of aanwezigheid van significante:

• Cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, musculoskeletale, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Alcoholafhankelijkheid, alcoholmisbruik of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
• Matig tot zwaar roken (>10 sigaretten/dag) of consumptie van tabaksproducten.
• Astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van medicatie.

Proefpersonen die na voltooiing van het onderzoek meer dan zouden hebben gedoneerd

• 500 ml bloed in 14 dagen, of
• 500 - 800 ml bloed in 14 dagen (tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker)
• 1000 ml bloed in 90 dagen
• 1250 ml bloed in 120 dagen
• 1500 ml bloed in 180 dagen
• 2000 ml bloed in 270 dagen
• 2500 ml bloed in 1 jaar Proefpersonen die binnen 3 maanden na aanvang van de studie hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.

Onderwerpen die hebben:

• Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg en hoger dan 150 mm Hg
• Diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg en hoger dan 95 mm Hg. Geringe afwijkingen (1-3 mm Hg) bij het inchecken kunnen acceptabel zijn naar goeddunken van de arts/onderzoeker.
• Polsslag lager dan 50/min. en boven de 105/min. Vrouwelijke vrijwilligers die een positieve zwangerschapsscreening laten zien of momenteel borstvoeding geven.