- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01131728
Bioekvivalensstudie av Naproxen Natrium 220 mg & Pseudoefedrin HCl 120 mg ER-tabletter av Dr. Reddy's under fastande förhållanden
11 juni 2010 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En randomiserad, öppen etikett, två behandlingar, två perioder, två sekvenser, engångsdoser, crossover, bioekvivalensstudie av Naproxennatrium 220 mg + Pseudoefedrin HCL 120 mg ER-tabletter och Aleve Cold and Sinus® under fasta.
Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen av Naproxennatrium 220 mg + Pseudoefedrinhydroklorid 120 mg tabletter med förlängd frisättning med Aleve Cold och Sinus hos friska vuxna människor under fastande förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen randomiserad, två behandlingar, två perioder, två sekvenser, singeldos, crossover studie av 26 friska mänskliga vuxna försökspersoner under fastande förhållanden med en tvättperiod på 14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- Lotus Labs Private Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att övervägas för inkludering i denna studie:
- Försökspersoner kommer att ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste vara friska människor inom 18-45 års ålder (inklusive) som väger minst 50 kg.
- Försökspersonerna måste ligga inom ±15 % av den ideala kroppsvikten i förhållande till längden enligt Life Insurance Corporation of Indias längdviktsdiagram för icke-medicinska fall.
- Försökspersonerna måste vara av normal hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning utförd inom 21 dagar innan studiens början.
- Har normalt EKG, röntgen och vitala tecken.
- Tillgänglighet av ämne under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
Om ämnet är en kvinnlig volontär och
- Är i fertil ålder som utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, gelé. diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
- Är postmenopausal i minst 1 år.
- Är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på patienten.
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer att exkluderas under följande villkor:
Historik eller närvaro av betydande:
- Kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Alkoholberoende, alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom det senaste året.
- Måttlig till kraftig rökning (>10 cigaretter/dag) eller konsumtion av tobaksprodukter.
- Astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner efter att ha tagit någon medicin.
Försökspersoner som genom slutförandet av studien skulle ha donerat mer än
- 500 ml blod på 14 dagar, eller
- 500 - 800 ml blod på 14 dagar (såvida det inte godkänts av huvudutredaren)
- 1000 ml blod på 90 dagar
- 1250 ml blod på 120 dagar
- 1500 ml blod på 180 dagar
- 2000 ml blod på 270 dagar
- 2500 ml blod på 1 år Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader efter studiestart.
Ämnen som har:
- Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg och högre än 150 mm Hg
- Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg och mer än 95 mm Hg. Mindre avvikelser (1-3 mm Hg) vid incheckning kan accepteras enligt läkarens/utredarens beslut.
- Pulsfrekvens under 50/min. och över 105/min. Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm eller ammar för närvarande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Naproxen Sodium & Pseudoefedrin HCl
Naproxennatrium 220 mg och Pseudoefedrinhydroklorid 120 mg ER-tabletter från Dr. Reddy's Laboratories.
|
Naproxennatrium 220 mg och pseudoefedrinhydroklorid 120 mg tabletter med förlängd frisättning
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aleve Cold och Sinus
Aleve Cold and Sinus (Naproxen Sodium 220 mg och Pseudoefedrin Hydrochloride 120 mg tabletter med förlängd frisättning).
|
Naproxennatrium 220 mg och pseudoefedrinhydroklorid 120 mg tabletter med förlängd frisättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bioekvivalens baserad på Cmax- och AUC-parametrar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2004
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
27 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Giktdämpande medel
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Nasala avsvällande medel
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- 391/04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Naproxen Sodium & Pseudoefedrin HCl
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston...Aktiv, inte rekryterandeDiabetes typ 2 | Njursjukdom | Kardiovaskulära händelserFörenta staterna
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAvslutadStudie av Dapagliflozin i kombination med Metformin XR för att initiera behandling av typ 2-diabetesTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko, Indien, Puerto Rico, Ryska Federationen
-
AstraZenecaRekrytering
-
Emalex Biosciences Inc.Syneos Health; NuventraAvslutadFarmakologisk interaktionFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
BayerAvslutad