Dr. Reddy's 禁食条件下萘普生钠 220 mg 和盐酸伪麻黄碱 120 mg 缓释片的生物等效性研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能考虑纳入本研究：

• 受试者将提供书面知情同意书。
• 受试者必须是18-45岁（含）体重至少50公斤的健康人。
• 根据印度人寿保险公司针对非医疗案例的身高体重表，受试者的身高体重必须在理想体重的 ±15% 以内。
• 根据病史和研究开始前 21 天内进行的体格检查确定，受试者必须身体健康。
• 心电图、X光片和生命体征正常。
• 受试者在整个研究期间的可用性和遵守协议要求的意愿，如书面知情同意书所证明。

如果受试者是女性志愿者并且

• 根据研究者的判断，在研究期间采用可接受的节育方法，如避孕套、泡沫、果冻。 隔膜、宫内节育器 (IUD) 或禁欲。
• 绝经至少 1 年。
• 手术无菌（已对受试者进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

排除标准：

在下列情况下，受试者将被排除在外：

重要的历史或存在：

• 心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病。
• 过去一年内酒精依赖、酒精滥用或药物滥用。
• 中度至重度吸烟（>10 支香烟/天）或消费烟草制品。
• 服用任何药物后出现哮喘、荨麻疹或其他过敏反应。

通过完成研究的受试者将捐赠超过

• 14 天内采血 500 毫升，或
• 14 天内采血 500 - 800 毫升（除非经首席研究员批准）
• 90 天采血 1000 毫升
• 120 天采血 1250 毫升
• 180天抽1500毫升血
• 270天抽2000毫升血
• 1 年内抽取 2500 毫升血液 在研究开始后 3 个月内参加过另一项临床试验的受试者。

受试者有：

• 收缩压低于 90 毫米汞柱和高于 150 毫米汞柱
• 舒张压低于 60 毫米汞柱和高于 95 毫米汞柱。 医生/调查员可酌情接受登记时的微小偏差（1-3 毫米汞柱）。
• 脉率低于 50/分钟。 及以上 105/分钟。 女性志愿者表现出阳性妊娠筛查或目前正在母乳喂养。