Estudio de bioequivalencia de tabletas ER de naproxeno sódico de 220 mg y pseudoefedrina HCl de 120 mg de Dr. Reddy's en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados para su inclusión en este estudio:

• Los sujetos proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben ser seres humanos sanos de entre 18 y 45 años de edad (inclusive) que pesen al menos 50 kg.
• Los sujetos deben estar dentro del ±15 % del peso corporal ideal en relación con la altura según la tabla de altura y peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
• Los sujetos deben tener una salud normal según lo determine el historial médico y el examen físico realizado dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
• Tener ECG, radiografías y signos vitales normales.
• Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.

Si el sujeto es una mujer voluntaria y

• Está en edad fértil practicando un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgue el investigador (es), como condones, espumas, jaleas. diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.
• Es posmenopáusica desde hace al menos 1 año.
• Es estéril quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto).

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos en las siguientes condiciones:

Historia o presencia de significativo:

• Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, musculoesquelética, neurológica o psiquiátrica.
• Dependencia del alcohol, abuso de alcohol o abuso de drogas en el último año.
• Tabaquismo moderado a intenso (>10 cigarrillos/día) o consumo de productos del tabaco.
• Asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar cualquier medicamento.

Sujetos que a través de la finalización del estudio, habrían donado más de

• 500 ml de sangre en 14 días, o
• 500 - 800 ml de sangre en 14 días (a menos que lo apruebe el investigador principal)
• 1000 ml de sangre en 90 días
• 1250 ml de sangre en 120 días
• 1500 ml de sangre en 180 días
• 2000 ml de sangre en 270 días
• 2500 ml de sangre en 1 año Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.

Sujetos que tienen:

• Presión arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg y superior a 150 mm de Hg
• Presión arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg y superior a 95 mm de Hg. Las desviaciones menores (1-3 mm Hg) en el registro pueden ser aceptables a discreción del médico/investigador.
• Pulso por debajo de 50/min. y por encima de 105/min. Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva o que actualmente están amamantando.