Bioækvivalensundersøgelse af Naproxen Natrium 220 mg & Pseudoephedrin HCl 120 mg ER-tabletter af Dr. Reddy's under fastende forhold

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at komme i betragtning til optagelse i denne undersøgelse:

• Forsøgspersoner vil give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner skal være raske mennesker inden for 18-45 års alderen (inklusive), der vejer mindst 50 kg.
• Forsøgspersoner skal være inden for ±15 % af den ideelle kropsvægt i forhold til højden i henhold til Life Insurance Corporation of Indias højde-vægtdiagram for ikke-medicinske tilfælde.
• Forsøgspersonerne skal være af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Har normalt EKG, røntgen og vitale tegn.
• Tilgængelighed af emnet i hele undersøgelsesperioden og vilje til at overholde protokolkrav som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.

Hvis emnet er en kvindelig frivillig og

• Er i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondomer, skum, gelé. mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
• Er postmenopausal i mindst 1 år.
• Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet.

Ekskluderingskriterier:

Emnerne vil blive udelukket under følgende betingelser:

Historie eller tilstedeværelse af væsentlige:

• Kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
• Alkoholafhængighed, alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste år.
• Moderat til kraftig rygning (>10 cigaretter/dag) eller indtagelse af tobaksvarer.
• Astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af medicin.

Forsøgspersoner, der gennem færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, ville have doneret mere end

• 500 ml blod på 14 dage, eller
• 500 - 800 ml blod på 14 dage (medmindre det er godkendt af hovedefterforskeren)
• 1000 ml blod på 90 dage
• 1250 ml blod på 120 dage
• 1500 ml blod på 180 dage
• 2000 ml blod på 270 dage
• 2500 ml blod på 1 år. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder efter studiestart.

Emner, der har:

• Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg og højere end 150 mm Hg
• Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg og mere end 95 mm Hg. Mindre afvigelser (1-3 mm Hg) ved check-in kan være acceptable efter lægens/efterforskerens skøn.
• Pulsfrekvens under 50/min. og over 105/min. Kvindelige frivillige, der viser en positiv graviditetsskærm eller ammer i øjeblikket.