- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01131728
Naprokseeninatrium 220 mg & Pseudoefedriini HCl 120 mg ER-tablettien bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddyn paastotiloissa
perjantai 11. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Satunnaistettu, avoin etiketti, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, kerta-annos, risteytys, bioekvivalenssitutkimus Naprokseeninatrium 220 mg + Pseudoefedriini HCL 120 mg ER-tabletteja ja Aleve Cold and Sinus® paastoolosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Naprokseeninatrium 220 mg + Pseudoefedriinihydrokloridi 120 mg pitkävaikutteisten tablettien ja Aleve Cold and Sinus -tablettien bioekvivalenssi terveillä aikuisilla ihmisillä paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin satunnaistettu, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus 26 terveellä aikuisella ihmisellä paasto-olosuhteissa 14 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- Lotus Labs Private Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavien tulee olla terveitä 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) ihmisiä, jotka painavat vähintään 50 kg.
- Koehenkilöiden on oltava ±15 %:n sisällä ihannepainosta suhteessa pituuteen Intian henkivakuutusyhtiön pituus-painokaavion mukaan ei-lääketieteellisiä tapauksia varten.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian ja 21 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sinulla on normaali EKG, röntgen ja elintoiminnot.
- Aiheen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
Jos kohteena on naispuolinen vapaaehtoinen ja
- On hedelmällisessä iässä, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä. pallea, kohdunsisäinen laite (IUD) tai raittius.
- On postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi.
- On kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet suljetaan pois seuraavin ehdoin:
Merkittävää historiaa tai läsnäoloa:
- Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
- Alkoholiriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Kohtalainen tai runsas tupakointi (>10 savuketta/päivä) tai tupakkatuotteiden kulutus.
- Astma, urtikaria tai muut allergiset reaktiot minkä tahansa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Koehenkilöt, jotka tutkimuksen päätyttyä olisivat lahjoittaneet yli
- 500 ml verta 14 päivässä tai
- 500-800 ml verta 14 päivässä (ellei päätutkija ole hyväksynyt)
- 1000 ml verta 90 päivässä
- 1250 ml verta 120 päivässä
- 1500 ml verta 180 päivässä
- 2000 ml verta 270 päivässä
- 2500 ml verta 1 vuodessa Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
Aiheet, joilla on:
- Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg ja yli 150 mm Hg
- Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg ja yli 95 mm Hg. Pienet poikkeamat (1-3 mm Hg) sisäänkirjautumisen yhteydessä voivat olla hyväksyttäviä lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
- Pulssi alle 50/min. ja yli 105/min. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka osoittavat positiivisen raskausnäytön tai imettävät parhaillaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Naprokseeninatrium ja pseudoefedriini HCl
Naprokseeninatrium 220 mg ja pseudoefedriinihydrokloridi 120 mg ER-tabletit, Dr. Reddy's Laboratories.
|
Naprokseeninatrium 220 mg ja pseudoefedriinihydrokloridi 120 mg pitkävaikutteiset tabletit
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aleve Kylmä ja Sinus
Aleve Cold and Sinus (naprokseeninatrium 220 mg ja pseudoefedriinihydrokloridi 120 mg pitkävaikutteiset tabletit).
|
Naprokseeninatrium 220 mg ja pseudoefedriinihydrokloridi 120 mg pitkävaikutteiset tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Efedriini
- Pseudoefedriini
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 391/04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naprokseeninatrium ja pseudoefedriini HCl
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyValmis
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyValmis
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Kardiovaskulaariset tapahtumatYhdysvallat
-
AstraZenecaRekrytointi
-
Emalex Biosciences Inc.Syneos Health; NuventraValmisHuumeiden vuorovaikutusYhdysvallat